UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Yescarta

Gilead Sciences S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 18/03/2021




Cos'Ŕ Yescarta?

Yescarta Ŕ un farmaco a base del principio attivo Axicabtagene Ciloleucel, appartenente alla categoria degli Antineoplastici CAR-T e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

Yescarta pu˛ essere prescritto con Ricetta OSPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

Confezioni

Yescarta 0,4x10^8 2x10^8 cellule dispersione x infus. ev sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kite Pharma EU B.V
Concessionario: Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: OSPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe: H
Principio attivo: Axicabtagene Ciloleucel
Gruppo terapeutico: Antineoplastici CAR-T
Forma farmaceutica: Dispersione

Indicazioni

Yescarta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) refrattari o recidivanti, dopo due o più linee di terapia sistemica.

Posologia

Yescarta deve essere somministrato in una struttura clinica qualificata.
La terapia con Yescarta deve essere avviata sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con Yescarta. Prima dell'infusione devono essere disponibili dispositivi di emergenza e almeno una dose di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS), e. Il centro di trattamento deve avere accesso ad una dose supplementare di tocilizumab entro 8 ore dalla somministrazione di ciascuna dose precedente.
Posologia
Yescarta è destinato esclusivamente all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
Una singola dose di Yescarta contiene 2 x 106 cellule T CAR-positive vive per kg di peso corporeo (o un massimo di 2 x 108 cellule T CAR-positive vive per i pazienti con peso ≥ 100 kg) in circa 68 mL di dispersione in una sacca per infusione.
La disponibilità di Yescarta deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.
Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)
  • Il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di Yescarta, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina.
Pre-medicazione
  • Si raccomanda di somministrare 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e da 12,5 a 25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un'ora prima dell'infusione di Yescarta.
  • L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è raccomandato in quanto potrebbe interferire con l'attività di Yescarta.
Monitoraggio
  • Nei primi 10 giorni dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità. I medici devono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 10 giorni successivi all'infusione o alla comparsa dei primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici.
  • Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
  • I pazienti devono essere istruiti a rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Popolazioni speciali
Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Yescarta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni. L'efficacia è risultata in linea con quella della popolazione generale dei pazienti trattati.
Modo di somministrazione
Yescarta deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Yescarta non deve essere irradiato. NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.
Precauzioni da osservare prima di manipolare o somministrare il medicinale
Questo medicinale contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate. Gli operatori sanitari che manipolano Yescarta devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Preparazione di Yescarta
  • Controllare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di Yescarta.
  • La sacca contenente Yescarta non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
  • Una volta confermata l'identità del paziente, rimuovere la sacca di Yescarta dal contenitore metallico.
  • Controllare che le informazioni del paziente sull'etichetta del contenitore metallico corrispondano alle informazioni riportate sull'etichetta della sacca.
  • Ispezionare la sacca del prodotto visivamente per rilevare eventuali danni all'integrità del contenitore prima dello scongelamento. Se la sacca risulta danneggiata, seguire le linee guida locali (oppure contattare immediatamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) Kite).
  • Posizionare la sacca per infusione in una seconda sacca sterile o secondo quanto previsto dalle linee guida locali.
  • Scongelare Yescarta a circa 37 °C mediante un bagno ad acqua o un metodo di scongelamento a secco, fino a far scomparire qualsiasi traccia visibile di ghiaccio nella sacca per infusione. Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare. Se nella sacca sono ancora visibili aggregati di cellule, continuare a miscelarne delicatamente il contenuto. I piccoli aggregati di materiale cellulare dovrebbero disperdersi se il contenuto della sacca viene agitato manualmente con delicatezza. Yescarta non deve essere sottoposto a lavaggio, centrifugazione e/o risospensione in un altro liquido prima dell'infusione. Lo scongelamento dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti.
  • Una volta scongelato, Yescarta è stabile a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) per un massimo di 3 ore.
Somministrazione
  • Solo per uso autologo.
  • Prima dell'infusione e durante tutto il periodo di monitoraggio del paziente devono essere disponibili dosi di tocilizumab e dispositivi di emergenza.
  • Non utilizzare un filtro per leucodeplezione.
  • Si raccomanda di somministrare Yescarta mediante accesso venoso centrale.
  • Verificare nuovamente che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di Yescarta.
  • Lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione fisiologica (0,154 mmol di sodio per mL) prima dell'infusione.
  • Infondere l'intero contenuto della sacca di Yescarta entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica. Yescarta è stabile a temperatura ambiente per un massimo di 3 ore dallo scongelamento.
  • Agitare delicatamente la sacca durante l'infusione di Yescarta per evitare la formazione di aggregati di cellule.
  • Terminata l'infusione dell'intero contenuto della sacca, lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione di sodio cloruro (0,154 mmol di sodio per mL) alla stessa velocità di infusione, completando la somministrazione dell'intera dose di Yescarta.
Per le precauzioni particolari per lo smaltimento, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di garantire la tracciabilità, il nome e il numero di lotto del medicinale e il nome del paziente trattato devono essere conservati per un periodo di 30 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Yescarta.
Vaccini vivi
La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Yescarta non è stata studiata. La vaccinazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Yescarta durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Yescarta durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione
Prima di iniziare il trattamento con Yescarta, occorre verificare l'eventuale stato di gravidanza delle pazienti in età fertile.
Vedere le informazioni per la prescrizione per la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Yescarta compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di Yescarta o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
I dati di sicurezza descritti in questa sezione riflettono l'esposizione a Yescarta nello studio ZUMA-1, uno studio di fase 1/2 in cui 108 pazienti con ...

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Sovradosaggio

Non esistono dati in merito a segni di sovradosaggio con Yescarta.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: non ancora assegnato.
Meccanismo d'azione
Yescarta è un medicinale immunoterapico contenente cellule T autologhe ingegnerizzate, le quali si legano alle cellule tumorali che ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il picco di concentrazione delle cellule T CAR anti-CD19 si è avuto nei primi 8-15 giorni dall'infusione di Yescarta. Il picco mediano delle cellule T CAR anti-CD19 nel sangue (Cmax) ...


Dati preclinici di sicurezza

Yescarta contiene cellule T umane ingegnerizzate, pertanto non esistono dosaggi in vitro né modelli ex vivo o in vivo che possano valutare accuratamente le caratteristiche tossicologiche del prodotto umano. Di ...


Elenco degli eccipienti

Cryostor CS10
Cloruro di sodio
Albumina umana


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Yescarta a base di Axicabtagene Ciloleucel ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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