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Vardenafil Eurogenerici

Ultimo aggiornamento: 18/12/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vardenafil Eurogenerici 10 mg 4 compresse orodispersibili
Vardenafil Eurogenerici 10 mg 8 compresse orodispersibili

Cos'è Vardenafil Eurogenerici?

Vardenafil Eurogenerici è un farmaco a base del principio attivo Vardenafil Cloridrato Triidrato, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Vardenafil Eurogenerici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vardenafil Cloridrato Triidrato
Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè VARDENAFIL EUROGENERICI possa essere efficace.

Posologia

Posologia
La compressa orodispersibile di VARDENAFIL EUROGENERICI da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film di vardenafil da 10 mg (vedere paragrafo 5.1). La dose massima giornaliera di VARDENAFIL EUROGENERICI compresse orodispersibili è 10 mg.
Uso negli uomini adulti
VARDENAFIL EUROGENERICI 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno all'incirca da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Tuttavia, un incremento fino a una dose massima di vardenafil in compresse rivestite con film da 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. Non è possibile ottenere la dose da 5 mg con questa formulazione, è quindi necessario utilizzare un'altra formulazione. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può successivamente essere aumentata.
La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) è 10 mg(vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Danno renale
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di vardenafil 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a vardenafil da 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film o, VARDENAFIL EUROGENERICI 10 mg compresse orodispersibili.
La compressa orodispersibile VARDENAFIL EUROGENERICI non deve essere usata nei pazienti con insufficienza nella funzione renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
VARDENAFIL EUROGENERICI compresse orodispersibili non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione significativa per l'uso di VARDENAFIL EUROGENERICI compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4
In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, è necessario adattare la dose di vardenafil (vedere paragrafo 4.5).
Metodo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrerà rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili di vardenafil devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister.
Vardenafil compresse orodispersibili può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Il vardenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere generalmente utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).
La sicurezza di vardenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:
  • grave compromissione epatica (Child-Pugh C),
  • nefropatia in stadio terminale che richieda la dialisi,
  • ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg),
  • storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi),
  • angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
L'uso concomitante di vardenafil e dei potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni.
L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, con stimolanti della guanilato-ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare potenzialmente a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi e un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
Prima di avviare qualsiasi trattamento per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su vardenafil
Studi in vitro
Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vardenafil Eurogenerici" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan DOC Generici”, “Bosentan Medac”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sandoz”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Bosentan Zentiva”, “Carvasin”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan”, “Epinitril”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici”, “Isosorbide Mononitrato EG”, “Isosorbide Mononitrato Mylan Generics”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Keritrina”, “Kiton”, “Leicester”, “Minitran”, “Monocinque”, “Monoket”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina EG”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide”, “Rectogesic”, “Tracleer”, “Triniplas”, “Trinitrina”, “Venitrin T”, “Venitrin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vardenafil Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vardenafil Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è indicato l'uso di vardenafil nelle donne. Non ci sono studi sull'uso del vardenafil in donne gravide. Non sono disponibili dati sulla fertilità.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a VARDENAFIL EUROGENERICI.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con vardenafil nella formulazione compresse rivestite con film o 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. ...

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Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil (compresse rivestite con film), il farmaco è stato tollerato senza che comparissero gravi reazioni avverse.
Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.
In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto. La dialisi renale non accelera la clearance, poichè il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile, codice ATC: G04BE09
Il vardenafil è una terapia orale per migliorare la funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile. In condizioni normali, ...


Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film di vardenafil da 10 mg; quindi la ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione.
...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Aspartame (E951)
Sodio stearilfumarato
Aroma alla menta piperita SD


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vardenafil Eurogenerici a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato sono: Levitra

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vardenafil Eurogenerici a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato

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