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Waylivra

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 24/11/2021




Cos'Ŕ Waylivra?

Waylivra Ŕ un farmaco a base del principio attivo Volanesorsen, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Swedish Orphan Biovitrum S.r.l..

Waylivra pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Waylivra 285 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo - 1 sir. preriempita (vetro) 1,5 ml (190 mg/ml)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Akcea Therapeutics Ireland Limited
Concessionario: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Volanesorsen
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Waylivra è indicato come coadiuvante della dieta in pazienti adulti affetti da sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) confermata geneticamente e ad alto rischio di pancreatite, in cui la risposta alla dieta e alla terapia di riduzione dei trigliceridi è stata inadeguata.

Posologia

Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei pazienti con FCS. Prima di iniziare il trattamento con Waylivra, devono essere escluse o affrontate in modo appropriato le cause secondarie di ipertrigliceridemia (ad es. diabete non controllato, ipotiroidismo).
La dose iniziale raccomandata è di 285 mg in 1,5 ml iniettati per via sottocutanea una volta alla settimana per 3 mesi. Dopo 3 mesi, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a 285 mg ogni 2 settimane.
Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con riduzione dei trigliceridi sierici <25% o che non riescono a raggiungere livelli di trigliceridi sierici inferiori a 22,6 mmol/L dopo 3 mesi in trattamento con Volanesorsen 285 mg alla settimana.
Dopo 6 mesi di trattamento con volanesorsen, si deve considerare un aumento della frequenza di dosaggio a 285 mg a settimana se la risposta è stata inadeguata in termini di riduzione dei trigliceridi sierici come valutato dallo specialista supervisore esperto e purché le conte piastriniche siano nel range normale. I pazienti devono nuovamente subire una riduzione scalare a 285 mg ogni 2 settimane se la dose più alta, di 285 mg una volta a settimana, non fornisce una significativa riduzione aggiuntiva dei trigliceridi dopo 9 mesi.
I pazienti devono essere istruiti a somministrarsi l'iniezione nello stesso giorno della settimana, in base alla frequenza di somministrazione clinicamente stabilita.
Se il paziente si dimentica una dose e se ne accorge entro 48 ore, deve essere istruito a somministrarsi la dose non appena possibile. Se non se ne accorge entro 48 ore, la dose dimenticata deve essere saltata e deve essere somministrata la successiva iniezione pianificata.
Monitoraggio piastrinico e aggiustamenti della dose
Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica. Se la conta piastrinica è inferiore a 140 x 109/L, si deve effettuare un'altra misurazione circa una settimana dopo per effettuare una rivalutazione. Waylivra non deve essere iniziato se durante una seconda misurazione la conta piastrinica rimane al di sotto di 140 x 109/L (vedere paragrafo 4.3).
Dopo l'inizio del trattamento, i livelli piastrinici dei pazienti devono essere monitorati almeno ogni due settimane, a seconda di tali livelli.
Il trattamento e il monitoraggio devono essere regolati in base ai valori di laboratorio, in linea con la Tabella 1.
Per ogni dose del paziente sospesa o interrotta a causa di trombocitopenia severa, devono essere attentamente considerati i benefici e i rischi del ritorno al trattamento non appena la conta piastrinica è ≥100 x 109/L. Per i pazienti in sospensione, deve essere consultato un ematologo prima di riprendere il trattamento.
Tabella 1. Raccomandazioni per il monitoraggio e il trattamento relativi a Waylivra
Conta piastrinica(x109/L)
Dose
(285 mg siringa preriempita)
Frequenza di monitoraggio
Normale (≥140)
Dose iniziale: settimanale
Dopo 3 mesi;ogni 2 settimane
Ogni 2 settimane
Da 100 a 139
Ogni 2 settimane
Settimanale
Da 75 a 99
Sospendere per ≥4 settimane e riprendere il trattamento dopo che i livelli piastrinici sono ≥100 x 109/L
Settimanale
Da 50 a 74a
Sospendere per ≥4 settimane e riprendere il trattamento dopo che i livelli piastrinici sono ≥100 x 109/L
Ogni 2-3 giorni
Meno di 50 a, b
Interrompere il trattamento
Glucocorticoidi raccomandati
Ogni giorno
a Vedere il paragrafo 4.4 per le raccomandazioni relative all'uso di agenti antiaggreganti/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)/anticoagulanti.
b È necessaria la consultazione di un ematologo per riconsiderare il beneficio/rischio per un eventuale ulteriore trattamento con volanesorsen.
Popolazioni particolari
Popolazione anziana
Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti anziani. Esistono dati clinici limitati per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con compromissione renale severa e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Compromissione epatica
Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica. Il medicinale non viene metabolizzato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 nel fegato, pertanto è improbabile che sia necessaria una regolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è esclusivamente per uso sottocutaneo. Non deve essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa.
Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Waylivra deve essere controllato visivamente prima della somministrazione. La soluzione deve essere limpida e da incolore a leggermente gialla. Se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato e il medicinale deve essere restituito alla farmacia.
La prima iniezione somministrata dal paziente o da chi si occupa del paziente deve essere eseguita sotto la guida di un operatore sanitario adeguatamente qualificato. I pazienti e/o chi si occupa del paziente devono essere addestrati per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale in conformità con il foglio informativo per il paziente.
La siringa preriempita deve essere portata a temperatura ambiente prima dell'iniezione. Deve essere tolta dal frigorifero (da +2 °C a +8 °C) almeno 30 minuti prima dell'uso. Non devono essere utilizzati altri metodi di riscaldamento. È normale vedere una grossa bolla d'aria. Non si deve tentare di rimuovere la bolla d'aria.
È importante ruotare i siti in cui viene somministrata l'iniezione. I siti per l'iniezione includono l'addome, la parte superiore della coscia o l'area esterna del braccio. Se iniettato nel braccio, l'iniezione deve essere somministrata da un'altra persona. Evitare l'iniezione in corrispondenza del girovita e in altri punti dove possono verificarsi pressione o sfregamento a causa degli indumenti. Questo medicinale non deve essere iniettato in corrispondenza di tatuaggi, nei, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute è sensibile, arrossata, indurita, contusa, lesionata, ustionata o infiammata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trombocitopenia cronica o inspiegabile. Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica <140 x 109/L).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Trombocitopenia
Waylivra è molto spesso associato a riduzioni della conta piastrinica nei pazienti con FCS, cosa che può causare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con peso corporeo inferiore (meno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmacologica.
Non sono previste interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra volanesorsen e i substrati, gli induttori o gli inibitori degli enzimi del citocromo P450 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Waylivra durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Waylivra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati sull'uso di Volanesorsen nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Volanesorsen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici condotti su pazienti con FCS, le reazioni avverse più comuni durante il trattamento erano riduzione della conta piastrinica (vedere paragrafo 4.4), che ...

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Sovradosaggio

Non c'è alcuna esperienza clinica di sovradosaggio per questo medicinale. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e ricevere cure di supporto, se appropriato. È prevedibile che i sintomi di sovradosaggio siano limitati a sintomi generali e reazioni nel sito di iniezione.
È inverosimile che l'emodialisi possa essere utile poiché Volanesorsen viene distribuito rapidamente nelle cellule.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX18
Meccanismo d'azione
Volanesorsen è un oligonucleotide antisenso progettato per inibire la formazione di apoC-III, una proteina ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo l'iniezione sottocutanea, le concentrazioni plasmatiche di picco di Volanesorsen sono raggiunte solitamente entro 2-4 ore. La biodisponibilità assoluta di volanesorsen dopo una singola somministrazione sottocutanea è di circa ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Waylivra a base di Volanesorsen ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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