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Torasemide Hexal

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 04/11/2022




Cos'Ŕ Torasemide Hexal?

Torasemide Hexal Ŕ un farmaco a base del principio attivo Torasemide, appartenente alla categoria degli Diuretici, dell'ansa e nello specifico Sulfonamidi, non associate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Torasemide Hexal pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Torasemide Hexal 10 mg 14 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Torasemide
Gruppo terapeutico: Diuretici, dell'ansa
Forma farmaceutica: compressa divisibile

Indicazioni

Edema in pazienti con scompenso cardiaco, insufficienza cronica renale o insufficienza epatica.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di 5 mg per via orale una volta al giorno. Generalmente questo corrisponde alla dose di mantenimento. Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente, fino ad arrivare a 20 mg una volta al giorno. In casi specifici, sono stati somministrati fino a 40 mg di Torasemide.
Anziani
Non ci sono raccomandazioni relative all'aggiustamento della dose negli anziani. Gli studi comparativi tra i pazienti anziani e più giovani sono tuttavia insufficienti.
Popolazione pediatrica
Non esistono esperienze sull'uso di torasemide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Insufficienza epatica e renale
Nei pazienti con insufficienza epatica e renale sono disponibili informazioni limitate su eventuali aggiustamenti della dose.
I pazienti con insufficienza epatica dovrebbero essere trattati con cautela in quanto la concentrazione plasmatica potrebbe aumentare (vedi paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse dovrebbero essere assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantità di liquidi.
La torasemide viene generalmente somministrata per il trattamento a lungo termine o fino a scomparsa dell'edema.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Insufficienza renale con anuria
  • Coma epatico (fino al miglioramento di questa condizione)
  • Ipotensione
  • Allattamento
  • Ipovolemia
  • Iponatremia
  • Ipokaliemia
  • Gravi disturbi della minzione (ad es. dovuti a iperplasia prostatica)
  • Gotta
  • Aritmie cardiache (ad es. blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado)
  • Trattamento concomitante con aminoglicosidi o cefalosporine
  • Insufficienza renale dovuta ad agenti nefrotossici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima del trattamento devono essere corrette situazioni di ipokaliemia, iponatriemia e ipovolemia.
I pazienti devono essere monitorati per segni di perdita di elettroliti e emoconcentrazione, specialmente all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani.
In corso di trattamento prolungato con Torasemide si consiglia un monitoraggio regolare del bilancio elettrolitico, specialmente del potassio sierico (particolarmente nei pazienti con terapia concomitante con glucosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), dei livelli di glicemia, uricemia, creatininemia e dei lipidi ematici e delle cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine).
Si raccomanda inoltre un attento monitoraggio dei pazienti con tendenza a iperuricemia e gotta.
Nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto dovrebbe essere monitorato il metabolismo dei carboidrati.
Non essendoci sufficiente esperienza con il trattamento con torasemide, torasemide non deve essere usato in:
  • variazioni patologiche dell'equilibrio acido-basico
  • terapia concomitante con litiobambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
  • alterazioni patologiche delle cellule ematiche (ad esempo trombocitopenia o anemia nei pazienti senza insufficienza renale)
I disturbi della minzione devono essere corretti prima dell'inizio del trattamento con torasemide.
Nei pazienti con aritmie, la somministrazione di diuretici dell'ansa può essere potenzialmente pericolosa per la vita a causa di cambiamenti nei livelli di elettroliti (potassio, sodio, calcio e magnesio). Dovrebbe esserci un emocromo regolare della composizione elettrolitica.
Questo medicinale contiene lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si devono prendere in considerazione le seguenti interazioni di questo medicinale:
Torasemide può ridurre l'effetto degli antidiabetici.
La terapia concomitante con colestiramina può ridurre l'assorbimento e quindi l'efficacia della torasemide somministrata per via orale.
L'azione dei miorilassanti contenenti curaro e della teofillina può essere influenzata (potenziata o attenuata) dalla torasemide. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di teofillina.
L'uso concomitante di torasemide e litio aumenta le concentrazioni sieriche del litio, e quindi gli effetti e gli eventi avversi del litio possono essere aumentati.
La torasemide può ridurre gli effetti vasocostrittivi delle catecolamine (ad es. adrenalina, noradrenalina).
Torasemide è un substrato per il citocromo P450 CYP2C8 e CYP2C9. Potrebbe esserci un'interazione tra i ligandi per lo stesso enzima. Pertanto, la somministrazione concomitante di medicinali che sono anche catalizzati da queste isoforme del citocromo deve essere attentamente monitorata per evitare livelli sierici indesiderati di questi medicinali. Questa interazione è stata dimostrata per i derivati cumarinici. Il potenziale di interazione farmaco-farmaco può essere critico per le sostanze con un intervallo terapeutico ristretto.
Quando usato contemporaneamente a glucosidi cardiaci, una carenza di potassio e/o magnesio può aumentare la sensibilità del miocardio a questa categoria di prodotti. L'effetto kaliuretico dei mineralo-e-glucocorticoidi e dei lassativi potrebbe essere aumentato.
L'effetto di farmaci antipertensivi, in particolare gli ACE inibitori, potrebbe essere potenziato quando somministrati contemporaneamente alla torasemide.
Il trattamento sequenziale o combinato o l'inizio del trattamento con una ulteriore co-somministrazione con ACE-inibitori può portare a ipotensione grave. Ciò può essere minimizzato riducendo la dose iniziale dell'ACE-inibitore e/o riducendo o sospendendo la terapia con torasemide, 2-3 giorni prima del trattamento con ACE-inibitori.
La torasemide, specialmente ad alte dosi, può potenziare l'effetto nefrotossico o ototossico degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicità dei composti a base di paltino e l'effetto nefrotossico delle cefalosporine.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, probabilmente attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Il probenecid può ridurre l'efficacia della torasemide mediante l'inibizione della secrezione tubulare.
Nei pazienti in trattamento con dosi elevate di salicilati la torasemide inibisce l'escrezione renale di questi ultimi, aumentando il rischio di tossicità da salicilati Inoltre, il rischio di attacchi ricorrenti di gotta è aumentato nei pazienti che assumono salicilati.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
L'esperienza clinica nell'uomo circa gli effetti della Torasemide sull'embrione ed il feto è insufficiente.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Negli studi sugli animali la torasemide ha superato la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Vi è inoltre rischio di trombocitopenia neonatale.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori studi, la torasemide dovrebbe essere somministrata durante la gravidanza solo in presenza di indicazioni convincenti. Dovrebbe essere somministrata la dose più bassa possibile.
I diuretici non sono adatti per la terapia di routine dell'ipertensione e dell'edema durante la gravidanza, poiché possono compromettere la perfusione placentare e quindi la crescita intrauterina. In caso di insufficienza cardiaca o renale, se torasemide deve essere somministrata a una donna incinta devono essere attentamente monitorati elettroliti ed ematocrito, nonché la crescita fetale.
Allattamento
Non vi sono informazioni sufficienti sul fatto che la torasemide passi nel latte materno sono. Non è possibile escludere un rischio per il neonato / bambino. I diuretici dell'ansa possono ridurre la produzione di latte.
Pertanto, torasemide non deve essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Deve essere presa in considerazione se interrompere l'allattamento o se interrompere il trattamento con torasemide. Dovrebbero essere considerati sia i benefici dell'allattamento per il bambino che i benefici della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono stati osservati nei dati preclinici effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se usato come indicato, la Torasemide può alterare la reattività in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli, usare macchinari o lavorare in situazioni potenzialmente pericolose. Ciò vale in particolare all'inizio della terapia, quando si aumenta la dose, si cambia il medicinale, si inizia ad assumere un medicinale aggiuntivo o si assume contemporaneamente alcol.


Effetti indesiderati

Durante il trattamento con Torasemide sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse aventi la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
Comune
Non comune
Molto raro
Non nota
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
 
 
Trombocitopenia, eritropenia, leucopenia
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Peggioramento dell'alcalosi metabolica, disturbi del bilancio idrico elettrolitico, a seconda della dose e della durata del trattamento, in particolare ad esempio ipovolemia, ipopotassiemia e/o iponatriemia; ipopotassiemia in concomitanza ad una dieta povera di potassio, in caso di vomito, diarrea, dopo un uso eccessivo di lassativi come nei pazienti con disfunzione epatica cronica
 
 
 
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa, vertigini
Parestesia
 
Confusione, ischemia cerebrale
Disturbi dell'occhio
 
 
Deficit visivi
 
Disturbi dell'orecchio e del labirinto
 
 
Tinnito, perdita dell'udito
 
Disturbi cardiaci
 
 
Ipotensione e disturbi circolatori cardiaci (inclusa ischemia cardiaca) a causa di emoconcentrazione; questi possono portare ad es. aritmie, angina pectoris, infarto miocardico acuto o sincopi
 
Disturbi vascolari
 
 
 
Complicazioni tromboemboliche, dovute a emoconcentrazione.
 
Disturbi gastrointestinali
 
Inappetenza, dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea, constipatione (specialmente all'inizio del trattamento)
 
Bocca secca
Pancreatite
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
Reazioni allergiche (ad esempio prurito, esantema, fotosensibilità), gravi reazioni della pelle (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica)
 
Disturbi epatobiliari
Aumento della concentazione di certi enzimi epatici (gamma-GT) nel sangue
 
 
 
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spasmi muscolari (specialmente all'inizio della terapia)
 
 
 
 
Disturbi renali e urinari
 
 
Aumento della concentrazione di creatinina ed urea nel sangue nei pazienti con compromissione della minzione (ad esempio a causa di iperplasia prostatica), l‘aumentata produzione urinaria può portare a ritenzione urinaria e sovraespansione della vescica
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
affaticamento, astenia (specialmente all'inizio della terapia)
 
 
 
 
Esami diagnostici
 
Aumenti della concentrazione di acido urico e glucosio nel sangue; aumento di lipidi nel sangue, (trigliceridi, colesterolo)
 
 
 
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi
Non è noto alcun quadro tipico di intossicazione. In caso di sovradosaggio, potrebbe esserci una marcata diuresi con il pericolo di perdita di liquidi ed elettroliti che può portare a sonnolenza e confusione, ipotensione, collasso circolatorio. Possono verificarsi disturbi gastrointestinali.
Trattamento
Non è noto alcun antidoto specifico. Sintomi e segni di sovradosaggio diminuiscono con la riduzione della dose o l'interruzione della Torasemide e la sostituzione simultanea di liquidi ed elettroliti.
Torasemide non è dializzabile; l'emodialisi non accelera la sua eliminazione.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Silice colloidale anidra


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Torasemide Hexal a base di Torasemide sono: Diuremid, Diuresix, Diuretor, Toradiur, Torasemide Mylan Generics, Torasemide Teva Italia

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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