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Viramune

Ultimo aggiornamento: 28/11/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Viramune 400 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Viramune?

Viramune è un farmaco a base del principio attivo Nevirapina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Viramune può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Nevirapina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Viramune è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di almeno tre anni di età e in grado di inghiottire le compresse, infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.2).
Le compresse a rilascio prolungato non sono indicate per la fase di induzione di 14 giorni in pazienti che iniziano il trattamento con nevirapina. In questo caso devono essere usate le altre formulazioni di nevirapina, come le compresse a rilascio immediato o la sospensione orale (vedere paragrafo 4.2).
La maggiore parte dell'esperienza con Viramune è in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a Viramune si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Viramune deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Viramune per i pazienti che iniziano la terapia con la nevirapina è di una compressa da 200 mg a rilascio immediato al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), e, in seguito, di una compressa da 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno, in combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali.
Pazienti già in trattamento con Viramune a rilascio immediato due volte al giorno:
I pazienti già in trattamento con Viramune a rilascio immediato due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali possono passare a Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno in associazione con altri agenti antiretrovirali senza effettuare il periodo di induzione con Viramune a rilascio immediato.
Viramune deve essere utilizzato con almeno altri due farmaci antiretrovirali. Per i farmaci somministrati contestualmente è necessario rispettare la dose raccomandata dai singoli produttori.
Se il paziente realizza di avere dimenticato una dose entro 12 ore da quando avrebbe dovuto essere assunta, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se una dose viene dimenticata e sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve limitarsi ad assumere la dose successiva all'orario prestabilito.
Popolazione pediatrica
Bambini di età non inferiore a tre anni ed adolescenti
In accordo alle raccomandazioni per la dose pediatrica, Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto anche dai bambini, seguendo lo schema posologico per gli adulti se
  • hanno età ≥ 8 anni e peso pari a 43,8 kg o più o
  • hanno età < 8 anni e peso pari a 25 kg o più o
  • hanno una superficie corporea di 1,17 m2 o più secondo la formula di Mosteller.
Per i pazienti pediatrici di almeno 3 anni di età, sono disponibili compresse a rilascio prolungato da 100 mg.
Bambini di età inferiore a tre anni
La sicurezza e l'efficacia di Viramune compresse a rilascio prolungato nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Per i pazienti con meno di 3 anni di età e per tutte le altre fasce di età è disponibile una sospensione orale a rilascio immediato (fare riferimento al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Considerazioni per la gestione del dosaggio
In nessun momento del trattamento e per nessun paziente la dose totale giornaliera deve superare i 400 mg. I pazienti devono essere informati della necessità di assumere Viramune ogni giorno come prescritto.
I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con 200 mg/giorno non devono iniziare il trattamento con Viramune compresse a rilascio prolungato fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta. L'eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.4). Lo schema posologico della fase di induzione di Viramune 200 mg compresse a rilascio immediato una volta al giorno non deve essere continuato per più di 28 giorni; oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza.
I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l'assunzione, in accordo allo schema posologico consigliato, seguendo la fase di induzione per due settimane con Viramune a rilascio immediato.
Esistono tossicità che richiedono l'interruzione di Viramune (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Nevirapina non è stata specificatamente studiata in pazienti di età superiore a 65 anni.
Insufficienza renale
Nei pazienti adulti con disfunzione renale che richieda dialisi, si raccomanda un'ulteriore dose di 200 mg di nevirapina a rilascio immediato, successiva ad ogni trattamento di dialisi. I pazienti con CLcr ≥ 20 ml/min non necessitano di un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 5.2. Nei pazienti pediatrici con disfunzione renale sottoposti a dialisi, si raccomanda successivamente ad ogni dialisi un'ulteriore dose di Viramune sospensione orale o compresse a rilascio immediato pari al 50% della dose giornaliera raccomandata di Viramune sospensione orale o compresse a rilascio immediato, per compensare gli effetti della dialisi sulla clearance della nevirapina. Viramune compresse a rilascio prolungato non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale e deve essere utilizzato Viramune compresse a rilascio immediato.
Insufficienza epatica
Nevirapina non deve essere utilizzata in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3). Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Viramune compresse a rilascio prolungato non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica e deve essere utilizzato Viramune a rilascio immediato.
Modo di somministrazione
Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte con del liquido e non devono essere né frantumate, né masticate. Viramune può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Risomministrazione a pazienti che hanno dovuto definitivamente interrompere il trattamento a causa di eruzione cutanea grave, o eruzione cutanea associata a sintomi sistemici, reazioni di ipersensibilità, o epatite clinica in seguito alla somministrazione di nevirapina.
Pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) o con AST o ALT > 5 ULN prima del trattamento, fino a quando i valori basali di AST/ALT non si siano stabilizzati a < 5 ULN.
Risomministrazione a pazienti che hanno precedentemente presentato AST o ALT > 5 ULN durante la terapia con nevirapina e che hanno mostrato nuovamente anomalie dei test di funzionalità epatica quando nevirapina è stata risomministrata (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione concomitante con prodotti a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) per il ischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e ridotti effetti clinici della nevirapina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Viramune deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con almeno altri due medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
Viramune non deve essere utilizzato come unico antiretrovirale, poichè gli antiretrovirali in monoterapia determinano ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I seguenti dati sono stati generati con Viramune compresse a rilascio immediato, ma è prevedibile che si applichino a tutte le formulazioni.
Nevirapina è un induttore degli isoenzimi CYP3A e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Viramune" insieme ad altri farmaci come “Activelle”, “Aglae”, “Alcmena”, “Angeliq”, “Arianna”, “Armonil 100”, “Armonil”, “Belara”, “Bellverene”, “Bravela”, “Briladona”, “Brilleve”, “Calindir”, “Cemisiana”, “Chrystelle”, “Climara”, “Climen Ciclica”, “Combiseven”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Daylette”, “Dermestril Septem”, “Dermestril”, “Diane”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Effilevo”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Enciela”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Estraderm MX”, “Estreva”, “Estring”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Evra”, “Fedra”, “Femity”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Femseven”, “Filena”, “Gestodiol”, “Ginoden”, “Gracial”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Intelence”, “Jadiza”, “Kilmer”, “Kipling”, “Kirkos”, “Klaira”, “Lasca”, “Lenzetto”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Loette”, “Lovette”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutiz”, “Lybella”, “Mercilon”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mycyclamen”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mytulip”, “Myviolet”, “Mywy”, “Naemis”, “Naomi”, “Nervaxon”, “Novadien”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Ornibel”, “Paudien”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Prezista”, “Primolut Nor”, “Progynova”, “Quiens”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Sandrena”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Solvetta”, “Strelicia”, “Symtuza”, “Tarceva”, “Triminulet”, “Vagifem”, “Visofid”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zoely”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Viramune durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Viramune durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne potenzialmente fertili non devono utilizzare i contraccettivi orali come unico metodo anticoncezionale, poichè nevirapina può ridurre le concentrazioni ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con nevirapina possono sviluppare reazioni avverse come sensazione di affaticamento. Pertanto si raccomanda cautela quando si guida un'auto o si utilizza un macchinario. Se i pazienti manifestano senso di affaticamento devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nello studio clinico 1100.1486 (VERxVE) le reazioni avverse più frequentemente riportate correlate alla terapia con Viramune a rilascio prolungato in pazienti naïve al trattamento (inclusa ...

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Sovradosaggio

Non esistono antidoti al sovradosaggio di nevirapina. Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Viramune a rilascio immediato a seguito dell'assunzione di dosi comprese tra 800 e 6000 mg al giorno fino a 15 giorni. I pazienti hanno accusato edema, eritema nodoso, debolezza, febbre, cefalea, insonnia, nausea, infiltrati polmonari, eruzioni cutanee, vertigini, vomito, aumento delle transaminasi e diminuzione di peso. Questi effetti cessano con l'interruzione di nevirapina.
Popolazione pediatrica
É stato riportato un caso di sovradosaggio massivo, accidentale in un neonato. La dose ingerita era pari a 40 volte la dose raccomandata di 2 mg/kg/die. É stata osservata neutropenia lieve isolata e iperlactatemia, che sono scomparse spontaneamente entro una settimana senza alcuna complicazione clinica. Un anno più tardi lo sviluppo del bambino era nella norma.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, inibitori non nucleosidi della transcrittasi inversa, codice ATC J05AG01.
Meccanismo d'azione
La nevirapina è un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI) del virus ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono disponibili dati di intercambiabilità per le compresse a rilascio prolungato da 400 mg e le compresse a rilascio prolungato da 100 mg.
Assorbimento:
La farmacocinetica della nevirapina è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità diversi da quelli osservati negli studi clinici. ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato (come monoidrato)
Ipromellosa
Ferro ossido giallo
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Viramune a base di Nevirapina sono: Nevirapina Accord, Nevirapina Mylan, Nevirapina Teva Italia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Viramune a base di Nevirapina

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