Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Valsartan Teva

Ultimo aggiornamento: 01/06/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Valsartan Teva 40 mg 14 compresse rivestite con film

Cos'è Valsartan Teva?

Valsartan Teva è un farmaco a base del principio attivo Valsartan, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Valsartan Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Valsartan
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipertensione (solo per il dosaggio da 40 mg)
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Ipertensione (solo per il dosaggio da 80 mg, 160 mg e 320 mg)
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli
adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Infarto miocardico recente (solo per il dosaggio da 40 mg, 80 mg e 160 mg)
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni) (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Insufficienza cardiaca (solo per il dosaggio da 40 mg, 80 mg e 160 mg)
Trattamento in pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)..

Posologia

Posologia:
Ipertensione (solo per il dosaggio da 80 mg, 160 mg e 320 mg)
La dose iniziale raccomandata per valsartan è di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose può essere aumentata a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg.
Valsartan può essere somministrato in associazione con altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.
Infarto miocardico recente(solo per il dosaggio da 40 mg, 80 mg e 160 mg)
Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.
La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.
Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
Insufficienza cardiaca (solo per il dosaggio da 40 mg, 80 mg e 160 mg)
La dose iniziale raccomandata di valsartan è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia la tripla associazione di un ACE-inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
Popolazioni speciali
Persone anziane
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nelle persone anziane.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con compromissione renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73 m2 ) (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.1).
Diabete Mellito
L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.1).
Compromissione epatica
L'uso di valsartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Popolazione pediatrica
Ipertensione pediatrica
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.

Peso
Dose massima studiata negli studi clinici
≥18 kg, <35 kg
80 mg
≥35 kg, <80 kg
160 mg
≥80 kg, ≤160 kg
320 mg

Bambini di età inferiore a 6 anni
I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione renale
L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica
Come per gli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
Insufficienza cardiaca e infarto miocardico pediatrici
Valsartan non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Metodo di somministrazione
Valsartan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Valsartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Iperkaliemia
L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Duplice blocco del-sistema renina angiotensina (RAS) con ARB, ACE-inibitori, o aliskiren:
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Valsartan Teva" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Valsartan Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Valsartan Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di inibitori dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse (ADR) era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.
Trattamento
Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.
In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline.
È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03
Valsartan è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale. Agisce selettivamente sul sottotipo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2–4 ore. La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%. Il cibo diminuisce ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno.
Nei ratti, dosi tossiche per le ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Silice colloidale anidra
Sodio amido glicolato (di tipo A)
Crospovidone
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Talco
40 e

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Valsartan Teva a base di Valsartan sono: Rixil, Saval, Tareg, Valsartan ABC, Valsartan Almus, Valsartan Aurobindo, Valsartan DOC Generici, Valsartan EG, Valsartan HCS, Valsartan Mylan Generics, Valsartan Ranbaxy, Valsartan Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Valsartan Teva a base di Valsartan

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance