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Venbig

Ultimo aggiornamento: 30/12/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Venbig 2500 UI/50 ml soluz. per inf. 1 fl. + 1 fl. solv. 45 ml + set inf.
Venbig 500 UI/10 ml soluz. per inf. 1 flac. + 1 flac. solv. 10 ml + set inf.

Cos'Ŕ Venbig?

Venbig Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline specifiche e nello specifico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

Venbig pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kedrion S.p.A.
Concessionario: Kedrion S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  • Profilassi delle recidive del virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B, in combinazione con terapia antivirale.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B:
    • In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).
    • In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace.
    • Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B.
    • In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.
Devono essere prese in considerazione altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso.

Posologia

Posologia
Profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B.
Adulti
10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente;
in seguito 2.000-10.000 UI/giorno per 7 giorni e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti negativi per HBV-DNA e sopra 500 UI/l nei pazienti positivi per HBV-DNA.
Popolazione pediatrica
La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m2.
Immunoprofilassi dell'epatite B
  • Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
almeno 500 UI, in base all'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24 - 72 ore.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:
8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
  • Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita:
30-100 UI/kg. Nella pratica clinica la via di somministrazione intramuscolare è preferita ogni volta che sono necessarie somministrazioni ripetute per raggiungere la sieroconversione dopo la vaccinazione. La somministrazione di immunoglobuline anti epatite B può essere ripetuta fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.
In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.
Devono essere presi in considerazione anche la dose e lo schema posologico per l'impiego delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso
raccomandati in altre linee guida ufficiali.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
VENBIG deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 10 - 20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti. Vedere il paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con deficienza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per i livelli sierici degli anticorpi anti-HBs.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Venbig" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Venbig durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Venbig durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VENBIG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Effetti indesiderati clinicamente significativi riscontrati con l'utilizzo di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso possono includere ipersensibilità, shock anafilattico e insufficienza renale acuta.
Altri ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute. Il sovradosaggio di IVIg può portare ad un sovraccarico di liquidi e ad iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline;
Immunoglobuline anti-epatite B; codice ATC: J06BB04.
Le immunoglobuline umane anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto particolarmente alto di anticorpi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La biodisponibilità delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso è completa ed immediata.
Le IgG sono velocemente distribuite tra il plasma ed i fluidi extravascolari.
Le immunoglobuline umane anti-epatite ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. La sicurezza di VENBIG rispetto alle sostanze utilizzate nel trattamento di inattivazione virale, un metodo ben consolidato, è stata valutata attraverso una analisi ...


Elenco degli eccipienti

Flaconcino di polvere:
Saccarosio
Sodio cloruro
Flaconcino di solvente:
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Venbig a base di Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso sono: Neohepatect

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Venbig a base di Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso

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