UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Xyrem

UCB Pharma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 18/10/2019




Cos'Ŕ Xyrem?

Xyrem Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sodio Oxibato, appartenente alla categoria degli Disassuefanti e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda UCB Pharma S.p.A..

Xyrem pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Xyrem 500 mg/ml 1 flacone 180 ml c/misur. graduato 10 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: UCB Pharma Ltd.
Concessionario: UCB Pharma S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Sodio Oxibato
Gruppo terapeutico: Disassuefanti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.

Posologia

La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno.
A causa del ben noto potenziale di abuso del Sodio Oxibato, il medico prima di iniziare il trattamento deve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci. Durante il trattamento i pazienti devono essere controllati per il rischio di diversione, uso scorretto e abuso del sodio oxibato (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose. La dose deve essere aumentata gradualmente in base all'efficacia ed alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino ad un massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l'altro. La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente.
Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5), è raccomandata una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%. La dose iniziale raccomandata per il sodio oxibato, quando usato in associazione a valproato, è di 3,6 g per notte somministrati per via orale in due dosi equamente divise di approssimativamente 1,8 g. Se è richiesto l'uso concomitante, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza (vedere paragrafo 4.4).
Interruzione del trattamento con Xyrem
Gli effetti dovuti all'interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da più di 14 giorni consecutivi, si deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza epatica
La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con insufficienza epatica e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale
Tutti i pazienti con insufficienza renale devono seguire un regime dietetico che riduca l'apporto di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Durante l'assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pertanto l'uso del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Xyrem deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore più tardi. Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto.
Xyrem è fornito per essere usato con una siringa graduata di misurazione e due bicchieri dosatori da 90 ml con tappo a prova di bambino. Ogni dose esatta di Xyrem deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell'ingestione. Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 – 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi. I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l'assunzione ed i pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con depressione maggiore.
Pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi.
Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Xyrem può potenzialmente indurre depressione respiratoria.

Depressione respiratoria e del SNC
Il Sodio Oxibato può anche potenzialmente indurre depressione respiratoria. Apnea e depressione respiratoria ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso combinato di alcol con sodio oxibato, può potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di qualsiasi bevanda alcolica ...

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Assumere Xyrem durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Xyrem durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
Dati provenienti ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Sodio Oxibato ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Peralmeno 6 ore dall'assunzione di sodio oxibato, i pazienti non devono impegnarsi in attività che richiedono una completa vigilanza mentale o coordinazione motoria, come utilizzare macchinari o guidare veicoli.
I pazienti che assumono per la prima volta sodio oxibato, finché non hanno verificato se questo farmaco ha su di loro effetti che si protraggono fino al giorno successivo, devono prestare estrema cautela quando guidano l'auto, utilizzano macchinari difficili da condurre, o eseguono qualsiasi altra attività che potrebbe essere pericolosa o che richieda la massima attenzione.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti.
Frequenza stimata: molto comune (≥ ...

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Sovradosaggio

Le informazioni relative ai segni ed ai sintomi associati al sovradosaggio di Sodio Oxibato sono limitate. La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB. Il sodio oxibato è il sale sodico del GHB. Eventi associati alla sindrome da interruzione sono stati osservati al di fuori dell'intervallo terapeutico.
I pazienti hanno mostrato diversi gradi di depressione della coscienza che possono oscillare rapidamente tra uno stato confusionale e uno stato di agitazione combattiva con atassia e coma. Possono essere osservate emesi (anche con deterioramento dello stato di coscienza), diaforesi, cefalea e deterioramento delle capacità motorie. È stata riportata visione offuscata. A dosi più elevate è stato osservato un aumento della profondità del coma. Sono stati riportati casi di mioclono e crisi tonico-cloniche. Sono stati riferiti casi di compromissione della frequenza e della profondità del respiro e di depressione respiratoria tale da porre il paziente in pericolo di vita, rendendo necessarie l'intubazione e la ventilazione. Sono state osservate apnea e respirazione di Cheyne-Stokes. Bradicardia e ipotermia possono accompagnare gli stati di incoscienza così come ipotonia muscolare, ma i riflessi tendinei rimangono immutati. La bradicardia ha dimostrato di rispondere alla somministrazione endovenosa di atropina.
Una lavanda gastrica può essere valutata se si sospetta l'ingestione concomitante di altre sostanze. Poiché, in presenza del deterioramento dello stato di coscienza può verificarsi emesi, devono essere garantite una postura appropriata (posizione di decubito laterale sinistro) ed una protezione delle vie respiratorie tramite intubazione. Sebbene il riflesso del vomito possa essere assente nei pazienti in stato di coma profondo, anche i pazienti in stato di incoscienza possono opporsi all'intubazione e quindi può essere necessario ricorrere ad una rapida induzione (senza l'uso di sedativi).
Nessuna inversione degli effetti depressori centrali del sodio oxibato può essere attesa con la somministrazione di flumazenil. Non sono disponibili prove sufficienti per raccomandare l'uso di naloxone nel trattamento del sovradosaggio da GHB. L'uso della emodialisi e di altre forme di rimozione extracorporea di medicinali non sono state studiate in caso di sovradosaggio da sodio oxibato. Comunque, a causa del rapido metabolismo del sodio oxibato, questi provvedimenti non sono giustificati.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali del sistema nervoso, codice ATC: N07XX04 acido idrossibutirrico.
Il Sodio Oxibato è un depressore del sistema nervoso centrale che riduce l'eccessiva sonnolenza diurna e la cataplessia ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il Sodio Oxibato è rapidamente e quasi completamente assorbito a seguito di somministrazione orale; l'assorbimento è ritardato e diminuito dall'assunzione di un pasto ricco in grassi. È eliminato principalmente per ...


Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione ripetuta di Sodio Oxibato in ratti (90 giorni e 26 settimane) e cani (52 settimane) non ha fornito evidenze significative di chimica clinica e di micro e macro-patologia. ...


Elenco degli eccipienti

Acqua depurata
Acido malico per la correzione del pH
Sodio idrossido per la correzione del pH


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Xyrem a base di Sodio Oxibato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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