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Xoterna Breezhaler

Ultimo aggiornamento: 29/07/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

Cos'è Xoterna Breezhaler?

Xoterna Breezhaler è un farmaco a base del principio attivo Indacaterolo + Glicopirronio Bromuro, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.a..

Xoterna Breezhaler può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Alfasigma S.p.a.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Indacaterolo + Glicopirronio Bromuro
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Xoterna Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Xoterna Breezhaler.
Si raccomanda la somministrazione di Xoterna Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile, nello stesso giorno. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
Popolazioni speciali
Anziani
Xoterna Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni).
Compromissione renale
Alla dose raccomandata Xoterna Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Alla dose raccomandata Xoterna Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sull'uso di Xoterna Breezhaler nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xoterna Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Xoterna Breezhaler nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite.
Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). Deve essere utilizzato l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione.
I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.
Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Xoterna Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione concomitante di indacaterolo e glicopirronio per inalazione orale, alla situazione di stato stazionario di entrambi i principi attivi, non ha influenzato la farmacocinetica di alcuno dei due principi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Xoterna Breezhaler" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Xoterna Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Xoterna Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Xoterna Breezhaler in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia la comparsa di capogiri può influenzare la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Xoterna Breezhaler e i singoli principi attivi.
Riassunto del profilo di sicurezza
L'esperienza sulla sicurezza di Xoterna Breezhaler si basa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non ci sono informazioni su episodi clinicamente rilevanti di sovradosaggio con Xoterna Breezhaler.
Un sovradosaggio di indacaterolo può condurre a effetti esagerati tipici degli stimolanti beta2-adrenergici, come tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia o può indurre effetti anticolinergici come aumentata pressione intraoculare (causando dolore, disturbi visivi o arrossamento degli occhi), stitichezza o difficoltà nella minzione. È indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato. Si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi per trattare gli effetti beta2-adrenergici, ma solo sotto la supervisione di un medico e con estrema cautela poichè l'uso di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, associazione di farmaci adrenergici con farmaci anticolinergici, codice ATC: R03AL04
Meccanismo d'azione
Xoterna Breezhaler
Quando indacaterolo e glicopirronio sono somministrati ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Xoterna Breezhaler
Dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e ...


Dati preclinici di sicurezza

Xoterna Breezhaler
Gli studi preclinici sono stati comprensivi di valutazioni sulla sicurezza farmacologica in vitro e in vivo, studi sulla tossicità a dosi ripetute per inalazione nei ratti e nei ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Xoterna Breezhaler a base di Indacaterolo + Glicopirronio Bromuro sono: Ultibro Breezhaler

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Xoterna Breezhaler a base di Indacaterolo + Glicopirronio Bromuro ...

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