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Topiramato Accord Healthcare

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Topiramato Accord Healthcare 100 mg 60 compresse rivestite con film
Topiramato Accord Healthcare 200 mg 60 compresse rivestite con film
Topiramato Accord Healthcare 25 mg 60 compresse rivestite con film
Topiramato Accord Healthcare 50 mg 60 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Topiramato Accord Healthcare?

Topiramato Accord Healthcare Ŕ un farmaco a base del principio attivo Topiramato, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Topiramato Accord Healthcare pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Topiramato
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Monoterapia in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni con crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria e crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie.
Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi convulsive di origine parziale con o senza generalizzazione secondaria o con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Il Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Il topiramato non è indicato per il trattamento acuto.

Posologia

Posologia
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti fino alla dose efficace. La dose e la velocità del suo aumento devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di Topiramato per ottimizzare la terapia con Topiramato Accord Healthcare. In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale. L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina a Topiramato Accord Healthcare come terapia aggiuntiva può richiedere un aggiustamento della dose di Topiramato Accord Healthcare.
In pazienti con o senza un'anamnesi di crisi convulsive o epilessia, i medicinali antiepilettici, incluso il topiramato, devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi o di una aumentata frequenza delle crisi. Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano il topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studi clinici pediatrici, il topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane.
Monoterapia nell'epilessia
Generale
Quando viene sospeso l'uso concomitante di farmaci antiepilettici per effettuare la monoterapia con il topiramato, è necessario prendere in considerazione gli effetti che questo può avere sul controllo delle crisi convulsive. A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco antiepilettico concomitante, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane.
Qualora siano sospesi i farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno. Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Topiramato Accord Healthcare (topiramato).
Adulti
La dose ed il suo aggiustamento devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Il dosaggio deve iniziare con 25 mg per sera, per 1 settimana e deve essere, quindi, incrementato ad intervalli di 1 o 2 settimane, con incrementi di 25 o 50 mg/die, suddivisi in due somministrazioni. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o con intervalli più distanziati nel tempo.
La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato in pazienti adulti è compresa tra 100 mg/die e 200 mg/die suddivisa in due somministrazioni. La dose giornaliera massima raccomandata è 500 mg/die suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti, con forme refrattarie di epilessia, hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosaggi di 1.000 mg/die. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, compresi gli anziani, purché non presentino malattie renali concomitanti.
Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)
La dose iniziale e la velocità del suo incremento nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Il trattamento dei bambini di età superiore ai 6 anni deve iniziare con una dose compresa tra 0,5 e 1 mg/kg ogni sera per la prima settimana. Il dosaggio deve essere quindi aumentato ad intervalli di 1 o 2 settimane, con incrementi da 0,5 a 1 mg/kg/die, suddivisi in due somministrazioni. Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o ad intervalli più distanziati nel tempo.
La dose iniziale raccomandata per topiramato in monoterapia nei bambini di età superiore ai 6 anni è 100 mg/die, in base alla risposta clinica, (questo è circa 2,0 mg/kg/die nei bambini di 6-16 anni).
Terapia aggiuntiva nell'epilessia (crisi convulsive di origine parziale con o senza generalizzazione secondaria, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie o crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut)
Adulti
La terapia deve iniziare con 25-50 mg ogni sera per una settimana. È stato riportato l'utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è stato studiato sistematicamente. Successivamente, a intervalli settimanali o bisettimanali, la dose deve essere aumentata di 25-50 mg/die e suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti possono ottenere l'efficacia terapeutica con una sola somministrazione giornaliera.
In studi clinici, come terapia aggiuntiva, il dosaggio di 200 mg è risultato essere la dose efficace più bassa. La dose giornaliera abituale è di 200-400 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, compresi gli anziani, purché non presentino malattie renali (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di età)
La dose giornaliera totale raccomandata di Topiramato Accord Healthcare (topiramato) come terapia aggiuntiva è di circa 5-9 mg/kg/die suddivisa in due somministrazioni. La somministrazione deve iniziare con 25 mg (o meno, in base ad un intervallo di 1-3 mg/kg/die) ogni sera per la prima settimana. Il dosaggio deve quindi essere aumentato ad intervalli di 1 a 2 settimane, con incrementi da 1 a 3 mg/kg/die (suddivisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale.
Sono state valutate dosi giornaliere fino a 30 mg/kg/die, che si sono dimostrate generalmente ben tollerate.
Emicrania
Adulti
La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania è 100 mg/die suddivisi in due somministrazioni. Il dosaggio iniziale deve essere di 25 mg ogni sera per 1 settimana. Il dosaggio deve quindi essere aumentato con incrementi di 25 mg/die, somministrati a intervalli di 1 settimana. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, è possibile procedere con intervalli per gli aggiustamenti della dose più distanziati nel tempo.
Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dosa giornaliera totale di 50 mg/die. Alcuni pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino 200 mg/die. Questa dose può essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia si raccomanda cautela a causa della maggiore incidenza di effetti indesiderati.
Popolazione pediatrica
Topiramato Accord Healthcare compresse rivestite con film (topiramato) non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell'emicrania nei bambini, poichè i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti.
Raccomandazioni generali per la dose di Topiramato Accord Healthcare compresse rivestite con film in popolazioni speciali di pazienti
Danno renale
In pazienti con compromissione della funzionalità renale (CLCR ≤ 70 mL/min) il topiramato deve essere somministrato con cautela poichè la clearance plasmatica e renale di topiramato sono ridotte. I soggetti con danno renale noto possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady-state a ciascuna dose. Si raccomanda la metà della consueta dose di inizio e mantenimento (vedere paragrafo 5.2).
In pazienti con insufficienza renale allo stato terminale, poichè il topiramato viene rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi, deve essere somministrata una dose supplementare di Topiramato Accord Healthcare, pari a circa la metà della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere somministrata in dosi suddivise all'inizio e al termine della procedura di emodialisi. La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche delle apparecchiature utilizzate per la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Il topiramato deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, poichè la clearance del topiramato è ridotta.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana con funzione renale integra.
Modo di somministrazione
Topiramato Accord Healthcare è disponibile in compresse rivestite con film. Si raccomanda di non spezzare le compresse rivestite con film. Topiramato Accord Healthcare compresse rivestite con film può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per la profilassi dell'emicrania in gravidanza e nelle donne in età fertile, se non fanno uso di metodi anticoncezionali altamente efficaci.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In situazioni nelle quali sia necessario da un punto di vista medico sospendere immediatamente Topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato (vedere paragrafo 4.2).
Come con altri antiepilettici, alcuni pazienti possono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di topiramato su altri farmaci antiepilettici
L'aggiunta di topiramato ad altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone) non ha alcun effetto sulle relative concentrazioni plasmatiche allo steady state, ...

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Assumere Topiramato Accord Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Topiramato Accord Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischio correlato all'epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale
Alle donne che sono in età fertile devono essere forniti consigli medici. La necessità di un trattamento con farmaci antiepilettici ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Topiramato influenza in modo minore o moderato la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Il topiramato agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Può inoltre causare disturbi visivi e/o vista annebbiata. Queste reazioni avverse possono essere potenzialmente pericolose per i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari, soprattutto fino a che non sia stabilita la risposta individuale al principio attivo.


Effetti indesiderati

La sicurezza di Topiramato è stata valutata dal database di studi clinici costituito da 4.111 pazienti (3.182 trattati con topiramato e 929 con placebo) che hanno partecipato a 20 studi ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio da Topiramato. I segni e i sintomi comprendevano: convulsioni, sonnolenza, disturbi del linguaggio, visione offuscata, diplopia, compromissione delle capacità mentali, letargia, coordinazione anormale, stupore, ipotensione, dolore addominale, agitazione, capogiri e depressione. Nella maggior parte dei casi le conseguenze cliniche non sono risultate gravi, ma sono stati segnalati casi di decesso per sovradosaggio con farmaci multipli, incluso topiramato.
Il sovradosaggio da topiramato può provocare grave acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento
Nella fase acuta del sovradosaggio da topiramato, se l'ingestione è recente, lo stomaco deve essere svuotato immediatamente tramite lavanda gastrica o induzione del vomito. È stato dimostrato che, in vitro, il carbone attivo assorbe il topiramato. Si deve istituire il trattamento di supporto appropriato e idratare adeguatamente il paziente. L'emodialisi si è dimostrata un metodo efficace per rimuovere il topiramato dall'organismo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, preparati antiemicranici,
Codice ATC: N03A X11
Il Topiramato è classificato come un monosaccaride sulfamato-sostituito. L'esatto meccanismo d'azione con cui topiramato esercita i suoi effetti antiepilettici ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il profilo farmacocinetico di Topiramato rispetto a quello di altri farmaci antiepilettici dimostra una lunga emivita plasmatica, proprietà farmacocinetiche lineari, clearance prevalentemente renale, assenza di legami proteici significativi e mancanza ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi non clinici sulla fertilità, in ratti di sesso maschile o femminile, nonostante la tossicità paterna e materna già a partire da dosi di 8 mg/kg/die, non si sono ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (cioè, amido di patata)
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
25 mg: Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000
50 mg: Opadry giallo 03F52057

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Topiramato Accord Healthcare a base di Topiramato ...
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