Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tripliam

Ultimo aggiornamento: 27/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tripliam 10 mg + 2,5 mg + 10 mg 30 compresse rivestite con film
Tripliam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg 30 compresse rivestite con film
Tripliam 5 mg + 1,25 mg + 10 mg 30 compresse rivestite con film
Tripliam 5 mg + 1,25 mg + 5 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Tripliam?

Tripliam è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Indapamide + Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico ACE inibitori, altre associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Servier Italia S.p.A..

Tripliam può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Les Laboratoires Servier
Concessionario: Servier Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril + Indapamide + Amlodipina
Gruppo terapeutico: Antipertensivi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Tripliam è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti già controllati con l'associazione a dose fissa perindopril/indapamide e amlodipina, assunti alla stessa dose.

Posologia

Posologia
Una compressa rivestita con film di Tripliam al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto.
L'associazione a dosi fisse non è idonea per la terapia iniziale.
Se è richiesta una modifica della posologia, deve essere fatta una titolazione dei singoli componenti.
Popolazioni speciali
Danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
In caso di danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min), Tripliam alle dosi 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg è controindicato. Si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dell'associazione libera.
Il controllo medico periodico dovrà prevedere un monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.
L'uso concomitante di perindopril con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
Tripliam è controindicato in caso di grave compromissione epatica.
In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Tripliam deve essere somministrato con cautela, poichè non sono stati stabiliti dosaggi specifici per l'amlodipina in questi pazienti.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
L'eliminazione del perindoprilato diminuisce negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Gli anziani possono essere trattati con Tripliam in base alla funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tripliam nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata
  • Danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Danno renale moderato (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) per i dosaggi di Tripliam contenenti 10 mg/2,5 mg dell'associazione perindopril/indapamide (es. Tripliam 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg)
  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sulfonammidi, ai derivati delle diidropiridine, a qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) correlato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4)
  • Angioedema ereditario/idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Encefalopatia epatica
  • Compromissione epatica grave
  • Ipokaliemia
  • Ipotensione grave.
  • Shock, incluso shock cardiogeno
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
  • Uso concomitante di Tripliam con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le avvertenze relative a ogni componente, come elencato di seguito, si applicano anche all'associazione fissa Tripliam.
Avvertenze speciali
Litio
La combinazione di litio con l'associazione perindopril-indapamide è generalmente non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tripliam" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tripliam durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tripliam durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento, Tripliam non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Tripliam è controindicato durante il secondo e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Tripliam sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Perindopril e indapamide non alterano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia possono sopraggiungere in alcuni pazienti delle reazioni individuali correlate ad un calo della pressione arteriosa.
Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Di conseguenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente con perindopril, indapamide e amlodipina somministrate separatamente sono: capogiri, cefalea, parestesia, sonnolenza, disgeusia, compromissione della visione, diplopia, tinniti, vertigini, ...

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Sovradosaggio

Non ci sono informazioni riguardo il sovradosaggio con Tripliam nell'uomo.
Per l'associazione perindopril/indapamide
Sintomi
La reazione avversa più ricorrente, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione a volte associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, stato confusionale, oliguria fino all'anuria (per ipovolemia).
Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (ridotti livelli di sodio, ridotti livelli di potassio).
Gestione
Le prime misure da prendere consistono nell'eliminare rapidamente il(i) prodotto(i) ingerito(i) con lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone vegetale, quindi ripristinare rapidamente l'equilibrio idroelettrolitico fino a normalizzazione in un centro specializzato.
In caso di marcata ipotensione, è consigliabile porre il paziente in posizione supina, con la testa abbassata e, se necessario, effettuare una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica o qualunque altro metodo di espansione volemica.
Il perindoprilato, metabolita attivo del perindopril, è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).
Per l'amlodipina
Sintomi
L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare un'eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Gestione
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzionalità cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nell'invertire gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina è in gran parte legato alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori, associazioni. ACE inibitori, bloccanti dei canali del calcio e diuretici. Codice ATC: C09BX01
Tripliam è un'associazione di tre componenti antipertensivi con meccanismo complementare per il controllo ...


Proprietà farmacocinetiche

Tripliam
La co-somministrazione di perindopril/indapamide e amlodipina non modifica i parametri farmacocinetici dei farmaci assunti separatamente.
Perindopril:
Assorbimento e biodisponibilità
Per via orale, l'assorbimento di perindopril è rapido e si ...


Dati preclinici di sicurezza

Perindopril
Negli studi di tossicità cronica con somministrazione del farmaco per via orale (condotti su ratti e scimmie) l'organo bersaglio è il rene, con danno reversibile.
Non è stata osservata ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Composto di calcio carbonato amido: Calcio carbonato 90%, Amido di mais pregelatinizzato 10%
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Magnesio stearato (E572)
Silice colloidale anidra
Amido pregelatinizzato
Rivestimento con

Farmaci Esteri


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