Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Volulyte

Ultimo aggiornamento: 25/11/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Volulyte 6% soluz. per inf. 20 sacche 500 ml

Cos'è Volulyte?

Volulyte è un farmaco a base del principio attivo Etamido + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Sodio Acetato Triidrato, appartenente alla categoria degli Sangue derivati e plasma expander e nello specifico Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Volulyte può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Etamido + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Sodio Acetato Triidrato
Gruppo terapeutico: Sangue derivati e plasma expander
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).

Posologia

Per infusione endovenosa.
L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.
Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica/anafilattoide possa essere rilevata il prima possibile.
La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessità di mantenimento o di ripristino della emodinamica e dalla emodiluizione (effetto di diluizione).
La dose massima giornaliera è 30 ml/kg di Volulyte.
Deve essere somministrata la dose efficace più bassa. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata.
Popolazione pediatrica:
I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione.
Per le istruzioni d'uso fare riferimento al paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • sepsi
  • ustioni
  • danno renale o terapia renale sostitutiva
  • emorragia cerebrale o intracranica
  • pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva)
  • iperidratazione
  • edema polmonare
  • disidratazione
  • grave iperkaliemia
  • grave ipernatriemia o grave ipercloremia
  • funzionalità epatica gravemente compromessa
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • coagulopatia grave
  • pazienti sottoposti a trapianto d'organo.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l'infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8).
Chirurgia e traumi:
C'è una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ad oggi non si conoscono interazioni con altri farmaci o prodotti nutrizionali.
Va tenuta in considerazione la concomitante somministrazione di farmaci che possano causare ritenzione di potassio o di sodio.
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Volulyte" insieme ad altri farmaci come “Aldactazide”, “Aldactone”, “Calcijex”, “Calcitriolo DOC Generici”, “Calcitriolo EG”, “Calcitriolo Mylan Generics”, “Calcitriolo NTC”, “Calcitriolo Pfizer”, “Calcitriolo Teva”, “Difix”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Eplerenone Tecnigen”, “Flocalex”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Luvion”, “Rocaltrol”, “Silkis”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Volulyte durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Volulyte durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici di gravidanze esposte a Volulyte.
Sono disponibili dati limitati relativi a studi clinici sull'uso di una dose singola di HES 130/0.4 (6%) su donne ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Volulyte non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a <1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a ...

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Sovradosaggio

Come per tutti i sostituti del volume plasmatico, un sovradosaggio può causare un sovraccarico del sistema circolatorio (ad es. edema polmonare). In questo caso l'infusione deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere somministrato un diuretico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostituti del plasma e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA07.
Volulyte è un colloide artificiale per la sostituzione del volume il cui effetto sulla espansione del volume intravascolare ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica dell'idrossietilamido è complessa e dipende dal peso molecolare e ancor più dal grado di sostituzione molare e dal pattern di sostituzione (rapporto C2/C6). Quando viene somministrato per via ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità subcronica
L'infusione endovenosa di 9 g di idrossietilamido contenuto in Volulyte/kg di peso corporeo/die in ratti e cani per tre mesi, non ha prodotto segni di tossicità eccetto quella ...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Volulyte a base di Etamido + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Sodio Acetato Triidrato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Volulyte a base di Etamido + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Sodio Acetato Triidrato

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