UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zaltrap

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 21/01/2021




Cos'Ŕ Zaltrap?

Zaltrap Ŕ un farmaco a base del principio attivo Aflibercept, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Zaltrap pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Zaltrap 100 mg/4 ml conc. per inf. 1 flac.
Zaltrap 200 mg/8 ml conc. per inf. 1 flac.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Aventis Groupe S.A.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Aflibercept
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

ZALTRAP in combinazione con chemioterapia a base di irinotecan/5-fluorouracile/acido folinico (FOLFIRI) è indicato nei pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (MCRC) resistente o in progressione dopo un regime contenente oxaliplatino.

Posologia

ZALTRAP deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
Posologia
La dose raccomandata di ZALTRAP, somministrata sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora, è di 4 mg per kg di peso corporeo, seguita da un trattamento con regime FOLFIRI. Questo è considerato un ciclo di trattamento.
Il regime FOLFIRI da utilizzare consiste in una infusione endovenosa di 180 mg / m2 di irinotecan, della durata di 90 minuti, e una contemporanea infusione endovenosa di 400 mg / m² di acido folinico (racemo DL), della durata di 2 ore, il giorno 1 mediante una linea a Y. A queste fanno seguito un bolo endovenoso di 400 mg/m² di 5-fluorouracile (5-FU) e una infusione endovenosa continua di 2400 mg / m² di 5-FU, della durata di 46 ore.
Il ciclo di trattamento va ripetuto ogni 2 settimane.
Il trattamento con ZALTRAP deve continuare fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Modifica della dose
ZALTRAP deve essere interrotto in caso di (vedere paragrafo 4.4):
  • Emorragia grave
  • Perforazione gastrointestinale (GI)
  • Formazione di fistole
  • Ipertensione non adeguatamente controllata con terapia antipertensiva o insorgenza di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione
  • Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
  • Eventi tromboembolici venosi di grado 4 (inclusa l'embolia polmonare)
  • Sindrome nefrosica o microangiopatia trombotica (MAT)
  • Reazioni di ipersensibilità gravi (inclusi broncospasmo, dispnea, angioedema e anafilassi) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
  • Compromissione del processo di cicatrizzazione che richieda intervento medico
  • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (nota anche come sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)).
ZALTRAP deve essere temporaneamente sospeso per almeno 4 settimane prima della chirurgia elettiva (vedere paragrafo 4.4).
ZALTRAP/FOLFIRI Ritardare il trattamento o modificare la dose in caso di:
Neutropenia o trombocitopenia
(vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere interrotta fino al raggiungimento di un valore della conta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L o della conta delle piastrine ≥75 x 109 / L.
Neutropenia febbrile o sepsi neutropenica
La dose di irinotecan deve essere ridotta del 15-20 % nei cicli successivi.
Se l'evento si ripresenta, deve essere ridotta anche la dose del 5-FU sia in bolo che per infusione del 20 % nei cicli successivi.
Se l'evento si ripresenta dopo la riduzione delle dosi di irinotecan e 5-FU, si potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di ZALTRAP a 2 mg/kg.
Potrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo del fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Reazioni di ipersensibilità da lievi a moderate a ZALTRAP (inclusi vampate, eruzioni cutanee, orticaria e prurito)
(vedere paragrafo 4.4)
L'infusione deve essere temporaneamente sospesa fino alla scomparsa della reazione. Eventualmente trattare con corticosteroidi e/o antistaminici come clinicamente indicato.
Nei cicli successivi può essere presa in considerazione una premedicazione con corticosteroidi e/o antistaminici.
Reazioni di ipersensibilità gravi (inclusi broncospasmo, dispnea, angioedema e anafilassi)
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Il trattamento con ZALTRAP/FOLFIRI deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia medica adeguata.
ZALTRAP Ritardare e modificare la dose in caso di:
Ipertensione
(vedere paragrafo 4.4)
ZALTRAP deve essere temporaneamente sospeso fino a normalizzazione dei valori pressori.
In caso di ipertensione ricorrente clinicamente significativa o severa, nonostante un trattamento ottimale, Zaltrap deve essere sospeso fino alla normalizzazione dei valori pressori e la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg nei cicli successivi.
Proteinuria
(vedere paragrafo 4.4)
ZALTRAP deve essere sospeso quando la proteinuria è ≥2 grammi nelle 24 ore e deve essere ripreso quando la proteinuria è <2 grammi nelle 24 ore.
Se l'evento si ripresenta, il trattamento deve essere sospeso fino al raggiungimento di valori di proteinuria <2 grammi nelle 24 ore e quindi la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg.
FOLFIRI Modificare la dose quando usato in combinazione con ZALTRAP in caso di:
Stomatite severa ed eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede)
Il bolo e la dose di infusione del 5-FU devono essere ridotti del 20%.
Diarrea severa
 
La dose di irinotecan deve essere ridotta del 15-20%.
In caso di diarrea severa che si ripresenta ai cicli successivi, deve essere ridotta anche la dose del 5-FU sia in bolo che per infusione del 20%.
Se la diarrea severa persiste nonostante le riduzione di entrambe le dosi, interrompere FOLFIRI.
Trattare con medicinali antidiarroici e reidratare secondo il bisogno.
Per altre tossicità legate a irinotecan, 5-FU o all'acido folinico, consultare il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Popolazioni speciali
Anziani
Nello studio registrativo sul MCRC, il 28,2 % dei pazienti avevano un'età ≥65 anni e < 75 anni, e il 5,4 % dei pazienti avevano un'età ≥ 75. Nelle persone anziane non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZALTRAP.
Insufficienza epatica
Non sono stati fatti studi specifici con ZALTRAP in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici indicano che non è necessaria alcuna modifica della dose di Aflibercept in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Non vi sono dati riguardo la somministrazione di aflibercept in pazienti con insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale
Non sono stati fatti studi specifici con ZALTRAP in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici indicano che non è necessaria alcuna modifica della dose iniziale in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Vi sono dati molto scarsi riguardo pazienti con insufficienza renale grave, pertanto è necessario trattare questi pazienti con cautela.
Popolazione pediatrica
Per l'indicazione carcinoma colorettale metastatico, non c'è un uso rilevante di ZALTRAP nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
ZALTRAP deve essere somministrato unicamente sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora. A causa dell'iperosmolarità (1000 mOsmol / kg) del concentrato ZALTRAP, il concentrato ZALTRAP non diluito non deve essere somministrato sotto forma di iniezione endovenosa o bolo. ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione è unicamente monouso (dose singola).
Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, e sui set di infusione per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad Aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Utilizzo oftalmico/intravitreale a causa delle proprietà iperosmotiche di ZALTRAP (vedere paragrafo 4.4).
Per le controindicazioni legate ai componenti del FOLFIRI (irinotecan, 5-FU e acido folinico), consultare i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Emorragia
Nei pazienti trattati con Aflibercept è stato riportato un incremento del rischio di emorragia, tra cui eventi emorragici gravi e talvolta fatali (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'analisi dei dati farmacocinetici di popolazione e i confronti tra gli studi non hanno rivelato alcuna interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra aflibercept e il regime a base di FOLFIRI.
...

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Assumere Zaltrap durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zaltrap durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile / contraccezione in uomini e donne
Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza mentre assumono ZALTRAP e devono essere informate del potenziale pericolo per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ZALTRAP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se i pazienti accusano sintomi che interessano la vista, la concentrazione o la loro capacità di reazione, occorre raccomandare loro di non guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
La sicurezza di ZALTRAP in combinazione con FOLFIRI è stata valutata in uno studio di fase III in 1216 pazienti precedentemente trattati per carcinoma metastatico ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della somministrazione di Aflibercept a dosi superiori a 7 mg/kg ogni 2 settimane o 9 mg / kg ogni 3 settimane. Le reazioni avverse più comunemente osservate a tali dosi sono risultate analoghe a quelle osservate alla dose terapeutica.
Non esistono antidoti specifici al sovradosaggio di ZALTRAP. I casi di sovradosaggio devono essere gestiti con misure di supporto appropriate, soprattutto per quanto riguarda il monitoraggio e il trattamento dell'ipertensione e della proteinuria. Il paziente deve rimanere sotto stretta supervisione medica al fine di monitorare eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX44
Meccanismo d'azione
Il fattore di crescita A e B dell'endotelio vascolare (VEGF-A, VEGF-B) ed il fattore di crescita placentare (PlGF) ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche descritte di seguito derivano in gran parte dall'analisi farmacocinetica di popolazione, con dati riguardanti 1507 pazienti affetti da vari tipi di neoplasie avanzate.
Assorbimento
Nei modelli tumorali ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia e farmacologia animale
La somministrazione endovenosa settimanale/bisettimanale di Aflibercept nei macachi cinomolghi per un massimo di 6 mesi ha determinato modifiche a livello di ossa (effetti sulla fisi e ...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Sodio cloruro
Sodio citrato diidrato
Acido citrico monoidrato
Polisorbato 20
Sodio fosfato dibasico eptaidrato
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per la correzione del pH)
Acqua

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zaltrap a base di Aflibercept ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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