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Xgeva

Ultimo aggiornamento: 19/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Xgeva 120 mg soluzione iniettabile uso sc 1 flaconcino 1,7 ml

Cos'è Xgeva?

Xgeva è un farmaco a base del principio attivo Denosumab, appartenente alla categoria degli Farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossee e nello specifico Altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee. E' commercializzato in Italia dall'azienda Amgen S.r.l. a socio unico.

Xgeva può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Amgen Europe BV
Concessionario: Amgen S.r.l. a socio unico
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Denosumab
Gruppo terapeutico: Farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossee
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all'osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all'osso) negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità.

Posologia

XGEVA deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.
Posologia
La supplementazione di almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno è necessaria in tutti i pazienti, tranne nel caso in cui sia presente ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Ai pazienti in trattamento con XGEVA deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente.
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso
La dose raccomandata è 120 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Tumore a cellule giganti dell'osso
La dose raccomandata di XGEVA è 120 mg, somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, con ulteriori dosi da 120 mg ai giorni 8 e 15 di trattamento nel primo mese di terapia.
I pazienti nello studio di fase II che sono stati sottoposti a resezione completa del tumore a cellule giganti dell'osso hanno ricevuto ulteriori 6 mesi di trattamento dopo l'intervento chirurgico, come previsto dal protocollo di studio.
I pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso devono essere valutati ad intervalli regolari per determinare se continuano a trarre beneficio dal trattamento. Nei pazienti nei quali la malattia è controllata da XGEVA, l'effetto dell'interruzione o della sospensione del trattamento non è stato valutato, tuttavia i dati limitati in questi pazienti non indicano un effetto rebound a seguito della sospensione del trattamento.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio dei livelli di calcio, 4.8 e 5.2).
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di XGEVA non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti (di età dai 12 ai 17 anni) con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso.
XGEVA non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti (di età dai 12 ai 17 anni) con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento di adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o nei quali la resezione chirurgica può provocare severa morbidità: la posologia è la stessa usata per gli adulti.
In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) è stata associata all'inibizione della crescita ossea ed alla mancata eruzione dentale e questi cambiamenti si sono rivelati parzialmente reversibili dopo l'interruzione dell'inibizione di RANKL (vedere paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo.
Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia severa, non trattata (vedere paragrafo 4.4).
Lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Supplemento di Calcio e Vitamina D
È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Ipocalcemia
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.
Negli studi clinici, XGEVA è stato somministrato in associazione a trattamenti anti-tumorali standard ed in pazienti precedentemente trattati con bifosfonati. Non vi sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Xgeva" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Xgeva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Xgeva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di denosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

XGEVA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza generale è coerente in tutte le indicazioni approvate per XGEVA.
L'ipocalcemia è stata riportata molto comunemente in seguito alla somministrazione di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici. Nel corso degli studi clinici, XGEVA è stato somministrato a dosi fino a 180 mg ogni 4 settimane e 120 mg alla settimana per 3 settimane.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per trattamento delle malattie delle ossa – altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04
Meccanismo d'azione
RANKL è una proteina e si ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità è stata pari al 62%.
Biotrasformazione
Denosumab è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che ...


Dati preclinici di sicurezza

Poiché l'attività biologica di denosumab negli animali è specifica dei primati non umani, per valutare le proprietà farmacodinamiche di denosumab in modelli di roditori è stato fatto ricorso a valutazioni ...


Elenco degli eccipienti

Acido acetico glaciale*
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)*
Sorbitolo (E420)
Polisorbato 20
Acqua per preparazioni iniettabili
* Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Xgeva a base di Denosumab sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Xgeva a base di Denosumab ...

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