UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Wilate

Kedrion S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 18/09/2020




Cos'Ŕ Wilate?

Wilate Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

Wilate pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Wilate 1.000 UI FVIII/1.000 UI VWf.polv + solv. per sol. iniett. 1 flac.10 ml + 1 flac. + sir. + settrasf + setinf + 2tamp.
Wilate 500 UI FVIII/500 UI VWF polv. e solv. per soluz. iniet. 1 flac.5ml+1 flac.+sir.+settrasf+setinf+2tamp.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Octapharma Italy S.p.A.
Concessionario: Kedrion S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: fiale/flaconcini + solvente

Indicazioni

Malattia di Von Willebrand (VWD)
Profilassi e trattamento delle emorragie o dei sanguinamenti chirurgici nella malattia di von Willebrand (VWD), quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato.
Emofilia A
Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).

Posologia

Il trattamento deve essere svolto sotto controllo di un medico con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.
Il prodotto è monodose e deve essere somministrato l'intero contenuto del flaconcino. In caso rimanga una parte del contenuto, questo deve essere smaltito secondo le normative locali.
Malattia di Von Willebrand (VWD)
Il rapporto tra VWF:RCo e FVIII:C è 1:1. In generale 1 UI/kg di peso corporeo (PC) di VWF:RCo e FVIII:C aumenta il livello plasmatico di 1,5-2% dell'attività normale per la rispettiva proteina. Normalmente per raggiungere una emostasi adeguata sono necessarie da 20 a 50 UI Wilate/kg PC circa, le quali aumenteranno il VWF:RCo e FVIII:C nei pazienti dal 30 al 100% circa.
Può essere necessaria una dose iniziale da 50 a 80 UI Wilate/kg PC, specialmente nei pazienti con la Malattia di VW di tipo 3, nella quale il mantenimento di livelli plasmatici adeguati può richiedere dosi più alte rispetto ad altri tipi di Malattia di VW.
Popolazione pediatrica
Non esistono dati sufficienti per raccomandare l'uso di Wilate nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Prevenzione di emorragie in caso di interventi chirurgici o trauma grave:
Per la prevenzione di emorragie in caso di interventi chirurgici, Wilate deve essere somministrato 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico. Si devono raggiungere livelli di VWF:RCo ≥60 UI/dl (≥60%) e livelli di FVIII:C ≥40 UI/dl (≥40%).
La somministrazione di una appropriata dose deve essere ripetuta ogni 12-24 ore di trattamento.
La dose e la durata del trattamento dipendono dallo stato clinico del paziente, dal tipo e dalla gravità dell'emorragia e dai livelli di VWF:RCo e FVIII:C.
In pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti il FVIII, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per verificare prolungati eccessivi livelli di FVIII:C nel plasma, che possono aumentare il rischio di eventi trombotici, in particolare in pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. In presenza di eccessivi livelli nel plasma di FVIII:C si deve prendere in considerazione di ridurre le dosi e/o prolungare l'intervallo tra le dosi o usare prodotti a base di VWF contenenti un basso livello di FVIII.
Profilassi:
Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti con la Malattia VW, dosi da 20-40 UI/kg di peso corporeo devono essere somministrate 2 o 3 volte a settimana. In alcuni casi, come per i pazienti con sanguinamento gastrointestinale, possono essere necessarie dosi maggiori.
Emofilia A
Monitoraggio del trattamento
Durante il corso del trattamento, è consigliata un'appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per stabilire la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni. Le risposte dei singoli pazienti al trattamento con fattore VIII possono variare, mostrando differenze nell'emivita e nel recupero. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), in rapporto all'attuale standard di concentrazione dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma viene espressa come percentuale (relativa al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (relative allo Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Un'unità internazionale (UI) di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in un ml di plasma umano normale.
Trattamento on demand:
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sul dato empirico che 1 unità internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta il livello plasmatico da 1,5 a 2% dell'attività normale. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 UI/kg
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nei singoli casi.
Nel caso degli eventi emorragici sotto riportati, l'attività del FVIII non deve scendere sotto i livelli plasmatici di attività (in % del normale o UI/dl) riportati nel periodo corrispondente.
La seguente tabella può essere usata come guida per il dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia:
Grado di emorragia/Tipo di intervento chirurgico
 Livello di fattore VIII necessario (%)
(UI/dl)
Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Emorragia
 
 
Principio di emorragie articolari, emorragie muscolari o orali
20 – 40
Ripetere ogni 12-24 ore. Almeno 1 giorno finché l'episodio emorragico è risolto come indicato dal dolore o sino al raggiungimento della guarigione.
Emorragie articolari più estese, emorragie muscolari o ematoma
30 – 60
Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o oltre fino alla remissione del dolore e dell'infermità acuta.
Emorragia grave a rischio perla vita
60 – 100
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a remissione del rischio.
Intervento chirurgico
 
 
Chirurgia minore
incluse estrazioni dentali
30 – 60
Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
Chirurgia maggiore
80 – 100
(pre- e postoperatoria)
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore sino ad adeguata guarigione della ferita, poi la terapia deve essere continuata per almeno altri 7 giorni per conservare l'attività del fattore VIII al 30% - 60% (UI/dl).
Profilassi:
Per la profilassi a lungo termine delle emorragie nei pazienti con emofilia A grave, il dosaggio usuale è da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, particolarmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le dosi più brevi o dosi maggiori.
Infusione continua:
Prima dell'intervento chirurgico, deve essere effettuata una analisi farmacocinetica per determinare la clearance.
La velocità iniziale di infusione può essere calcolata nel seguente modo:
Velocità di infusione (UI/kg/h) = clearance (mL/kg/h) x stato stazionario desiderato (UI/mL).
Dopo le iniziali 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere calcolata ogni giorno, utilizzando l'equazione dello stato stazionario con il livello misurato e la velocità di infusione nota.
Popolazione pediatrica
I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso di Wilate in bambini di età inferiore ai 6 anni affetti da emofilia A.
Metodo di somministrazione
Per via endovenosa.
La velocità di somministrazione per iniezione o di infusione non deve eccedere 2-3 ml per minuto.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
Con Wilate sono possibili reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni del fattore di coagulazione umano VIII con altri medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Wilate durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Wilate durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati eseguiti studi di riproduzione su animali con il fattore VW/fattore VIII.
Sindrome di Von Willebrand (VWD)
Non sono disponibili dati sul trattamento di donne in gravidanza o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Wilate non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante al sito di infusione, brividi, rossori, orticaria generalizzata, eritema, prurito, rash, cefalea, orticaria, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con il Fattore di VW o con il fattore VIII umano.
Possono verificarsi eventi tromboembolici in caso di grave sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici: fattori della coagulazione del sangue.
Complesso di Fattore di Von Willebrand e fattore VIII della coagulazione.
Codice ATC: B02BD06
Sindrome di Von Willebrand (VWD)
Il VWF (contenuto nel ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Sindrome di Von Willebrand (VWD)
Il VWF (contenuto nel concentrato) è un costituente normale del plasma umano ed agisce come il VWF endogeno.
Sulla base di una metanalisi di tre ...


Dati preclinici di sicurezza

I Fattori VW e VIII nel Wilate sono costituenti normali del plasma umano ed agiscono come VWF/FVIII endogeni.
Per tali composti non sono richiesti i test di sicurezza convenzionali condotti ...


Elenco degli eccipienti

Polvere: sodio cloruro, glicina, saccarosio, sodio citrato e calcio cloruro.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Wilate a base di Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana sono: Alphanate, Octanate - Fiale Flaconcini Fialoidi, Octanate - Soluzione, Talate

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Wilate a base di Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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