Vitensonsok

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

La dose deve essere determinata individualmente dal medico curante sulla base del grado di supplementazione di vitamina D necessaria. La dose deve essere adattata sulla base dei livelli sierici auspicabili di 25-idrossiColecalciferolo (25(OH)D₃), della gravità della malattia e della risposta al trattamento.

Come raccomandazione di dose si può applicare quanto segue:

1 capsula (50.000 UI) a settimana fino ad un massimo di 6 settimane.

Successivamente deve essere considerata una dose di mantenimento più bassa, a seconda dei livelli sierici auspicabili di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D₃), della gravità della malattia e della risposta al trattamento.

In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.

La durata dell'uso è solitamente limitata al primo mese di trattamento, a discrezione del medico.

Vitensonsok non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Non sono richiesti adeguamenti della posologia nei pazienti con compromissione epatica.

Vitensonsok non deve essere usato in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.3).

Uso orale.

La capsula deve essere deglutita intera con una quantità sufficiente di acqua, preferibilmente al momento del pasto principale della giornata.

Vitensonsok non deve essere assunto da soggetti particolarmente suscettibili alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.

Vitensonsok deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione della funzione renale quando trattati con derivati della benzotiodiazina e in pazienti immobilizzati (rischio di ipercalcemia, ipercalciuria). In questi pazienti devono essere monitorati i livelli di calcio e di fosfato. Deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione del tessuto molle. In pazienti con insufficienza renale severa, il Colecalciferolo non è metabolizzato normalmente e pertanto sono necessarie altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3).

Vitensonsok deve essere usato solo con cautela in pazienti affetti da sarcoidosi, poiché esiste un rischio di un aumento della conversione della vitamina D nei suoi metaboliti attivi. In questi pazienti, i livelli di calcio plasmatico e urinario devono essere monitorati.

Vitensonsok non deve essere assunto se è presente pseudoipoparatiroidismo (la necessità di vitamina D può essere ridotta dalla sensibilità talora normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). In questi casi, sono disponibili derivati della vitamina D più maneggevoli.

Durante il trattamento con una dose elevata e/o a lungo termine, i livelli sierici e urinari di calcio devono essere monitorati e la funzione renale deve essere controllata attraverso la determinazione della creatinina sierica. Questo monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani e durante il trattamento concomitante con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5). Questo si applica anche in pazienti particolarmente suscettibili alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.

In caso di ipercalcemia o di segni di una ridotta funzione renale, la dose deve essere ridotta oppure deve essere interrotto il trattamento. Se si manifesta ipercalciuria (più di 7,5 mmol equivalenti a 300 mg di calcio/24 ore) la dose deve essere ridotta oppure si deve interrompere il trattamento.

Il bisogno di una integrazione di calcio addizionale deve essere tenuto in considerazione su base individuale. I supplementi di calcio devono essere somministrati sotto stretto controllo medico per prevenire l'ipercalcemia.

Prima di iniziare il trattamento con la vitamina D, il medico deve valutare attentamente lo stato del paziente e tenere conto di altri medicinali contenenti vitamina D, così come del contenuto di vitamina D di alcuni tipi di cibi, artificialmente addizionati.

Il giallo tramonto FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

L'uso concomitante di anticonvulsivanti (come la fenitoina) o barbiturici (e possibilmente altri farmaci che inducono gli enzimi epatici) può ridurre l'effetto della vitamina D₃ mediante inattivazione metabolica.

La rifampicina può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione degli enzimi epatici.

L'isoniazide può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo.

Medicinali che portano al malassorbimento di grassi, per esempio orlistat, paraffina liquida o colestiramina possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D.

L'agente citotossico actinomicina e gli agenti antifungini imidazoli interferiscono con l'attività della vitamina D₃ attraverso l'inibizione della conversione del 25-idrossicolecalciferolo a 1,25-diidrossicolecalciferolo mediata dall'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrolasi.

L'effetto della vitamina D può essere compromesso a causa di un aumento del metabolismo della vitamina D.

La somministrazione simultanea dei derivati della benzotiodiazina (diuretici tiazidici) aumenta il rischio di ipercalcemia a causa di una riduzione dell'escrezione renale del calcio. I livelli plasmatici e urinari di calcio devono pertanto essere monitorati.

La combinazione di Vitensonsok con metaboliti o analoghi della vitamina D deve essere evitata.

La somministrazione orale di vitamina D può potenziare l'effetto e la tossicità dei digitalici a seguito di un aumento dei livelli di calcio (rischio di aritmie cardiache). I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda l'ECG, i livelli di calcio nel plasma e nelle urine, nonché i livelli plasmatici di digossina o digitossina, se applicabile.

Il ketoconazolo può inibire gli enzimi sia di sintesi che catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche della vitamina D endogena a seguito della somministrazione da 300 mg/die a 1 200 mg/die di ketoconazolo per una settimana in uomini sani. Tuttavia, studi di interazione farmacologica in vivo del ketoconazolo con la vitamina D non sono stati effettuati.

I prodotti contenenti magnesio (come gli anti-acidi) non dovrebbero essere usati durante il trattamento a lungo termine con dosi elevate di vitamina D per il rischio di ipermagnesiemia. I prodotti contenenti fosforo, se assunti contemporaneamente in dosi elevate, possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.

Vitensonsok non è raccomandato durante la gravidanza. I dati relativi all'uso di Colecalciferolo (vitamina D₃) in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Durante la gravidanza, le donne devono attenersi alle indicazioni del proprio medico poiché le loro esigenze possono variare a seconda della gravità della malattia e della risposta al trattamento.

I sovradosaggi di vitamina D devono essere evitati durante la gravidanza, poiché l'ipercalcemia prolungata può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Vitensonsok non è raccomandato durante l'allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.

Non sono stati osservati effetti negli studi sulla fertilità riproduttiva con colecalciferolo. Non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti negativi sulla fertilità.

Vitensonsok non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, attraverso la classificazione per sistemi ed organi e frequenza.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio acuto e cronico di vitamina D₃ può portare a ipercalcemia, che può essere persistente e potenzialmente fatale.

I sintomi di intossicazione non sono molto specifici e si manifestano come sete, disidratazione, nausea, vomito, diarrea iniziale frequente che progredisce in stipsi, anoressia, fiacchezza, cefalea, mialgia, artralgia, debolezza muscolare e sonnolenza persistente, alterazione della coscienza, aritmia, azotemia, polidipsia e poliuria, e (allo stadio preterminale) essiccosi. Pertanto, si sconsiglia l'assunzione di vitamina D senza controllo medico.

Oltre a un aumento dei livelli sierici e urinari di fosforo, un sovradosaggio può anche portare alla sindrome da ipercalcemia, che successivamente porta alla formazione di depositi di calcio nei tessuti e in particolare nei reni (nefrolitiasi, nefrocalcinosi, insufficienza renale), nonché nei vasi sanguigni.

I sintomi di un sovradosaggio cronico con vitamina D possono richiedere diuresi forzata cosi come la somministrazione di glucocorticoidi e calcitonina.

In caso di sovradosaggio, sono richieste misure per il trattamento dell'ipercalcemia spesso cronica e potenzialmente letale.

Come misura primaria, il trattamento con la vitamina D deve essere interrotto; la normalizzazione dell'ipercalcemia derivante dall'intossicazione da vitamina D può richiedere diverse settimane.

Sulla base dell'entità dell'ipercalcemia possono essere intrapresi una dieta a basso contenuto o priva di calcio, una idratazione profonda, una diuresi forzata attraverso la furosemide o la somministrazione di glucocorticoidi e calcitonina.

Non è noto un antidoto specifico.

È raccomandato che i pazienti in trattamento a lungo termine con dosi elevate di vitamina D siano informati circa i sintomi di un possibile sovradosaggio (nausea, vomito, diarrea frequente iniziale che progredisce in stipsi, anoressia, stanchezza, cefalea, mialgia, artralgia, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia, polidipsia e poliuria).

3 anni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Trigliceridi saturi a catena media

Gelatina

Silice colloidale anidra

Titanio diossido (E 171)

Giallo chinolina (E 104)

Butilidrossitoluene (E 321)

Giallo tramonto FCF (E 110)