UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tph

Ultimo aggiornamento: 08/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tph 6% 20 flaconi 500 ml soluz. per inf.
Tph 6% 25 flaconi 100 ml soluz. per inf.
Tph 6% 30 flaconi 250 ml soluz. per inf.

Cos'Ŕ Tph?

Tph Ŕ un farmaco a base del principio attivo Poliaminoacidi, appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Tph pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter S.p.A.
Concessionario: Baxter S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Poliaminoacidi
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

TPH, soluzione per infusione al 6%, è indicata per il supporto nutrizionale dei neonati (compresi quelli con basso peso alla nascita) e nei bambini piccoli che richiedono la NPT per infusione centrale o periferica. La nutrizione parenterale con TPH previene le perdite di peso e di azoto e tratta il bilancio azotato negativo nei neonati e nei bambini piccoli dove:
  1. Il tratto alimentare per via orale, per gastrostomia, o per digiunostomia, non può o non deve essere usato, o un'adeguata assunzione proteica non è fattibile tramite queste vie;
  2. l'assorbimento gastrointestinale delle proteine è impedito;
  3. il fabbisogno proteico è sostanzialmente aumentato come nel caso di ustioni estese.
Il dosaggio, la via di somministrazione, e la contemporanea infusione di calorie non proteiche dipendono da vari fattori, quali lo stato nutrizionale metabolico del paziente, la prevista durata del supporto nutrizionale parenterale, e la tolleranza venosa. Consultare il capitolo “Dose, modo e tempo di somministrazione“ per ulteriori informazioni.
Alimentazione per via venosa centrale
L'infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi vengono miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi proteica nei neonati ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati.
Alimentazione parenterale per vena periferica
Nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non è indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio al 5-10% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni di lipidi.

Posologia

Dosaggio e tempo d'infusione
Posologia
L'inizio, la durata ed il dosaggio (dose e velocità di somministrazione) della nutrizione parenterale dipende dalle seguenti caratteristiche del paziente:
  • età, peso e condizioni cliniche,
  • fabbisogno di azoto,
  • capacità di metabolizzare i componenti di TPH,
  • aggiunta nutrizionale che può essere fornita per via parenterale/enterale.
La velocità del flusso deve essere adattata a seconda del dosaggio, delle caratteristiche della soluzione da infondere, del volume totale nelle 24 ore e dalla durata dell'infusione.
La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.
L'obiettivo del trattamento nutrizionale dei neonati e dei bambini piccoli è fornire un sufficiente supporto aminoacidico e calorico per la sintesi proteica e per la crescita. La dose giornaliera totale della soluzione per infusione dipende dal fabbisogno proteico giornaliero e dalla risposta clinica e metabolica del paziente. La determinazione del bilancio azotato ed il controllo accurato giornaliero del peso corporeo e del bilancio dei liquidi sono metodi di elezione per stabilire il fabbisogno individuale di proteine. Nella letteratura, si raccomandano nei neonati da 2 a 4 g di proteine per Kg di peso corporeo al giorno (2,0-4,0 g/kg/die) per neonati e bambini fino a 10 kg.
Per i bambini di peso superiore a 10 Kg, la dose di aminoacidi comprende i 20-25 g/die per i primi 10 Kg di peso corporeo, più 1,0-1,25 g/die per ogni Kg di peso corporeo in più dei 10 Kg. Normalmente, TPH viene miscelata con soluzioni ipertoniche di glucosio, integrato da elettroliti e vitamine, e somministrato continuamente nell'arco delle 24 ore. L'assunzione liquida giornaliera totale deve essere adatta all'età e alla corporatura del paziente. Dosi giornaliere di circa 125 ml/kg di peso corporeo sono appropriate per la maggior parte dei neonati sottoposti a NTP. Sebbene il fabbisogno di azoto possa essere maggiore nei pazienti gravemente ipercatabolici o depleti, la fornitura di ulteriore azoto può non essere possibile a causa dei limiti di assunzione dei liquidi, dell'azoto, o per intolleranza al glucosio.
La cisteina è considerata un aminoacido essenziale nei neonati e nei bambini piccoli. È quindi raccomandabile addizionare cisteina cloridrato alla soluzione per NTP: 1,0 mmole di L-cisteina cloridrato monoidrato/Kg/die.
In alcuni pazienti la fornitura di adeguate calorie sotto forma di glucosio ipertonico può richiedere la somministrazione di insulina esogena per prevenire l'iperglicemia e la glicosuria.
Quando le soluzioni di glucosio ipertonico vengono interrotte improvvisamente, per prevenire l'ipoglicemia bisogna somministrare una soluzione contenente glucosio al 5%.
Per un'utilizzazione ottimale degli aminoacidi, è necessario fornire sufficienti elettroliti intracellulari, principalmente potassio, magnesio e fosfato.
Si debbono somministrare anche quantità sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari, sodio, calcio e cloruro.
Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato. Il contenuto degli elettroliti in TPH va tenuto presente quando si calcola l'apporto elettrolitico giornaliero. Gli elettroliti del siero, compresi magnesio e fosforo, vanno controllati spesso.
Se il paziente viene nutrito prevalentemente per via parenterale, dovrà ricevere anche vitamine, specie vitamine solubili in acqua nonchè oligoelementi. 
Via di somministrazione
TPH è da utilizzare solo per via endovenosa.
TPH non è indicato per il ripristino di fluido o di volume.
Da somministrare per fleboclisi nelle vene centrali se associata a soluzioni ipertoniche di glucosio o nelle vene periferiche associata a soluzioni di glucosio al 5- 10%.
Soluzioni per nutrizione parenterale fortemente ipertoniche (> 900 mOsm/L) devono essere somministrate attraverso un catetere venoso centrale con la punta situata in una larga vena centrale.
Se ritenuto appropriato dal personale sanitario, la soluzione per nutrizione parenterale può essere somministrata in vena periferica in pazienti di tutte le età se l'osmolarità della formulazione è ≤ 900 mOsm/L.
Alimentazione per via venosa centrale
Le miscele di aminoacidi e glucosio ipertonico possono essere somministrate con sicurezza solo mediante infusione continua tramite catetere venoso centrale inserito nella vena cava.
La velocità d'infusione iniziale deve essere lenta, e gradualmente aumentata ai 60-125 ml raccomandati per Kg di peso corporeo al giorno. Se la velocità di somministrazione è inferiore alle dosi programmate, non tentare di riguadagnare il tempo perduto. Oltre a soddisfare il fabbisogno proteico, specie durante i primi giorni di terapia, la somministrazione va regolata anche in base alla tolleranza al glucosio del paziente.
L'apporto giornaliero di aminoacidi e glucosio va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose massima; frequenti determinazioni dei livelli di zucchero nell'urina e nel sangue indicheranno la gradualità necessaria.
Alimentazione parenterale periferica
Nei pazienti in cui la via venosa centrale non è indicata e che possono consumare parte o tutte le calorie richieste per via enterale, TPH può essere somministrato in una vena periferica con o senza calorie da carboidrati. Si possono anche usare miscele di TPH o con soluzione di glucosio al 5% o al 10% per preparare soluzioni leggermente ipertoniche per infusione periferica; si possono somministrare calorie per via periferica tramite anche emulsioni di lipidi. È essenziale che l'infusione periferica di aminoacidi sia accompagnata da un'adeguata assunzione calorica.
Le soluzioni parenterali, specie in caso di miscele estemporanee, vanno ispezionate prima dell'uso per rilevare visivamente particelle o alterazioni del colore, quando la soluzione ed il contenitore lo permettano.

Controindicazioni

THP soluzione per infusione al 6% è controindicata nei pazienti con anuria, coma epatico, anormalità congenite del metabolismo degli aminoacidi quali la malattia dell'urina sciropposa e la acidemia isovalerica, oppure nelle ipersensibilità ad uno o più aminoacidi presenti nella soluzione.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni Allergiche/Reazioni di ipersensibilizzazione
Sono state riportate reazioni anafilattiche/anafilattoidi ed altre reazioni infusionali di ipersensibilizzazione con soluzioni di amminoacidi somministrate come componenti della nutrizione parenterale (Vedere paragrafo 4.8). L'infusione deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di aggiunta di altri medicamenti è necessario verificare la loro compatibilità e controllare la stabilità delle miscele finali (vedere integrazioni).
...

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Assumere Tph durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tph durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati adeguati dall'utilizzo di TPH in gravidanza od in allattamento o sugli effetti sulla fertilità. Il personale sanitario deve attentamente considerare i potenziali rischi ed i benefici ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state identificate dopo la somministrazione di TPH come componente delle nutrizione parenterale. La frequenza elencati delle reazioni avverse elencate in questo paragrafo non ...

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Sovradosaggio

In caso di inappropriata somministrazione (sovradosaggio, e/o velociità di infusione troppo elevata rispetto a quella raccomandata), si possono manifestare ipervolemia, squilibri elettrolitici, acidosi e/o azotemia. In tali situazioni, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Se appropriato dal punto di vista medico, un ulteriore intervento può essere indicato per prevenire complicazioni cliniche.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono includere misure correttive appropriate.


ProprietÓ farmacodinamiche

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ProprietÓ farmacocinetiche

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Dati preclinici di sicurezza

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Elenco degli eccipienti

Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tph a base di Poliaminoacidi ...
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