Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tramadolo E Paracetamolo Sandoz

Ultimo aggiornamento: 24/09/2020

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Confezioni

Tramadolo e Paracetamolo Sandoz 37,5 mg/325 mg 20 compresse rivestite con film

Cos'è Tramadolo E Paracetamolo Sandoz?

Tramadolo E Paracetamolo Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Tramadolo + Paracetamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Tramadolo E Paracetamolo Sandoz può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Tramadolo + Paracetamolo
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Tramadolo + Paracetamolo Sandoz è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo.
L'uso di Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere limitato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a severo, è considerato necessario l'utilizzo della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo (vedere anche il paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia:
L'uso di Tramadolo + Paracetamolo Sandoz deve essere limitato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a severo, è considerato necessario l'utilizzo della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo.
La dose deve essere adattata in funzione dell'intensità del dolore e della sensibilità del singolo paziente. In generale, per l'analgesia deve essere utilizzata la dose minima efficace. Non deve essere superata la dose totale di 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo cloridrato e 2600 mg di paracetamolo). L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a sei ore.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):
La dose iniziale raccomandata è di due compresse di Tramadolo e paracetamolo Sandoz 37,5 mg/325 mg. Se necessario, possono essere assunte dosi supplementari, senza tuttavia superare le 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
L'intervallo di tempo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
In nessun caso tramadolo/paracetamolo deve essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche il paragrafo 4.4). Se, a causa della natura e della gravità della malattia, risultasse necessario un uso ripetuto o un trattamento a lungo termine con tramadolo/paracetamolo, dovrà essere effettuato un regolare e scrupoloso monitoraggio (con interruzioni del trattamento, quando possibile), al fine di valutare la necessità di continuazione del trattamento.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di tramadolo/paracetamolo non è stata stabilita nei bambini di età inferiore a 12 anni. Il trattamento in questa popolazione, pertanto, va evitato.
Anziani
In genere, nei pazienti fino a 75 anni senza insufficienza epatica o renale clinicamente manifeste, non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti anziani di età superiore a 75 anni, l'eliminazione del medicinale potrebbe risultare prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo di dosaggio deve essere prolungato, in funzione delle caratteristiche del paziente.
Compromissione renale/dialisi
L'eliminazione del tramadolo è ritardata nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti il prolungamento degli intervalli tra le dosi deve essere attentamente valutato in base alle esigenze del paziente.
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare 10-50 ml/min), la dose di paracetamolo deve essere ridotta (dose massima giornaliera di 2000 mg).
Compromissione epatica
L'eliminazione del tramadolo è ritardata nei pazienti con compromissione epatica. In questi pazienti il prolungamento degli intervalli tra le dosi deve essere attentamente valutato in base alle esigenze del paziente (vedere il paragrafo 4.4).
A causa della presenza di paracetamolo, Tramadolo e paracetamolo Sandoz non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con funzionalità epatica compromessa o sindrome di Gilbert, la dose di paracetamolo deve essere ridotta o l'intervallo fra le dosi deve essere prolungato.
Modo di somministrazione:
Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido. Le compresse non devono essere divise, masticate o frantumate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi
  • Tramadolo + Paracetamolo Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o entro due settimane dall'interruzione della loro somministrazione (vedere il paragrafo 4.5)
  • Grave compromissione epatica
  • Epilessia non controllata da terapia (vedere il paragrafo 4.4)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
In adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età non deve essere superata la dose massima di 8 compresse di Tramadolo + Paracetamolo Sandoz 37,5 mg/325 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Tramadolo
L'uso concomitante è controindicato con:
Inibitori non selettivi delle MAO
Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremiti, stato confusionale, perfino coma.
Inibitori selettivi delle MAO-A
Estrapolazione da ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tramadolo E Paracetamolo Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Alikres”, “Anafranil”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH”, “Cinacalcet Tillomed”, “Cormeto”, “Coumadin”, “Cymbalta”, “Daparox”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox”, “Dintoinale”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Doc Generici”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Tecnigen”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Teva Italia”, “Duloxetina Zentiva”, “Eutimil”, “Ezequa”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Lamisil”, “Lamisil”, “Lamisil”, “Lamisil”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Luminale”, “Luminale”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Micutan”, “Mimpara”, “Mysoline”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Germed Pharma”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ranbaxy Italia”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Prozac”, “Prozac”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Siloxezol”, “Stiliden”, “Terbinafina Alter”, “Terbinafina DOC Generici”, “Terbinafina EG”, “Terbinafina Hexal”, “Terbinafina Mylan Generics”, “Terbinafina Sandoz GmbH”, “Xeredien”, “Yentreve”, “Zyvoxid”, “Zyvoxid”, “Zyvoxid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tramadolo E Paracetamolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tramadolo E Paracetamolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Poiché Tramadolo + Paracetamolo Sandoz è una combinazione fissa di principi attivi che contiene tramadolo, di conseguenza non deve essere usato durante la gravidanza.
Dati relativi a paracetamolo
Una ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tramadolo può causare sonnolenza o capogiri, che possono essere intensificati dall'alcol o da altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC). In tal caso, il paziente non deve guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente durante gli studi clinici condotti con l'associazione Tramadolo + Paracetamolo sono stati nausea, capogiri e sonnolenza, osservati in oltre il 10% dei pazienti.
Le ...

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Sovradosaggio

Tramadolo + Paracetamolo Sandoz è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi possono comprendere segni e sintomi della tossicità da tramadolo, paracetamolo o di entrambi i principi attivi.
Sintomi da sovradosaggio di tramadolo
In linea di principio, l'intossicazione da tramadolo si può manifestare con sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.
Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo
Un sovradosaggio può essere particolarmente pericoloso nei bambini. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo durante le prime 24 ore sono: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12-48 ore dopo l'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico e acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l'insufficienza epatica potrebbe degenerare in encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate aritmie cardiache e pancreatite.
Negli adulti dopo l'assunzione di 7,5-10 g o più di paracetamolo sono possibili danni epatici. Va considerato che eccessive quantità di un metabolita tossico (che viene di solito adeguatamente detossificato dal glutatione in seguito all'assunzione di dosi normali di paracetamolo) si legano in modo irreversibile al tessuto epatico.
Trattamento di emergenza:
  • Trasferimento immediato in un'unità specializzata.
  • Mantenimento delle funzioni respiratoria e circolatoria.
  • Prima di iniziare il trattamento, effettuare un prelievo di sangue il prima possibile dopo il sovradosaggio, in modo da misurare la concentrazione plasmatica di paracetamolo e tramadolo ed effettuare i test di funzionalità epatica.
  • Eseguire test epatici all'inizio (del sovradosaggio) e ripeterli ogni 24 ore. Di solito si osserva un aumento degli enzimi epatici (AST, ALT), che si normalizza dopo una o due settimane
  • Svuotare lo stomaco provocando nel paziente il vomito il mediante irritazione (quando il paziente è cosciente) o con lavanda gastrica.
  • Devono essere istituite misure di supporto, come il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il mantenimento della funzione cardiovascolare; per contrastare la depressione respiratoria deve essere utilizzato naloxone; gli attacchi convulsivi possono essere controllati con diazepam.
  • Tramadolo viene eliminato in minima parte dal siero mediante emodialisi o emofiltrazione. Pertanto il trattamento di un'intossicazione acuta da tramadolo/paracetamolo con emodialisi o emofiltrazione da solo non è adatto alla detossificazione.
Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di precoci sintomi significativi, i pazienti devono essere ricoverati in ospedale con urgenza per ricevere assistenza medica immediata e qualsiasi adulto o adolescente che abbia ingerito circa 7,5 gr. o più di paracetamolo nelle 4 ore precedenti, o qualsiasi bambino che abbia ingerito una quantità pari o superiore a 150 mg/kg di paracetamolo nelle 4 ore precedenti, deve essere sottoposto a lavanda gastrica.
Le concentrazioni di paracetamolo nel sangue devono essere misurate almeno 4 ore dopo l'avvenuto sovradosaggio, al fine di poter valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (mediante il nomogramma per il sovradosaggio da paracetamolo).
Potrebbe essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, che potrebbero avere un effetto benefico fino ad almeno 48 ore dopo il sovradosaggio. La somministrazione di NAC per via endovenosa è più efficace quando viene iniziata entro le 8 ore dal sovradosaggio. Tuttavia, la NAC deve comunque essere somministrata anche se sono trascorse più di 8 ore dal sovradosaggio e deve essere continuata per un ciclo terapeutico completo. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un sovradosaggio massivo. Devono essere disponibili misure generali di supporto.
Indipendentemente dalla quantità riferita di paracetamolo ingerito, l'antidoto per paracetamolo, la NAC, deve essere somministrato per via orale o endovenosa il più presto possibile, se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

...


Proprietà farmacocinetiche

Tramadolo viene somministrato in forma racemica e, sia la forma [-] che quella [+] di tramadolo che del suo metabolita M1, sono rilevabili nel sangue. Sebbene tramadolo venga assorbito rapidamente ...


Dati preclinici di sicurezza

Tramadolo/paracetamolo
Non sono stati condotti studi preclinici con l'associazione fissa (Tramadolo + Paracetamolo) al fine di valutarne gli effetti cancerogeni o mutageni o gli effetti sulla fertilità.
Nella progenie di ...


Elenco degli eccipienti

Povidone K 29/32
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Sodio amido glicolato (tipo A)
Amido di mais pregelatinizzato.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tramadolo E Paracetamolo Sandoz a base di Tramadolo + Paracetamolo ...
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