Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Vaxelis

Ultimo aggiornamento: 01/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vaxelis 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa preriempita + 2 aghi
Vaxelis 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe preriempite + 20 aghi

Cos'è Vaxelis?

Vaxelis è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Vaccino Epatitico B, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici + virali e nello specifico Vaccini batterici e virali in associazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Vaxelis può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: MCM Vaccine B.V.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Vaccino Epatitico B
Gruppo terapeutico: Vaccini batterici + virali
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei bambini e lattanti a partire da 6 settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
Vaccinazione primaria:
La vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età, in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Laddove una dose di vaccino contro l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Vaxelis può essere impiegato per dosi supplementari del vaccino contro l'epatite B a partire da 6 settimane di età. Nel caso sia necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente contro l'epatite B. Vaxelis può essere usato per una schedula vaccinale di immunizzazione mista esavalente/pentavalente/esavalente combinata.
Vaccinazione di richiamo:
Dopo una vaccinazione primaria a 2 o a 3 dosi con Vaxelis, deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria, in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Come minimo, deve essere somministrata una dose di vaccino contro l'Hib.
Altra popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Vaxelis nei bambini di età inferiore a 6 settimane non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Non sono disponibili dati in merito all'impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Modo di somministrazione
Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare (i.m.). I siti di iniezione raccomandati sono l'area antero-laterale della coscia (sito di preferenza nei bambini al di sotto di un anno di età) o il muscolo deltoide dell'arto superiore.
Per le istruzioni sull'utilizzo di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Vaxelis o di un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 oppure ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B).
Encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In tali circostanze, la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini contro la difterite, il tetano, l'epatite B, la poliomielite e l'Hib.
Il vaccino antipertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Vaxelis non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati polisaccaridici antipneumococcici, vaccini contenenti rotavirus, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella e vaccini coniugati antimeningococco di gruppo C.
Dati derivanti da ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vaxelis" insieme ad altri farmaci come “Adisterolo”, “Haliborange”, “Midium”, “Rovigon”, “Vitalipid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vaxelis durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vaxelis durante la gravidanza e l'allattamento?
Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne potenzialmente fertili.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

a- Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono state irritabilità, pianto, sonnolenza, reazioni nel sito di iniezione (dolore, eritema, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Immunogenicità dopo il ciclo primario e le dosi di richiamo
Le schedule di vaccinazione primaria utilizzate negli studi clinici ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.
...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali.
...


Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato
Acqua per preparazioni iniettabili
Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vaxelis a base di Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Vaccino Epatitico B sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vaxelis a base di Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Vaccino Epatitico B

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