Vaxigrip

Vaxigrip è indicato per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi di virus dell'influenza A e da un tipo di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino per:

- immunizzazione attiva di adulti, comprese le donne in gravidanza, e bambini dai 6 mesi di età,

- protezione passiva dei lattanti a partire dalla nascita e fino ai 6 mesi di età a seguito della vaccinazione materna delle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.1).

Vaxigrip deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali per la vaccinazione contro l'influenza.

Adulti: una dose da 0,5 mL.

- Bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età: una dose da 0,5 mL.

Ai bambini di età inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 mL dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

- Lattanti con meno di 6 mesi di età: la sicurezza e l’efficacia della somministrazione di Vaxigrip (immunizzazione attiva) non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Per quanto riguarda la protezione passiva: una dose da 0,5 mL somministrata alle donne in gravidanza può proteggere i lattanti dalla nascita fino ai 6 mesi di età (vedere i paragrafi 4.4, 4.6 e 5.1).

Il vaccino deve essere somministrato preferibilmente mediante iniezione intramuscolare, ma può anche essere somministrato per via sottocutanea.

I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono l’area anterolaterale della coscia (o del muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi, o nel muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

La vaccinazione deve essere rimandata nei pazienti con malattia febbrile acuta fino alla risoluzione della febbre.

Vaxigrip non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione poiché in questi soggetti può manifestarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

Può manifestarsi sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione mediante ago. Devono essere impiegate procedure per evitare lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali.

Vaxigrip ha lo scopo di fornire protezione contro i ceppi di virus influenzale dai quali è ottenuto il vaccino.

Come per qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Vaxigrip può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.

Per quanto riguarda la protezione passiva, non tutti i lattanti di età inferiore a 6 mesi, nati da donne vaccinate durante la gravidanza, saranno protetti (vedere paragrafo 5.1).

La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

Vaxigrip contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senza potassio" e "senza sodio".

Se necessario, Vaxigrip può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

Dati a sostegno del fatto che Vaxigrip può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini, sono disponibili per i seguenti vaccini: vaccino polisaccaridico pneumococcico, vaccino contro tetano, difterite, pertosse e poliomielite (Tdap-IPV, Triaxis Polio) e vaccino contro Herpes zoster. In caso Vaxigrip sia somministrato in concomitanza con altri vaccini, devono essere utilizzati siti di iniezione diversi e siringhe diverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

Le donne in gravidanza sono ad alto rischio di complicanze da influenza, tra cui parto prematuro e parto, ospedalizzazione e morte: le donne in stato di gravidanza devono ricevere un vaccino anti-influenzale

Vaxigrip può essere utilizzato in ogni periodo della gravidanza.

Una maggior quantità di dati in materia di sicurezza dei vaccini anti-influenzali inattivati è disponibile per il secondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre. I dati relativi all'utilizzo mondiale di vaccini anti-influenzali inattivati, incluso Vaxigrip e Vaxigrip Tetra (vaccino anti-influenzale quadrivalente inattivato), non indicano alcun esito sfavorevole fetale o materno attribuibile al vaccino.

Ciò è coerente con i risultati osservati in uno studio clinico dove Vaxigrip e Vaxigrip Tetra sono stati somministrati a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (116 gravidanze esposte e 119 nati vivi per Vaxigrip, 230 gravidanze esposte e 231 nati vivi per Vaxigrip Tetra).

Dati derivanti da quattro studi clinici condotti con Vaxigrip somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (oltre 5 000 gravidanze esposte e oltre 5 000 nati vivi seguiti fino a circa 6 mesi dopo il parto) non hanno indicato esiti avversi sul feto, neonatali, dei lattanti e materni attribuibili al vaccino.

Negli studi clinici condotti in Sud Africa e Nepal, non vi sono state differenze significative tra i gruppi Vaxigrip e placebo per quanto riguarda i risultati relativi al feto, neonatali, dei lattanti e materni (inclusi aborto spontaneo, parto con feto morto, parto prematuro, basso peso alla nascita).

In uno studio condotto nel Mali, non vi sono state differenze significative tra gruppi ai quali era stato somministrato Vaxigrip e quelli ai quali era stato somministrato il vaccino di controllo (vaccino meningococcico quadrivalente coniugato) per quanto riguarda il tasso di prematurità, il tasso di nati morti e il tasso di basso peso alla nascita/nati piccoli per l'età gestazionale.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.8 e 5.1.

I risultati di uno studio sulla riproduzione condotto nei conigli con Vaxigrip Tetra (per una quantità totale di 60 mcg HA/dose) possono essere estrapolati a Vaxigrip (per una quantità totale di 45 mcg di HA/dose): questo studio non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale o sullo sviluppo post-natale iniziale.

Vaxigrip può essere usato durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani. Uno studio condotto sugli animali con Vaxigrip Tetra non ha mostrato effetti dannosi sulla fertilità femminile.

Vaxigrip non altera oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il profilo di sicurezza di Vaxigrip si basa sui dati di 46 studi clinici in cui circa 17 900 partecipanti, a partire da 6 mesi di età, hanno ricevuto Vaxigrip o Vaxigrip Tetra, e sui dati della sorveglianza post-commercializzazione.

Di norma la maggior parte delle reazioni verificatesi entro i primi 3 giorni dalla somministrazione del vaccino, si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza. L’intensità della maggior parte di queste reazioni è stata da lieve a moderata.

La reazione avversa più frequentemente riportata dopo la vaccinazione, in tutte le popolazioni, compreso l’intero gruppo di bambini dai 6 ai 35 mesi di età, è stata il dolore al sito di iniezione.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1 000, <1/100);

Rara (≥1/10 000, <1/1 000);

Non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Il profilo di sicurezza si basa su:

- dati provenienti da studi clinici condotti su oltre 8 000 adulti (5 064 per Vaxigrip, 3 040 per Vaxigrip Tetra) e oltre 5 800 soggetti anziani di età superiore ai 60 anni (4 468 per Vaxigrip, 1 392 per Vaxigrip Tetra),

- dati provenienti dalla sorveglianza post-commercializzazione mondiale nella popolazione generale.

Negli adulti, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo la vaccinazione sono state dolore in sede di iniezione (52,8%), cefalea (27,8%), mialgia (23,0%), malessere (19,2%).

Nei soggetti anziani, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo la vaccinazione sono state dolore in sede di iniezione (25,8%), cefalea (15,6%), mialgia (13,9%).

⁽¹⁾ Raro nei soggetti anziani

⁽²⁾ Segnalato durante gli studi clinici negli adulti

⁽³⁾ Non noto nei soggetti anziani

⁽⁴⁾ Raro negli adulti

⁽⁵⁾ Segnalato durante gli studi clinici nei soggetti anziani

⁽⁶⁾ Comune nei soggetti anziani

⁽⁷⁾ Non comune nei soggetti anziani

^(*) Reazioni avverse riportate post-commercializzazione dopo l'uso di Vaxigrip o Vaxigrip Tetra

Il profilo di sicurezza si basa su dati provenienti da:

- studi clinici su 1 247 bambini dai 3 agli 8 anni di età (363 per Vaxigrip, 884 per Vaxigrip Tetra) e su 725 bambini/adolescenti dai 9 ai 17 anni di età (296 per Vaxigrip, 429 per Vaxigrip Tetra),

- uno studio clinico su 1 981 bambini dai 6 ai 35 mesi di età (367 per Vaxigrip, 1 614 per Vaxigrip Tetra),

- sorveglianza post-commercializzazione mondiale nella popolazione generale.

A seconda della storia di immunizzazione, i bambini da 6 mesi a 8 anni di età hanno ricevuto una o due dosi di Vaxigrip o Vaxigrip Tetra. I bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni di età hanno ricevuto una sola dose.

Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile dopo la prima e la seconda iniezione, con una tendenza a una minore incidenza di reazioni avverse dopo la seconda iniezione rispetto alla prima nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Nei bambini/adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo la vaccinazione sono state dolore in sede di iniezione (65,3%), mialgia (29,1%), cefalea (28,6%), malessere (20,3%), brividi (13,0%), eritema in sede di iniezione (11,7%) e gonfiore in sede di iniezione (11,4%).

Nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo qualsiasi vaccinazione sono state dolore in sede di iniezione (59,1%), malessere (30,7%), eritema in sede di iniezione (30,3%), mialgia (28,5%), cefalea (25,7%), gonfiore in sede di iniezione (22,1%), indurimento al sito di iniezione (17,6%) e brividi (11,2%).

Nei bambini tra i 6 e i 35 mesi di età, le reazioni avverse più frequentemente segnalate dopo qualsiasi vaccinazione sono state dolore/dolorabilità al sito di iniezione (29,4%), febbre (20,4%) ed eritema al sito di iniezione (17,2%).

• Nella sottopopolazione di bambini tra i 6 e i 23 mesi di età, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo qualsiasi vaccinazione sono state irritabilità (34,9%), pianto anomalo (31,9%), perdita di appetito (28,9%), sonnolenza (19,2%) e vomito (17,0%).

• Nella sottopopolazione di bambini tra i 24 e i 35 mesi di età, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo qualsiasi vaccinazione sono state malessere (26,8%), mialgia (14,5%), cefalea (11,9%).

^(*) Reazioni avverse riportate post-commercializzazione dopo l'uso di Vaxigrip o Vaxigrip Tetra

Sebbene sia stato arruolato solo un numero limitato di soggetti con co-morbilità, gli studi condotti nei pazienti affetti da co-morbilità come ad esempio pazienti sottoposti a trapianto renale o asmatici, non hanno mostrato grandi differenze in termini di profilo di sicurezza di Vaxigrip e Vaxigrip Tetra in queste popolazioni.

Donne in stato di gravidanza

Negli studi clinici condotti su donne in stato di gravidanza in Sudafrica e in Mali con Vaxigrip (vedere sezioni 4.6 e 5.1), le frequenze di reazioni sollecitate locali e sistemiche riportate entro 7 giorni dalla somministrazione del vaccino sono risultate coerenti con quelle riportate per la popolazione adulta durante studi clinici. Nello studio condotto in Sud Africa, le reazioni locali erano più frequenti nel gruppo al quale era stato somministrato Vaxigrip rispetto a quello a cui era stato somministrato placebo in entrambe le coorti HIV-negativa e HIV-positiva. Non sono state evidenziate altre differenze significative nelle reazioni sollecitate tra i gruppi Vaxigrip e placebo per entrambe le coorti.

In uno studio clinico condotto in Finlandia su donne in gravidanza con Vaxigrip e Vaxigrip Tetra (vedere paragrafi 4.6 e 5.1), le frequenze delle reazioni locali e sistemiche segnalate sono coerenti con quelle riportate per la popolazione adulta non in gravidanza durante gli studi clinici condotti con Vaxigrip o Vaxigrip Tetra, anche se più elevate per alcune reazioni avverse (dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, malessere, brividi, mal di testa, mialgia).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono stati riportati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata (sovradosaggio) con Vaxigrip. Quando sono state segnalate reazioni avverse, l'informazione è stata coerente con il profilo di sicurezza noto di Vaxigrip descritto nel paragrafo 4.8.

1 anno

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Vaxigrip rimane stabile per 72 ore fino a 25°C ±2°C. Questa non è una condizione di conservazione raccomandata, ma ha lo scopo di fornire indicazioni agli operatori sanitari solo in caso di escursione termica temporanea.

Soluzione tampone:

- sodio cloruro

- potassio cloruro

- sodio fosfato dibasico diidrato

- potassio diidrogeno fosfato

- acqua per preparazioni iniettabili