UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Trulicity

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Trulicity 0,75 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite 0,5 ml
Trulicity 1,5 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite 0,5 ml

Cos'Ŕ Trulicity?

Trulicity Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dulaglutide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Analoghi del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide-1). E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A..

Trulicity pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario: Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Dulaglutide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trulicity è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in:
Monoterapia
Quando dieta ed esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico in pazienti per i quali l'utilizzo di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.
Terapia di associazione
In combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti compresa l'insulina, quando questi, in associazione a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafo 5.1 per i dati disponibili per quanto riguarda le diverse combinazioni).

Posologia

Posologia
Monoterapia
La dose raccomandata è di 0,75 mg una volta alla settimana.
Terapia di associazione
La dose raccomandata è di 1,5 mg una volta alla settimana. 
Per popolazioni potenzialmente vulnerabili, come pazienti di età ≥ 75 anni, può essere presa in considerazione una dose iniziale di 0,75 mg una volta alla settimana.
Quando Trulicity viene aggiunto a una terapia preesistente con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta senza variazioni. Quando esso viene aggiunto alla terapia in corso con una sulfanilurea o con un'insulina prandiale, è opportuno valutare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Non è necessario automonitorare la glicemia per l'impiego clinico di Trulicity. L'automonitoraggio della glicemia può essere necessario per correggere la dose di sulfanilurea o di insulina prandiale.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2). Comunque, l'esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata (vedere paragrafo 5.1), ed in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 0,75 mg una volta alla settimana.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata.
L'esperienza in pazienti con compromissione renale grave (eGFR [secondo CKD-EPI] < 30 ml/min/1,73 m2) o con malattia renale allo stadio terminale è molto limitata , perciò l'uso di Trulicity non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzione epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Dulaglutide in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Trulicity deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Esso non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
La dose può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Se il paziente dimentica di assumere una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile se vi sono almeno 3 giorni (72 ore) fino alla successiva dose programmata. Se rimangono meno di 3 giorni (72 ore) prima della successiva dose programmata, la dose che il paziente ha dimenticato di assumere deve essere saltata e la dose successiva deve essere somministrata il giorno regolarmente programmato. In ogni caso, i pazienti possono riprendere in seguito la loro regolare programmazione una volta alla settimana.
Il giorno della somministrazione settimanale può essere cambiato, se necessario, fintanto che l'ultima dose sia stata somministrata 3 o più giorni (72 ore) prima.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dulaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
L'uso di agonisti recettoriali del GLP-1 può essere associato a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dulaglutide ritarda lo svuotamento gastrico ed è potenzialmente in grado di influenzare il tasso di assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza. Dulaglutide deve essere usato con cautela nei ...

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Assumere Trulicity durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Trulicity durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono o vi sono limitate quantità di dati sull'uso di Dulaglutide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Trulicity non ha alcuna influenza od ha una influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando esso viene usato in combinazione con una sulfonilurea o insulina prandiale, i pazienti devono essere informati al fine di prendere precauzioni per evitare ipoglicemia durante la guida e l'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi di fase II e di fase III condotti, 4.006 pazienti sono stati esposti a Dulaglutide da solo o in combinazione con altri medicinali ...

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Sovradosaggio

Gli effetti di sovradosaggio con Dulaglutide osservati negli studi clinici hanno incluso disturbi gastrointestinali e ipoglicemia. In caso di sovradosaggio, un appropriato trattamento di supporto deve essere iniziato a seconda dei segni e sintomi clinici presentati dal paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline, codice ATC: A10BX14 
Meccanismo d'azione
Dulaglutide è un agonista recettoriale a lunga durata d'azione del peptide glucagono simile 1 ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito della somministrazione sottocutanea in pazienti con diabete di tipo 2, Dulaglutide raggiunge il picco di concentrazione plasmatica in 48 ore. Le esposizioni medie di picco (Cmax) e ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology o tossicità a dosi ripetute.
In uno studio di carcinogenicità in topi transgenici ...


Elenco degli eccipienti

Citrato di sodio
Acido cidrico, anidro
Mannitolo
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Trulicity a base di Dulaglutide ...
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