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Topotecan AHCL

Ultimo aggiornamento: 05/11/2019

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Confezioni

Topotecan AHCL 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 4 ml

Cos'Ŕ Topotecan AHCL?

Topotecan AHCL Ŕ un farmaco a base del principio attivo Topotecan Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Topotecan AHCL pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Topotecan Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi

Indicazioni

Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
  • pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie.
  • pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (CPPC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo Stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino.
Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, una conta delle piastrine ≥ 100 x 109/l ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessaria).
Carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule
Dose iniziale
La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l'inizio di ogni ciclo. Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dosi successive
Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente a meno che il valore dei neutrofili non sia ≥ 1 x 109/l, la conta delle piastrine non sia ≥ 100 x 109/l e il tasso di emoglobina non sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessaria).
La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri trattamenti (ad esempio Granulocyte – Colony Stimulating Factor, G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) per 7 giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die, fino a 1,25 mg/m2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Il dosaggio deve essere analogamente ridotto se la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l. Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto se la dose è stata ridotta a 1,0 mg/ m2, e se è stata necessaria un'ulteriore riduzione della dose per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Carcinoma della cervice uterina
Dose iniziale
La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/ m2/die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3. Il cisplatino è somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/ m2/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan. Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli o fino alla progressione della malattia.
Dosi successive
Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non è superiore o uguale a 1,5 x 109/l, la conta delle piastrine non è superiore o uguale a 100 x 109/l e il valore di emoglobina non è superiore o uguale a 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessaria).
La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri trattamenti (ad esempio Granulocyte – Colony Stimulating Factor, G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili inferiore a 0,5 x 109/l) per 7 o più giorni, od una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/ m2/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Le dosi devono essere ridotte in modo simile se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 109/l.
Dosaggio in pazienti con compromissione renale
Monoterapia (carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule)
Non sono disponibili dati sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. Un numero ridotto di dati indica che la dose dovrebbe essere diminuita in pazienti con compromissione renale di grado moderato. Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi.
Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina)
Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo in pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dL. Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dL, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino. Se viene sospeso il cisplatino, ci sono dati insufficienti relativamente alla possibile continuazione del topotecan in monoterapia in pazienti con carcinoma della cervice uterina.
Pediatria
L'esperienza nei bambini è limitata, pertanto non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di pazienti pediatrici con topotecan (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Metodo di somministrazione
L'uso di topotecan deve essere limitato alle unità specializzate nella somministrazione della chemioterapia citotossica e deve essere somministrato esclusivamente con la supervisione di un medico esperto di chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Topotecan è controindicato nei pazienti che
  • abbiano un'anamnesi positiva per grave ipersensibilità a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • stiano allattando (vedere paragrafo 4.6)
  • presentino già una grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 109/l e/o da una conta delle piastrine < 100 x 109/l.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La tossicità ematologica è correlata al dosaggio e deve essere controllata periodicamente la conta ematica totale inclusa la conta piastrinica , (vedere paragrafo 4.2).
Come con altri medicinali citotossici, topotecan ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione in vivo nell'uomo.
Topotecan non inibisce gli enzimi P450 umani (vedere paragrafo 5.2). In uno studio per via endovenosa, la somministrazione ...

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Assumere Topotecan AHCL durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Topotecan AHCL durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner è trattato con topotecan.
Donne ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'effetto di topotecan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia se persistono sintomi di affaticamento e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, il fenomeno limitante la dose di topotecan ...

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Sovradosaggio

Non ci sono antidoti conosciuti per il sovradosaggio di topotecan. Le principali complicazioni del sovradosaggio possono essere la depressione midollare e la mucosite.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici: codice ATC: L01XX17.
L'attività antitumorale di topotecan comporta l'inibizione della topoisomerasi-I, un enzima strettamente coinvolto nella duplicazione del DNA, in quanto allenta la tensione torsionale ...


ProprietÓ farmacocinetiche

In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica ...


Dati preclinici di sicurezza

Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo ...


Elenco degli eccipienti

Acido tartarico (E334)
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) (E507)
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Topotecan AHCL a base di Topotecan Cloridrato ...
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