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Zeflugyn

Ultimo aggiornamento: 01/06/2020

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Confezioni


Cos'Ŕ Zeflugyn?

Zeflugyn Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fluconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fidia Farmaceutici S.p.A..

Zeflugyn pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Concessionario: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fluconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

ZEFLUGYN è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).
ZEFLUGYN è indicato negli adulti per il trattamento di:
  • Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
  • Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
  • Candidiasi invasiva.
  • Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
  • Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
  • Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.
  • Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata.
  • Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.
  • Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.
ZEFLUGYN è indicato negli adulti per la profilassi di:
  • Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
  • Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
  • Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno).
  • Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
ZEFLUGYN è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:
ZEFLUGYN è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. ZEFLUGYN può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

Posologia

Posologia
La dose giornaliera di Fluconazolo dovrebbe essere basata sulla natura e severità dell'infezione micotica.
La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l'infezione micotica attiva è risolta.
Un periodo inadeguato di trattamento può portare alla recidiva dell'infezione attiva.
Adulti

Indicazioni

Posologia

Durata del trattamento

Criptococcosi

Trattamento della meningite criptococcica.

Dose di carico: 400 mg al giorno 1

Generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose può essere aumentata fino a 800 mg.

Dose successiva: da 200 mg a 400 mg/die

Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva.

200 mg/die

Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg

Coccidioidomicosi

 

Da 200 mg a 400 mg

11 mesi fino a 24 mesi o più, in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti

Candidiasi invasive

 

Dose di carico: 800 mg il giorno 1

In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia.

Dose successiva: 400 mg/die

Trattamento della candidiasi delle mucose

Candidiasi orofaringea

Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1

Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidasi orofaringea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.

Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die

Candidiasi esofagea

Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1

Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.

Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die

Candiduria

Da 200 mg a 400 mg/die

Da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.

Candidiasi atrofica cronica

50 mg/die

14 giorni

Candidiasi mucocutanea cronica

Da 50 mg a 100 mg/die

Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell'infezione sia all'immuno compromissione o all'infezione di base.

Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva

Candidiasi orofaringea

Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana

Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica.

Candidiasi esofagea

Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana.

Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica.

Candidiasi genitale

Candidasi vaginale acuta e Balanite da Candida

150 mg

Dose singola

Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o più episodi all'anno)

150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana

Dose di mantenimento: 6 mesi.

Dermatomicosi

Tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, infezioni da Candida

150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno

Da 2 a 4 settimane, la tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane

Tinea versicolor

Da 300 mg a 400 mg una volta a settimana

Da 1 a 3 settimane.

50 mg una volta al giorno

Da 2 a 4 settimane

tinea unguium (onicomicosi)

150 mg una volta a settimana

Il trattamento deve essere continuato finché l'unghia infetta non è sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocità della crescita può variare molto in base ai soggetti e all'età. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate.

Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata

 

Da 200 mg a 400 mg

Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm³.

Popolazioni speciali
Anziani
Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“).
Compromissione renale
Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose raccomandata (percentuale)
> 50
100%
≤ 50 (nessuna dialisi)
50%
Dialisi regolare
100% dopo ogni seduta di dialisi
I pazienti sottoposti a dialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg.
Come per le infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Il fluconazolo si somministra in dose singola giornaliera.
Per i pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale, vedere il dosaggio riportato al paragrafo “Compromissione renale“
La farmacocinetica del fluconazolo nella popolazione pediatrica con insufficienza renale non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i “neonati a termine“ che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito).
Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni): 
Indicazione
Posologia
Raccomandazioni
Candidiasi delle mucose
Dose iniziale: 6 mg/kg
La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state.
Dose successiva:
3 mg/kg/die
Candidiasi invasive
Dose: da 6 a 12 mg/kg/die
 
In base alla gravità della malattia
Meningite criptococcica
Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva.
Dose: 6 mg/kg/die
In base alla gravità della malattia
Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi
Dose: da 3 a 12 mg/kg/die
In base all'entità e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologia negli adulti)
Adolescenti (da 12 a 17 anni)
In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un'esposizione sistemica comparabile.
La sicurezza e l'efficacia per l'indicazione candidiasi genitale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. I dati di sicurezza attualmente disponibili per le altre indicazioni pediatriche sono descritti al paragrafo 4.8. Nei casi in cui sia assolutamente necessario il trattamento della candidiasi genitale negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la posologia deve essere la stessa degli adulti.
Neonati a termine (da 0 a 27 giorni) 
L'escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2).
Età
Posologia
Raccomandazioni
Neonati a termine (da 0 a 14 giorni)
La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore
Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore
Neonati a termine (da 15 a 27 giorni)
La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore
Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore
Modo di somministrazione
Il fluconazolo può essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa.
La scelta della via di somministrazione dipenderà dalle condizioni cliniche del paziente.
Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, o viceversa, non è necessario modificare il dosaggio giornaliero.
Le capsule devono essere deglutite intere e indipendentemente dall'assunzione di alimenti
ZEFLUGYN è commercializzato solo in capsule rigide per uso orale. Non è disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con ZEFLUGYN a dosi multiple ≥ 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tinea capitis
Il Fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. È stato dimostrato che non è superiore alla griseofulvina e che il tasso generale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato:
Cisapride
Sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Zeflugyn durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zeflugyn durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle don-ne trattate con Fluconazolo durante il primo trimestre.  In neonati di madri affette da coccidioidomicosi, trattate con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ZEFLUGYN sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati che possono occasionalmente verificarsi capogiri o convulsioni (vedere paragrafo 4.8) durante la terapia con ZEFLUGYN, e che non devono guidare o azionare macchinari nel caso in cui si manifesti uno di questi sintomi.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminostransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica e rash.
Durante il trattamento ...

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Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con il Fluconazolo e contemporaneamente sono state segnalate allucinazioni e comportamento paranoico.
In caso di accidentale sovradosaggio, si può rendere necessario un trattamento sintomatico (con un'adeguata terapia di supporto ed eventualmente lavanda gastrica). Il fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine; una diuresi forzata aumenta probabilmente la percentuale di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
Codice ATC: J02AC01
Meccanismo d'azione
Il Fluconazolo à un antimicotico triazolico.
Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del 14 ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche del Fluconazolo sono simili sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale.
Assorbimento
Somministrato per via orale, Il fluconazolo è ben assorbito, con livelli ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Carcinogenesi
Il Fluconazolo non ha ...


Elenco degli eccipienti

ZEFLUGYN 50 mg capsule rigide
Eccipienti: Lattosio, Silice colloidale diossido, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato.
Opercoli: Gelatina, Titanio diossido E 171, Ossido di ferro giallo E 172.
ZEFLUGYN

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zeflugyn a base di Fluconazolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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