Venlafaxina ABC - Capsula A Rilascio Modificato

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Prevenzione delle recidive di episodi depressione maggiore.

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Trattamento del disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.

Posologia

L'uso di Venlafaxina ABC non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18

anni.

Studi clinici controllati effettuati in bambini e adolescenti con disturbo di depressione maggiore non hanno provato l'efficacia della venlafaxina e pertanto non ne supportano l'uso in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L'efficacia e la sicurezza di Venlafaxina ABC per altre indicazioni nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule a rilascio prolungato è 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o superiori. Se clinicamente garantito, a causa della gravità dei sintomi, gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, ma comunque non inferiori a 4 giorni.

A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione medica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose minima efficace.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o anche di più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Può anche essere appropriato un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore (EDM). Nella maggioranza dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di EDM è la stessa usata per il trattamento dell'episodio stesso.

L'assunzione degli antidepressivi deve essere proseguita per almeno 6 mesi dopo la remissione dei sintomi.

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose efficace più bassa.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più.

Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule a rilascio prolungato è 75 mg una volta al giorno. Non ci sono evidenze che confermino che dosi superiori apportino benefici maggiori.

Tuttavia, nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, la dose può essere aumentata progressivamente fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o superiori.

A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione medica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose minima efficace.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o anche di più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso.

Si raccomanda di usare una dose di 37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni.

Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg/die. I pazienti che non rispondono alla dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi della dose fino a un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta. la dose efficace più bassa.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più.

Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.

Non è necessario un adattamento specifico della dose di venlafaxina esclusivamente per ragioni di età del paziente. Tuttavia, il trattamento dei pazienti anziani richiede cautela (per es. per la possibilità di compromissione renale e le possibili alterazioni di sensibilità e affinità verso i neurotrasmettitori che si verificano con l'invecchiamento). Deve essere impiegata sempre la dose minima efficace ed i pazienti devono essere attentamente monitorati ad ogni aumento della dose.

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata, si deve considerare in generale una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale della clearance, è preferibile individualizzare la dose.

Sono disponibili dati limitati riguardo i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. È necessaria quindi particolare cautela con questi soggetti, considerando una riduzione della dose superiore al 50%. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica il potenziale beneficio del trattamento richiede una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Si raccomanda cautela, sebbene non siano necessarie variazioni della dose nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi ed in quelli con grave danno renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità interindividuale della clearance in questi pazienti, è preferibile individualizzare la dose.

Si deve evitare una brusca interruzione della terapia. L'interruzione del trattamento con venlafaxina deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In caso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o dell'interruzione della terapia, può essere presa in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico procederà con la riduzione della dose, ma in maniera più graduale.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Si raccomanda di assumere Venlafaxina ABC capsule a rilascio prolungato con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere deglutite intere con del liquido e non divise, frantumate, masticate o sciolte.

I pazienti trattati con venlafaxina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina capsule a rilascio prolungato utilizzando una dose giornaliera quanto più possibile equivalente. Per esempio, i pazienti in trattamento con venlafaxina compresse a rilascio immediato alla dose di 37,5 mg due volte al giorno, possono passare al trattamento con venlafaxina capsule a rilascio prolungato alla dose di 75 mg una volta al giorno. Può essere necessario aggiustare la dose individualmente.

Venlafaxina ABC capsule a rilascio prolungato contiene sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi viene eliminata ed è ritrovabile nelle feci.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili della monoaminossidasi (IMAO) è controindicato, a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore ed ipertermia.

Il trattamento con venlafaxina non deve essere iniziato prima che siano trascorsi almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.

L'assunzione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Qualsiasi farmaco psicoattivo può pregiudicare la capacità di giudizio, di pensiero e le abilità motorie. Pertanto i pazienti che assumono venlafaxina devono essere informati che occorre usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari pericolosi.

Nell'esperienza post-marketing, il sovradosaggio di venlafaxina si è verificato prevalentemente in associazione con alcol e/o altri farmaci. Gli eventi correlati al sovradosaggio più comunemente riportati comprendono tachicardia, alterazioni dello stato di coscienza (dalla sonnolenza fino allo stato di coma), midriasi, convulsioni e vomito. Tra gli altri eventi vi sono variazioni dell'elettrocardiogramma (per es. prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigini e morte.

Studi retrospettivi pubblicati indicano che il sovradosaggio di venlafaxina può essere associato ad un aumentato rischio di esiti fatali rispetto a quanto osservato con antidepressivi SSRI, un rischio tuttavia di entità minore di quello correlato all'uso degli antidepressivi triciclici. Studi epidemiologici hanno mostrato che i pazienti trattati con venlafaxina presentano un numero maggiore di fattori di rischio suicidario rispetto ai pazienti trattati con SSRI. Non è chiaro quanto questo aumento del rischio di esiti fatali possa essere attribuito alla tossicità causata dal sovradosaggio di venlafaxina piuttosto che ad alcune caratteristiche specifiche dei pazienti trattati con venlafaxina. La prescrizione di venlafaxina deve contemplare la minima quantità di farmaco possibile per una buona gestione del paziente, in modo tale da ridurre il rischio di sovradosaggio.

Sono raccomandate misure di supporto generale e sintomatiche; devono essere monitorati il ritmo cardiaco ed i segni vitali. Quando sussiste il rischio di aspirazione, l'induzione di emesi non è raccomandata. La lavanda gastrica può essere indicata se effettuata subito dopo l'ingestione o nei pazienti sintomatici. Anche la somministrazione di carbone attivo può limitare l'assorbimento del principio attivo. È improbabile che diuresi forzata, dialisi, emoperfusione ed ex sanguino trasfusione siano di beneficio in caso di sovradosaggio. Non sono noti antidoti specifici per la venlafaxina.