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Vimpat

Ultimo aggiornamento: 14/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vimpat 50 mg 14 compresse rivestite con film
Vimpat 50 mg 56 compresse rivestite con film

Cos'è Vimpat?

Vimpat è un farmaco a base del principio attivo Lacosamide, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda UCB Pharma S.p.A..

Vimpat può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: UCB Pharma S.A.
Concessionario: UCB Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Lacosamide
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Vimpat è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti (16-18 anni) con epilessia.

Posologia

Posologia
Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera). La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno dopo una settimana.
Il trattamento con lacosamide può anche essere iniziato con una singola dose di carico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore più tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Una dose di carico può essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell'effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata in condizioni acute come lo status epilepticus.
La dose di mantenimento può essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno ogni settimana a seconda della risposta clinica e della tollerabilità, fino ad una dose massima raccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). Lacosamide può essere assunta con o senza cibo.
In base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana).
Popolazioni speciali
Persone anziane (oltre i 65 anni di età)
Non è necessaria alcuna riduzione della dose in pazienti anziani. L'esperienza con lacosamide in pazienti anziani con epilessia è limitata. Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della clearance renale, associata all'età, con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente “Compromissione renale“ ed il paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 ml/min). Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR ≤ 30 ml/min) e nei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una dose massima di mantenimento di 250 mg/die. In questi pazienti la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela. Qualora fosse indicata una dose di carico, deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti che richiedono emodialisi, si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale deve essere effettuato con cautela, poichè vi è una esperienza clinica limitata ed esiste la possibilità di accumulo di un metabolita (privo di attività farmacologica nota).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato.
La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un'eventuale compromissione renale coesistente. Una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno). La farmacocinetica di lacosamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di lacosamide nei bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film di lacosamide sono per uso orale. Lacosamide può essere assunta con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Idea e comportamento suicida
Sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (es. carbamazepina, lamotrigina, pregabalin), ed in pazienti trattati con antiaritmici di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vimpat" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vimpat durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vimpat durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale
È stato dimostrato che nella progenie delle donne trattate con farmaci antiepilettici, la prevalenza di malformazioni è da due a ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lacosamide esercita un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Il trattamento con lacosamide è stato associato a capogiro e visione offuscata.
Di conseguenza, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi, fino a che non hanno familiarizzato con gli effetti di lacosamide sulla loro abilità di eseguire queste attività.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condotti in 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9% ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Negli studi clinici
I tipi di eventi avversi manifestatisi nei pazienti esposti a dosi di lacosamide superiori a quelle terapeutiche non erano clinicamente diversi da quelli dei pazienti trattati con le dosi raccomandate.
In seguito all'assunzione di dosi di 1.200 mg/die sono stati osservati sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio capogiro) e del sistema gastrointestinale (ad esempio nausea, vomito) che si sono risolti mediante un aggiustamento della dose.
Il più elevato sovradosaggio di lacosamide che sia stato riportato è stato di 12.000 mg assunti in associazione a dosi tossiche di diversi altri farmaci antiepilettici. Il soggetto, inizialmente entrato in coma con blocco AV, si è successivamente ristabilito completamente senza danni permanenti.
Nell'esperienza post-marketing
In seguito a singoli sovradosaggi acuti compresi tra 1.000 mg e 12.000 mg, sono state osservate crisi (crisi tonico-cloniche generalizzate, status epilepticus) e disturbi della conduzione cardiaca. In un paziente con fattori di rischio cardiovascolare è stato riportato arresto cardiaco fatale a seguito di un sovradosaggio acuto di 7.000 mg di lacosamide.
Gestione
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lacosamide. La gestione del sovradosaggio deve comprendere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX18
Meccanismo d'azione
Il principio attivo, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzil-3-metossipropionamide) è un aminoacido a cui sono stati aggiunti altri gruppi funzionali.
Il preciso meccanismo d'azione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Lacosamide è rapidamente e completamente assorbita in seguito a somministrazione orale. La biodisponibilità orale di lacosamide compresse è prossima al 100 %. In seguito a somministrazione orale, la concentrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità, le concentrazioni plasmatiche di lacosamide ottenute erano simili o di poco superiori a quelle osservate nei pazienti, non lasciando margine ulteriore per quanto riguarda l'esposizione nell'uomo.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Silice colloidale anidra
Crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico
Glicole polietilenico 3350
Talco


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vimpat a base di Lacosamide sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vimpat a base di Lacosamide

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