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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zalviso

FGK Representative Service GmbH
Ultimo aggiornamento: 15/11/2021




Cos'Ŕ Zalviso?

Zalviso Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sufentanil Citrato, appartenente alla categoria degli Anestetici generali e nello specifico Anestetici oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda FGK Representative Service GmbH.

Zalviso pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Zalviso 15 mcg (20X40) compresse sublinguali

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: FGK Representative Service GmbH
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Sufentanil Citrato
Gruppo terapeutico: Anestetici generali
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.

Posologia

Zalviso deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero. Zalviso deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Zalviso compresse sublinguali devono essere autosomministrate dal paziente in risposta al dolore, usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso. Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso è progettato per erogare una singola compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, al bisogno e sotto il controllo del paziente, con un intervallo minimo di 20 minuti tra le dosi (intervallo di blocco) per un periodo fino a 72 ore, che rappresenta la durata massima raccomandata per il trattamento. Vedere il paragrafo “Modo di somministrazione“.
Anziani
Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti anziani. Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti reclutati aveva un'età compresa fra i 65 e i 75 anni di età. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti anziani è risultata simile a quella osservata nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale o epatica
Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti con insufficienza epatica e renale. I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono limitati. Zalviso deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Zalviso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso sublinguale.
Le compresse sublinguali Zalviso devono essere autosomministrate tramite il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, che deve essere azionato dal paziente solo in risposta al dolore (vedere paragrafo 6.6).
La compressa sublinguale erogata deve essere dissolta sotto la lingua, e non deve essere frantumata, masticata o ingoiata. I pazienti non devono bere o mangiare, e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di Zalviso.
La quantità massima di sufentanil sublinguale che può essere erogata in un'ora dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso è 45 microgrammi (3 dosi).
In caso di utilizzo massimo ripetuto da parte del paziente, la durata di una cartuccia è di 13 ore e 20 minuti. Se necessario, è possibile usare cartucce di Zalviso aggiuntive.
Per le istruzioni di impostazione e gestione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Depressione respiratoria significativa.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Depressione respiratoria
Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado e severità correlati alla dose. Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es. velocità respiratoria, livello ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazione con il citocromo P450-3A4
Sufentanil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450-3A4 umano. Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (livelli plasmatici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Zalviso durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zalviso durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di sufentanil in donne in gravidanza sono insufficienti per valutarne i potenziali effetti dannosi. Ad oggi, non vi sono indicazioni del fatto che l'uso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sufentanil compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere consigliato ai pazienti di non guidare né usare macchinari se manifestano sonnolenza, capogiri o disturbi della visione quando assumono Zalviso o dopo il trattamento. I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un tempo sufficiente dopo l'ultima somministrazione di Zalviso.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più grave con sufentanil è la depressione respiratoria, che può condurre ad apnea e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).
In base ai ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Il sovradosaggio di sufentanil si manifesta con un'esagerazione degli effetti farmacologici. In base alla sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato dal grado di depressione respiratoria. La depressione respiratoria può variare da ipoventilazione ad arresto respiratorio. Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di conoscenza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.
Gestione
La gestione del sovradosaggio deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi dell'agonismo dei recettori µ-degli oppioidi inclusa la somministrazione di ossigeno. È necessario prestare attenzione principalmente all'ostruzione delle vie aeree e alla necessità di ventilazione assistita o controllata. Deve essere somministrato un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone) in caso di depressione respiratoria. Questo non esclude altre contromisure più dirette. È necessario tenere conto della durata più breve dell'attività dell'antagonista degli oppioidi rispetto a sufentanil. In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici, anestetici oppioidi, codice ATC: N01AH03
Meccanismo d'azione
Sufentanil è un potente oppioide sintetico che si lega in modo altamente selettivo ai recettori µ-degli oppioidi. Sufentanil agisce come ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La farmacocinetica di sufentanil dopo somministrazione sublinguale può essere descritta come un modello tri-comportamentale con assorbimento di primo ordine. Questa via di somministrazione determina una biodisponibilità assoluta maggiore evitando ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità a dosi ripetute
Sufentanil ha indotto effetti di tipo oppioide in diversi animali da laboratorio (cani, ratti, porcellini d'india, criceti) a dosi superiori a quelle che inducono analgesia e ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421)
Calcio fosfato dibasico
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Acido stearico
Magnesio stearato
Giallo tramonto
FCF pigmento di alluminio (E110)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zalviso a base di Sufentanil Citrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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