UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tranex - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 24/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tranex os o ev 6 fiale 5 ml 500 mg

Cos'Ŕ Tranex - Soluzione (uso Interno)?

Tranex - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Tranexamico, appartenente alla categoria degli Antiemorragici antifibrinolitici e nello specifico Aminoacidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..

Tranex - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Concessionario: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Tranexamico
Gruppo terapeutico: Antiemorragici antifibrinolitici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno.
Le indicazioni specifiche sono:
  • emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
    • menorragia e metrorragia,
    • sanguinamento gastrointestinale,
    • disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
  • chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali);
  • chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
  • chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare;
  • gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.

Posologia

Posologia
Adulti
Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi:
  1. trattamento standard della fibrinolisi locale:
    da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di Acido Tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno
  2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata:
    1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica.
Creatinina sierica
 
 
Dose ev
 
Somministrazione
 
μmol/l
mg/10 ml
120 - 249
 
1,35 – 2,82
 
10 mg/kg peso corporeo
Ogni 12 ore
 
250 - 500
 
2,82 – 5,65
 
10 mg/kg peso corporeo
Ogni 24 ore
 
> 500
 
> 5,65
 
5 mg/kg peso corporeo
Ogni 24 ore
 
Insufficienza epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Popolazione pediatrica
Nei bambini a partire da un anno, per le attuali indicazioni approvate descritte al paragrafo 4.1, la dose è intorno ai 20 mg/kg/giorno. Tuttavia esistono pochi dati sull'efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni.
Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca. I dati attualmente disponibili sono limitati e sono esposti al paragrafo 5.1.
Anziani
Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Modo di somministrazione
La somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4).
Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale grave (rischio di accumulo).
Anamnesi di convulsioni.
Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere rigorosamente osservati:
Le iniezioni per via endovenosa devono essere effettuate lentamente.
L'Acido Tranexamico non deve essere somministrato per ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che ...

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Assumere Tranex - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tranex - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Gravidanza
Non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'Acido Tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche se ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'Acido Tranexamico può provocare disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori, che possono influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riferite all'interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni. È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose.
La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, antifibrinolitici
Codice ATC: B02AA02
L'Acido Tranexamico svolge un'attività antiemorragica tramite l'inibizione delle proprietà fibrinolitiche della plasmina.
Si forma un complesso che comprende l'acido tranexamico e il plasminogeno; ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento:
Il picco di concentrazioni plasmatiche dell'Acido Tranexamico si raggiunge rapidamente dopo una breve infusione endovenosa, dopodiché le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera multi-esponenziale.
Distribuzione
Il legame proteico plasmatico dell'acido ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici rivelano assenza di rischi specifici nell'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva.
In caso ...


Elenco degli eccipienti

Fiale:
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tranex - Soluzione (uso Interno) a base di Acido Tranexamico sono: Tranex - Capsula, Ugurol

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tranex - Soluzione (uso Interno) a base di Acido Tranexamico ...
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