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Valsartan HCS

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Valsartan HCS 160 mg 28 compresse rivestite con film
Valsartan HCS 40 mg 14 compresse rivestite con film
Valsartan HCS 80 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Valsartan HCS?

Valsartan HCS è un farmaco a base del principio attivo Valsartan, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Valsartan HCS può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: HCS BVBA
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Valsartan
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Infarto del miocardio recente
Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Insufficienza cardiaca
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando non sono tollerati gli ACE inibitori, o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Infarto del miocardio recente
Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Insufficienza cardiaca
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitori non sono tollerati, o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia
Infarto del miocardio recente
In pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo l'infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive. La dose iniziale viene fornita da una compressa divisibile da 40 mg.
La dose massima target è di 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano un livello di dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall'inizio del trattamento e che la dose massima target, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilità del paziente. Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose.
Valsartan può essere usato in pazienti trattati con altre terapie post-infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale.
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale raccomandata di valsartan è di 40 mg due volte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è di 320 mg in dosi separate.
Valsartan può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale.
Ipertensione
La dose iniziale raccomandata di valsartan è di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo è presente in modo significativo entro 2 settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg.
Valsartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In questi pazienti, l'aggiunta di un diuretico quale l'idroclorotiazide diminuirà ulteriormente la pressione sanguigna.
Infarto del miocardio recente
In pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo l'infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive. La dose iniziale viene fornita da una compressa divisibile da 40 mg.
La dose massima target è di 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano un livello di dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall'inizio del trattamento e che la dose massima target, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilità del paziente. Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose.
Valsartan può essere usato in pazienti trattati con altre terapie post-infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale.
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale raccomandata di valsartan è di 40 mg due volte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è di 320 mg in dosi separate.
Valsartan può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Compromissione renale
Nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73 m2, vedere paragrafo 4.3).
Diabete Mellito
L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
L'uso di valsartan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Popolazione pediatrica
Ipertensione pediatrica
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue.
Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.

Peso
Dose massima studiata negli studi clinici
>18 kg, <35 kg
80 mg
>35 kg, <80 kg
160 mg
>80 kg, <160 kg
320 mg

Bambini di età inferiore a 6 anni
I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Valsartan HCS nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale
L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica
Come per gli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
Insufficienza cardiaca e infarto miocardico pediatrici recenti
Valsartan non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Metodo di somministrazione
Valsartan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Compromissione epatica grave, cirrosi epatica e colestasi.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Valsartan HCS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Iperpotassiemia
Non è raccomandato l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) con ARB, ACE-inibitori, o aliskiren:
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Valsartan HCS" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Valsartan HCS durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Valsartan HCS durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ed ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guida o si usano macchinari, deve essere tenuta in considerazione l'insorgenza occasionale di capogiri o stanchezza.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici in pazienti adulti con ipertensione, l'incidenza globale delle reazioni avverse era paragonabile al placebo ed è coerente con la farmacologia del valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio con valsartan può dar esito a marcata ipotensione, che può portare a livello depresso di conoscenza, collasso circolatorio e/o shock.
Trattamento
Le misure terapeutiche dipendono dal tempo di ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; la stabilizzazione delle condizioni circolatorie è di primaria importanza.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e si deve correggere il volume del sangue.
È improbabile che valsartan venga rimosso tramite emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti del recettore dell'angiotensina II non associati, codice ATC: C09CA03.
Valsartan è un potente antagonista del recettore dell'angiotensina II attivo per via orale. Agisce selettivamente sul sottotipo del ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
In seguito alla somministrazione orale di valsartan in monoterapia, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 2-4 ore con le compresse e in 1-2 ore con la formulazione in ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Nei ratti, dosi tossiche per le ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Ferro ossido giallo (E172)*
Ferro ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Valsartan HCS a base di Valsartan sono: Alsartir, Pressloval, Revalsan, Rixil, Saval, Tareg, Valprex, Valsartan ABC, Valsartan Alter, Valsartan Aurobindo, Valsartan DOC Generici, Valsartan EG, Valsartan Mylan Generics Italia, Valsartan Ranbaxy, Valsartan Tecnigen, Valsartan Teva Italia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Valsartan HCS a base di Valsartan

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