Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Voriconazolo AHCL

Ultimo aggiornamento: 16/01/2020

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Confezioni

Voriconazolo AHCL 200 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro

Cos'è Voriconazolo AHCL?

Voriconazolo AHCL è un farmaco a base del principio attivo Voriconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Voriconazolo AHCL può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Voriconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei). Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.
VORICONAZOLO AHCL deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Posologia

Posologia
Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia devono essere monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con Voriconazolo (vedere paragrafo 4.4.).
Si raccomanda di somministrare VORICONAZOLO AHCL ad una velocità massima di infusione di 3 mg/kg/hr nell'arco di 1-3 ore.
VORICONAZOLO AHCL è disponibile anche in compresse rivestite con film da 50 mg e 200 mg.
Trattamento
Adulti
La terapia deve essere avviata con la dose da carico specificata di VORICONAZOLO AHCL per via endovenosa o orale, in modo da poter raggiungere al primo giorno concentrazioni plasmatiche prossime allo steady-state. Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
Nella seguente tabella sono riportate informazioni dettagliate sulle raccomandazioni posologiche:
 
Endovena
Orale
Pazienti di peso pari a 40 kg e oltre*
Pazienti di peso inferiore ai 40 kg *
Dose di carico (prime 24 ore)
6 mg/kg ogni 12 ore
400 mg ogni 12 ore
200 mg ogni 12 ore
Dose di mantenimento (dopo le prime 24 ore)
4 mg/kg due volte al giorno
200 mg due volte al giorno
100 mg due volte al giorno
* Valido anche per pazienti di età pari o superiore ai 15 anni
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve basarsi sulla risposta clinica e micologica del paziente. Nel caso di un'esposizione a lungo termine a voriconazolo, ossia superiore a 180 giorni (6 mesi), il rapporto beneficio /rischio deve essere valutato attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). I dati clinici per stabilire la sicurezza di idrossipropilbetadex somministrate per via endovenosa a lungo termine sono limitati.
Aggiustamento della dose (adulti)
Se il paziente non tollera il trattamento per via endovenosa alla dose di 4 mg/kg due volte al giorno, la dose deve essere ridotta a 3 mg/kg due volte al giorno.
Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose di mantenimento può essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per via orale. Per i pazienti di peso inferiore ai 40 kg la dose orale può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno.
Se il paziente non tollera il trattamento con una dose più elevata, si deve ridurre la dose per via orale di 50 mg alla volta fino alla dose di mantenimento di 200 mg due volte al giorno (o di 100 mg due volte al giorno per pazienti di peso inferiore ai 40 kg).
Se utilizzato per la profilassi, fare riferimento a quanto segue.
Bambini (di età compresa tra 2 e < 12 anni) e giovani adolescenti con peso corporeo ridotto (tra 12 e 14 anni e di peso corporeo < 50 kg)
Il voriconazolo deve essere somministrato in questi giovani adolescenti alle dosi indicate per i bambini in quanto essi possono metabolizzare il voriconazolo in modo più simile ai bambini che agli adulti.
Il regime posologico raccomandato è il seguente:
 
Endovena
Orale
Dose di carico (prime 24 ore)
9 mg/kg ogni 12 ore
Non raccomandato
Dose di mantenimento (dopo le prime 24 ore)
8 mg/kg due volte al giorno
9 mg/kg due volte al giorno (dose massima 350 mg due volte al giorno)
Nota: Basata su un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni e su 26 adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e < 17 anni.
Si raccomanda di iniziare la terapia con la somministrazione per via endovenosa, e la somministrazione orale deve essere considerata solo dopo che si sia verificato un significativo miglioramento clinico. Si deve notare che una dose di 8 mg/kg somministrata per via endovenosa determina un'esposizione al voriconazolo circa 2 volte maggiore rispetto a una dose di 9 mg/kg somministrata per via orale.
Tutti gli altri adolescenti (tra 12 e 14 anni e peso corporeo ≥ 50 kg; tra 15 e 17 anni indipendentemente dal peso corporeo)
Il voriconazolo deve essere somministrato alle dosi raccomandate per gli adulti.
Aggiustamento della dose (Bambini [tra 2 e <12 anni] e giovani adolescenti con peso corporeo ridotto [tra 12 e 14 anni e con peso corporeo <50 kg]).
Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose per via endovenosa può essere aumentata gradualmente di 1 mg/kg per volta. Se il paziente non è in grado di tollerare il trattamento, ridurre la dose gradualmente di 1 mg/kg per volta.
L'uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <12 anni con insufficienza epatica o renale non è stato studiato (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Profilassi negli adulti e nei bambini
La profilassi deve iniziare il giorno del trapianto e può essere somministrata fino a un massimo di 100 giorni. La profilassi deve essere la più breve possibile in base al rischio di sviluppo di una infezione fungina invasiva (IFI, Infezione Fungina Invasiva), definita dalla presenza di neutropenia o immunosoppressione. Può essere proseguita fino a un massimo di 180 giorni dopo il trapianto in caso di continua immunosoppressione o di insorgenza di una GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite) (vedere paragrafo 5.1).
Dose
Il regime posologico raccomandato per la profilassi è lo stesso di quello adottato per il trattamento di pazienti nei rispettivi gruppi d'età. Vedere le tabelle sul trattamento riportate precedentemente.
Durata della profilassi
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di voriconazolo per un periodo superiore a 180 giorni non sono state adeguatamente studiate nell'ambito di studi clinici.
Una profilassi con voriconazolo della durata superiore a 180 giorni (6 mesi) deve essere valutata attentamente in termini di rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). I dati clinici per stabilire la sicurezza di idrossipropilbetadex somministrata per via endovenosa a lungo termine sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Le seguenti istruzioni sono valide sia per la terapia sia per la profilassi.
Aggiustamento della dose
Per un uso a scopo profilattico, si raccomanda di non aggiustare la dose in caso di mancanza di efficacia o dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia. Nel caso dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia, deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di voriconazolo e l'eventuale uso di agenti antimicotici alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Aggiustamento della dose in caso di somministrazione concomitante
La rifabutina o la fenitoina possono essere somministrate insieme a voriconazolo se si aumenta la dose di mantenimento di voriconazolo per via endovenosa a 5 mg/kg due volte al giorno, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Efavirenz può essere somministrato insieme a voriconazolo se si aumenta la dose di mantenimento di voriconazolo a 400 mg ogni 12 ore e si riduce del 50% la dose di efavirenz, ossia a 300 mg una volta al giorno. Al termine del trattamento con voriconazolo, la dose iniziale di efavirenz deve essere ripristinata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
In pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <50 mL/min), si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa (SBECD). In questi pazienti si deve somministrare voriconazolo per via orale, a meno che la valutazione del rapporto rischio-beneficio per il paziente giustifichi l'uso del voriconazolo per via endovenosa. I livelli di creatinina sierica è necessario che siano attentamente monitorati in questi pazienti e, qualora si verificasse un aumento di questi livelli, valutare la possibilità di passare al trattamento per via orale (vedere paragrafo 5.2). L'uso nei pazienti non dializzati non è raccomandato.
Voriconazolo viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 121 mL/min. Una seduta di emodialisi di 4 ore non consente di eliminare una quantità di voriconazolo sufficiente da giustificare un aggiustamento posologico.
L'eccipiente per la solubilità endovenosa, idrossipropilbetadex, viene eliminato attraverso la dialisi con una clearance di 37,5 +/- 24 mL/min.
Compromissione epatica
In pazienti con cirrosi epatica di grado lieve-moderato (Child-Pugh A e B) si raccomanda l'impiego di voriconazolo alle dosi da carico standard, ma la dose di mantenimento deve essere dimezzata (vedere paragrafo 5.2).
L'impiego di voriconazolo in pazienti con grave cirrosi epatica cronica (Child-Pugh C) non è stato studiato.
Esistono dati limitati sulla sicurezza di VORICONAZOLO AHCL in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [AP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
L'impiego di voriconazolo è stato associato ad incrementi degli indici di funzionalità epatica ed alla presenza di segni clinici di danno epatico, come ittero; pertanto deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione epatica grave solo se i benefici superano i potenziali rischi. I pazienti con compromissione epatica grave devono essere attentamente monitorati perchè può svilupparsi tossicità da farmaco (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di voriconazolo nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
I dati clinici per stabilire la sicurezza della somministrazione endovenosa di idrossipropilbetadex alla popolazione pediatrica sono limitati.
Modo di somministrazione
VORICONAZOLO DOC deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa. Non deve essere somministrato in bolo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante con i substrati del CYP3A4, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide o chinidina perchè un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con rifampicina, carbamazepina e fenobarbital perchè è probabile che questi medicinali possano ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche del Voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di voriconazolo alle dosi standard con efavirenz alle dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno è controindicata, perchè efavirenz a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani. Il voriconazolo inoltre aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.).
Somministrazione concomitante con alte dosi di ritonavir (400 mg ed oltre, due volte al giorno) perchè ritonavir a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.).
Somministrazione concomitante con gli alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina), che sono substrati delCYP3A4, in quanto l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare ergotismo (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con sirolimus perchè è probabile che il voriconazolo possa causare un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di sirolimus (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con l'erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Si raccomanda cautela quando Voriconazolo viene prescritto ai pazienti con ipersensibilità ad altri composti azolici (vedere anche paragrafo 4.8).
Durata del trattamento
La durata della terapia con la formulazione ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Voriconazolo viene metabolizzato dagli isoenzimi del citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4, e inibisce la loro attività. Gli inibitori o gli induttori di questi isoenzimi possono rispettivamente aumentare o ridurre ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Voriconazolo AHCL" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Alghedon”, “Alpheus”, “Amaryl”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita”, “Colchicina Lirca”, “Conferoport”, “Cordarone”, “Coripren - 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Compressa Rivestita”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, “Xipocol”, “Zanedip - Compressa Rivestita”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zineryt”, “Zocor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Voriconazolo AHCL durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Voriconazolo AHCL durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Voriconazolo in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Voriconazolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Può causare alterazioni transitorie e reversibili a carico della vista, incluso offuscamento della vista, percezione visiva alterata/potenziata e/o fotofobia. I pazienti devono evitare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare veicoli o usare macchinari quando si presentano questi sintomi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Voriconazolo negli adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1.603 pazienti adulti arruolati ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici si sono verificati 3 casi di sovradosaggio accidentale. Tutti questi casi si sono verificati in pazienti pediatrici che hanno ricevuto il farmaco per via endovenosa ad una dose cinque volte superiore alla massima dose raccomandata. La sola reazione avversa che si è verificata è stata un singolo caso di fotofobia della durata di 10 minuti.
Non si conosce l'antidoto per Voriconazolo.
Il voriconazolo viene eliminato attraverso la dialisi con una clearance di 121 mL/min. L'eccipiente per la solubilità endovenosa idrossipropilbetadex, viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 37,5 + 24 mL/min. In caso di sovradosaggio, l'emodialisi può essere di aiuto per eliminare il voriconazolo e l'eccipiente idrossipropilbetadex dall'organismo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
Meccanismo d'azione
Voriconazolo è un antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del 14 alfa-lanosterolo ...


Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche farmacocinetiche generali
La farmacocinetica di Voriconazolo è stata studiata in soggetti sani, in particolari popolazioni e nei pazienti. Durante la somministrazione orale di dosi da 200 mg-300 mg due ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con Voriconazolo hanno indicato che il fegato è l'organo bersaglio. Come si verifica con altri agenti antimicotici, casi di epatotossicità si sono ...


Elenco degli eccipienti

Idrossipropilbetadex
Sodio cloruro
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH).


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Voriconazolo AHCL a base di Voriconazolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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