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Vyndaqel

Ultimo aggiornamento: 06/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli

Cos'Ŕ Vyndaqel?

Vyndaqel Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tafamidis Meglumine, appartenente alla categoria degli Farmaci del sistema nervoso e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Vyndaqel pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Tafamidis Meglumine
Gruppo terapeutico: Farmaci del sistema nervoso
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica.

Posologia

Il trattamento deve essere istituito e mantenuto sotto controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da polineuropatia amiloide da transtiretina.
Posologia
La dose raccomandata di tafamidis meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale.
Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un'ulteriore dose di Vyndaqel. Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto.
Popolazioni speciali
Anziani
I dati relativi all'impiego di questo medicinale nei pazienti anziani sono molto limitati.
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni).
Compromissione epatica e renale
Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata. Tafamidis meglumine non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tafamidis nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Via orale.
Le capsule molli devono essere deglutite intere, senza masticarle né romperle, con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le donne in età fertile devono utilizzare un sistema di contraccezione efficace in caso di trattamento con tafamidis meglumine e continuare ad utilizzarlo per un mese dopo l'interruzione del trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In uno studio clinico condotto in volontari sani, tafamidis meglumine non ha prodotto alcuna induzione né inibizione dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Analogamente, i dati in vitro mostrano che tafamidis ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vyndaqel" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vyndaqel durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vyndaqel durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tafamidis meglumine e, data la lunga emivita del principio attivo, durante ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico, si ritiene che tafamidis meglumine non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
I dati clinici complessivi si riferiscono all'esposizione di 127 pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR trattati con 20 mg di tafamidis meglumine in somministrazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto. Negli studi clinici su volontari sani, la dose massima somministrata di tafamidis è stata di 480 mg in dose singola e di 60 mg in monosomministrazione giornaliera per due settimane. Gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati sono stati di intensità da lieve a moderata e includono: cefalea, sonnolenza, mialgia, insonnia, orzaiolo, reazione di fotosensibilità e pre-sincope.
Gestione
In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08
Meccanismo d'azione
Tafamidis meglumine è uno stabilizzatore specifico della transtiretina.
Effetti farmacodinamici
La polineuropatia amiloide da TTR è ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione per via orale di una capsula molle, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è stata raggiunta dopo un tempo mediano di 2 ore (tmax) dalla somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, fertilità e sviluppo embrionale precoce, e di potenziale genotossicità e carcinogenesi. Negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Involucro della capsula
Gelatina (E441)
Glicerina (E422)
Ossido di ferro giallo (E172)
Sorbitano
Sorbitolo (E420) Mannitolo (E421)
Titanio diossido (E171)
Acqua purificata
Contenuto della capsula
Macrogol 400 (E1521)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vyndaqel a base di Tafamidis Meglumine sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vyndaqel a base di Tafamidis Meglumine

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