Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Xofigo

Ultimo aggiornamento: 26/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Xofigo 1000 kBq/ml soluzione iniett. iv 1 flac. 6 ml

Cos'è Xofigo?

Xofigo è un farmaco a base del principio attivo Radio (223ra) Dicloruro, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici terapeutici e nello specifico Radiofarmaceutici terapeutici vari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Xofigo può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer AG
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Radio (223ra) Dicloruro
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici terapeutici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Xofigo in monoterapia o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Luteinising Hormone-Releasing Hormone, LHRH) è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per il mCRPC (diverse dagli analoghi del LHRH) o non eleggibili ai trattamenti sistemici disponibili per il mCRPC (vedere paragrafo 4.4).


Posologia

Xofigo deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato a manipolare i radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6) e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato.
Posologia
Il regime posologico di Xofigo consiste in un'attività di 55 kBq per kg di peso corporeo, somministrata ad intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni.
La sicurezza e l'efficacia associate a più di 6 iniezioni di Xofigo non sono state studiate.
Per informazioni dettagliate sul calcolo del volume di somministrazione, vedere paragrafo 12.
Popolazioni speciali
Anziani
Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti più giovani (età < 65 anni) nello studio di fase III.
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Insufficienza epatica
La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate.
Poiché il radio-223 non è metabolizzato dal fegato né eliminato con la bile, non si ritiene che l'insufficienza epatica abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro.
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Insufficienza renale
Nello studio clinico di fase III non sono state osservate differenze rilevanti di sicurezza o efficacia tra pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CLCR]: 50 - 80 mL/min) e pazienti con funzionalità renale normale. Per i pazienti con insufficienza renale moderata (CLCR: 30 - 50 mL/min) sono disponibili dati limitati. Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale grave (CLCR: < 30 mL/min) o nefropatia terminale.
Tuttavia, poichè l'escrezione urinaria è minima e l'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, non si ritiene che l'insufficienza renale abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro.
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xofigo nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico.
Modo di somministrazione
Xofigo è per uso endovenoso. Deve essere somministrato mediante iniezione lenta (generalmente fino a 1 minuto).
L'accesso endovenoso o la cannula devono essere lavate con soluzione iniettabile isotonica di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima e dopo l'iniezione di Xofigo.
Per ulteriori istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 12.

Controindicazioni

Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone o con terapie antitumorali sistemiche diverse dagli analoghi del LHRH
L'analisi ad interim di uno studio clinico in pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici o lievemente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione.
Un'interazione con calcio e fosfonati non può essere esclusa, pertanto una sospensione dell'integrazione con queste sostanze e/o vitamina D deve essere presa in ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Xofigo" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Xofigo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Xofigo durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione negli uomini
Con Xofigo non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali.
A causa dei potenziali effetti sulla spermatogenesi associati alle radiazioni, gli uomini devono essere istruiti a ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Xofigo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza complessivo di Xofigo è basato sui dati ottenuti in 600 pazienti trattati con Xofigo nello studio di fase III.
Le reazioni ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale di Xofigo.
Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio accidentale devono essere adottate misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio in merito alla potenziale tossicità ematologica e gastrointestinale.
Singole dosi di Xofigo contenenti un'attività fino a 276 kBq per kg di peso corporeo sono state esaminate in uno studio clinico di fase I, nel quale non è stata osservata alcuna tossicità limitante la dose.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci terapeutici, altri radiofarmaci terapeutici , radiofarmaci terapeutici vari, codice ATC: V10XX03.
Meccanismo d'azione
Xofigo è un agente terapeutico che emette particelle alfa.
Il suo principio attivo radio-223 ...


Proprietà farmacocinetiche

Introduzione generale
I dati di farmacocinetica, biodistribuzione e dosimetria sono stati ottenuti in tre studi di fase I. Dati di farmacocinetica sono stati ottenuti in 25 pazienti con attività comprese ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità sistemica
In studi di tossicità a dosi singole e ripetute nel ratto, i riscontri principali sono stati un ridotto aumento del peso corporeo, alterazioni ematologiche, riduzione della fosfatasi alcalina ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili Citrato di sodio Cloruro di sodio Acido cloridrico, diluito


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Xofigo a base di Radio (223ra) Dicloruro sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Xofigo a base di Radio (223ra) Dicloruro ...

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