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Vokanamet

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vokanamet 150 mg/1000 mg 60 compresse rivestite con film
Vokanamet 150 mg/850 mg 60 compresse rivestite con film
Vokanamet 50 mg/1000 mg 60 compresse rivestite con film
Vokanamet 50 mg/850 mg 60 compresse rivestite con film

Cos'è Vokanamet?

Vokanamet è un farmaco a base del principio attivo Metformina + Canagliflozin, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l..

Vokanamet può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Janssen-Cilag International NV
Concessionario: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Metformina + Canagliflozin
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Vokanamet è indicato nei pazienti adulti a partire da 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta ed all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
  • nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
  • nei pazienti in trattamento con la loro dose massima tollerata di metformina e con altri medicinali ipoglicemizzanti, incluso l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse terapie aggiuntive)
  • nei pazienti già trattati in precedenza con l'associazione canagliflozin e metformina in compresse separate.

Posologia

Posologia
Adulti con normale funzione renale e velocità di filtrazione glomerulare (GFR, glomerular filtration rate) ≥ 90 mL/min
La dose della terapia ipoglicemizzante con Vokanamet deve essere individuata sulla base del regime di trattamento attuale del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità usando la dose giornaliera raccomandata di 100 mg o 300 mg di canagliflozin e senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di metformina per via orale.
Per i pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina
Per i pazienti non adeguatamente controllati con metformina, la dose iniziale raccomandata di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg due volte al giorno più la dose di metformina già assunta o la dose più vicina a quella terapeuticamente appropriata. Per i pazienti che tollerano una dose di Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin che necessitano di un controllo glicemico più stretto, la dose può essere aumentata a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin due volte al giorno (vedere di seguito e paragrafo 4.4).
Per i pazienti che passano dalle compresse separate di canagliflozin e metformina
Per i pazienti che passano dalle compresse separate di canagliflozin e metformina, Vokanamet deve essere iniziato alla stessa dose giornaliera totale di canagliflozin e metformina già assunti in precedenza o alla dose di metformina più vicina alla dose terapeuticamente appropriata.
L'aumento graduale della dose con canagliflozin (aggiunta alla dose ottimale di metformina) deve essere preso in considerazione prima che il paziente passi a Vokanamet.
Nei pazienti che tollerano Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin e che necessitano di un controllo glicemico più attento, si può considerare l'aumento della dose a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin.
Deve essere prestata attenzione quando si aumenta la dose di Vokanamet contenente da 50 mg a 150 mg di canagliflozin nei pazienti di età ≥ 75 anni, nei pazienti con nota patologia cardiovascolare o negli altri pazienti per i quali la diuresi iniziale indotta da canagliflozin rappresenta un rischio (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con evidenza di deplezione di volume intravascolare si raccomanda di correggere questa condizione prima di iniziare Vokanamet (vedere paragrafo 4.4).
Quando Vokanamet è impiegato come terapia aggiuntiva ad insulina o ad un secretagogo dell'insulina (ad es. sulfonilurea), può essere considerata una dose inferiore di insulina o del secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Poichè metformina viene eliminata in parte dai reni ed i pazienti anziani hanno maggiore probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, Vokanamet deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età. È necessaria una regolare valutazione della funzionalità renale come supporto alla prevenzione dell'acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani. Si deve considerare il rischio di deplezione di volume associato a canagliflozin (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Compromissione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Vokanamet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa. 
GFR
mL/min
Metformina
Canagliflozin
60-89
La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del
peggioramento della funzione renale.
Dose massima giornaliera totale di
300 mg.
45-59
La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
Canagliflozin non deve essere iniziato.
I pazienti che tollerano canagliflozin possono continuare ad usare una dose massima giornaliera totale di 100 mg.
30-44
La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
Canagliflozin non deve essere
utilizzato.
< 30
Metformina è controindicata.
Canagliflozin non è stato studiato in
caso di grave compromissione renale.
Compromissione epatica
Vokanamet non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non vi è esperienza clinica con Vokanamet nei pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Vokanamet nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso orale
Vokanamet deve essere assunto per via orale due volte al giorno con un pasto per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali associati alla metformina. Le compresse devono essere deglutite intere.
Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda a meno che non sia quasi l'ora di prendere la dose successiva, in questo caso il paziente deve saltare la dose dimenticata e prendere la dose successiva del medicinale come regolarmente programmato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
  • Pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, grave infezione, shock (vedere paragrafo 4.4).
  • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock.
  • Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generale
Vokanamet non è stato studiato nei pazienti con diabete di tipo 1 e quindi non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica con Vokanamet; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi (canagliflozin e metformina). La co-somministrazione di canagliflozin (300 mg ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vokanamet" insieme ad altri farmaci come “Bemonalcool”, “Cimetidina Farmakopea”, “Clorexidina e Alcool Etilico Sanitas”, “Etideme”, “Gastrografin”, “Jodieci”, “Neomedil”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, “Omnipaque 350”, “Ulis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vokanamet durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vokanamet durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sull'uso di canagliflozin da solo o Vokanamet nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Un numero ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vokanamet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Vokanamet è usato in terapia aggiuntiva con insulina o un secretagogo dell'insulina, e del rischio elevato di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume intravascolare, come capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).


Effetti indesiderati

CANAGLIFLOZIN
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di canagliflozin è stata valutata in 10.285 pazienti con diabete di tipo 2, che comprendevano 5.151 pazienti trattati con canagliflozin in associazione ...

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Sovradosaggio

Canagliflozin
Sono generalmente ben tollerate le dosi singole di canagliflozin fino a 1.600 mg in soggetti sani, e canagliflozin 300 mg due volte al giorno per 12 settimane nei pazienti con diabete di tipo 2.
Metformina
Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Sovradosaggi elevati di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina cloridrato è l'emodialisi.
Terapia
In caso di sovradosaggio con Vokanamet, è ragionevole impiegare le usuali misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale ancora presente nel tratto gastrointestinale, instaurare monitoraggio clinico e, se necessario, istituire misure cliniche sulla base dello stato clinico del paziente. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina è l'emodialisi. Canagliflozin è stato eliminato solo in modo trascurabile durante una sessione di emodialisi di 4 ore. Canagliflozin non è eliminabile con dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazione di ipoglicemizzanti orali. Codice ATC: A10BD16.
Meccanismo d'azione
Vokanamet associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il ...


Proprietà farmacocinetiche

VOKANAMET
Studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse combinate di Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg e 150 mg/1000 mg sono bioequivalenti ...


Dati preclinici di sicurezza

Canagliflozin
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Canagliflozin non ha mostrato effetti sulla ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Macrogol (3350)
Alcol polivinilico Talco
Titanio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vokanamet a base di Metformina + Canagliflozin sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vokanamet a base di Metformina + Canagliflozin

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