UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ucedane

Lucane pharma SA
Ultimo aggiornamento: 23/09/2020




Cos'Ŕ Ucedane?

Ucedane Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Carglumico, appartenente alla categoria degli Aminoacidi e derivati e nello specifico Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Lucane pharma SA.

Ucedane pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Ucedane 200 mg 12 compresse dispersibili
Ucedane 200 mg 60 compresse dispersibili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eurocept International BV
Concessionario: Lucane pharma SA
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Acido Carglumico
Gruppo terapeutico: Aminoacidi e derivati
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ucedane è indicato nel trattamento di iperammoniemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato sintasi.

Posologia

Il trattamento con Ucedane deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Posologia
Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.
La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.
Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base al peso corporeo, fin quando non sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia giornaliera è compresa tra 10 mg/kg e 100 mg/kg.
Test di reazione all'Acido Carglumico
Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine. Ad esempio:
  • Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione. Questa dovrebbe normalizzarsi alcune ore dopo l'inizio del trattamento con Ucedane.
  • Ad un paziente con iperammoniemia moderata, somministrare una dose di prova 100 - 200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Modo di somministrazione
Questo farmaco è SOLO per uso orale (per ingestione o con siringa tramite sonda nasogastrica, se necessario).
Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale in due o quattro assunzioni da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo. Spezzando le compresse a metà è possibile adattare la posologia in base alle specifiche necessità. Non è possibile somministrare Ucedane a pazienti che richiedono aggiustamenti della dose di 50 mg. In questi casi, devono essere utilizzati altri medicinali a base di acido carglumico che consentono tali aggiustamenti di dose.
Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa tramite sonda nasogastrica.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
L'allattamento con latte materno durante l'assunzione di Acido Carglumico è controindicato (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Monitoraggio terapeutico
I livelli di ammoniaca e di amminoacidi nel plasma devono restare entro i limiti normali.
Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'Acido Carglumico, si raccomanda il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati realizzati studi di interazione specifici.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Ucedane durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ucedane durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per l'Acido Carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze a rischio.
Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità minima per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). È necessario ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In un paziente trattato con Acido Carglumico, in cui la dose è stata aumentata a 750 mg/kg/die, sono stati riscontrati sintomi di intossicazione caratterizzati come reazione simpatico-mimetica: tachicardia, sudorazione intensa, secrezione bronchiale accresciuta, aumento della temperatura corporea ed irrequietezza. Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05.
Meccanismo d'azione
L'Acido Carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfatosintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
È stato ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica dell'Acido Carglumico è stata studiata in volontari maschi sani, utilizzando sia il prodotto radiomarcato che il prodotto non marcato.
Assorbimento
Dopo una dose singola orale di 100 mg/kg ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che l'Acido Carglumico somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
mannitolo
silice colloidale anidra
stearilfumarato di sodio
crospovidone tipo B
copovidone K 28


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ucedane a base di Acido Carglumico sono: Acido Carglumico Waymade

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ucedane a base di Acido Carglumico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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