UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Trajenta

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Trajenta 5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Trajenta?

Trajenta Ŕ un farmaco a base del principio attivo Linagliptin, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Trajenta pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Linagliptin
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trajenta in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico è indicato per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2:
come monoterapia
  • quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o è controindicata a causa della compromissione renale.
come terapia di associazione
  • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).

Posologia

Posologia
La dose di Linagliptin è di 5 mg una volta al giorno. Quando linagliptin è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve essere mantenuta e linagliptin deve essere somministrato in concomitanza. Quando linagliptin viene usato in associazione con una sulfanilurea o con insulina, può essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di linagliptin nei pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Gli studi di farmacocinetica suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica, ma l'esperienza clinica in questi pazienti è carente.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in funzione dell'età.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di linagliptin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Linagliptin non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Ipoglicemia
Linagliptin in monoterapia ha mostrato un'incidenza di ipoglicemia paragonabile ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Valutazione delle interazioni in vitro
Linagliptin è un competitore debole e un inibitore da debole a moderato, inibizione basata sul meccanismo, dell'isoenzima CYP3A4, ma non inibisce altri isoenzimi CYP. Non ...

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Assumere Trajenta durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Trajenta durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Linagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Linagliptin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia soprattutto in caso di associazione a sulfanilurea e/o insulina.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nell'analisi dei dati aggregati degli studi controllati con placebo, l'incidenza globale di eventi avversi nei pazienti trattati con placebo era simile a quella nei pazienti ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Durante studi clinici controllati in volontari sani, dosi singole fino a 600 mg di Linagliptin (equivalente a 120 volte la dose raccomandata) sono state generalmente ben tollerate. Non c'è esperienza con dosi superiori a 600 mg nell'uomo.
Terapia
In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e se necessario, istituire misure cliniche.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH05.
Meccanismo d'azione
Linagliptin è un inibitore dell'enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasi 4, EC 3.4.14.5), un enzima ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Linagliptin è stata ampiamente caratterizzata in soggetti sani e in pazienti con diabete di tipo 2. Dopo la somministrazione orale di una dose di 5 mg a ...


Dati preclinici di sicurezza

Fegato, reni e tratto gastrointestinale sono i principali organi bersaglio della tossicità nei topi e nei ratti a dosi ripetute di Linagliptin 300 volte superiori all'esposizione umana.
Nei ratti sono ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Mannitolo
Amido pregelatinizzato (di mais)
Amido di mais
Copovidone
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Talco
Macrogol (6000)
Ferro ossido rosso (E172)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Trajenta a base di Linagliptin ...
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