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Topamax - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 24/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Topamax 100 mg 60 compresse rivestite con film
Topamax 200 mg 60 compresse rivestite con film
Topamax 25 mg 60 compresse rivestite con film
Topamax 50 mg 60 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Topamax - Compressa Rivestita?

Topamax - Compressa Rivestita Ŕ un farmaco a base del principio attivo Topiramato, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Topamax - Compressa Rivestita pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Janssen-Cilag S.p.A.
Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Topiramato
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato non è destinato al trattamento acuto.

Posologia

Posologia
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace.
Dose e velocità del suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di Topiramato per ottimizzare la terapia con Topamax.
In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale. L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina a Topamax come terapia aggiuntiva può richiedere un aggiustamento della dose di Topamax.
In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici (FAE), incluso topiramato, devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un'aumentata frequenza delle crisi. Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studi clinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane.
Epilessia: monoterapia
Generale
Quando viene sospeso l'uso concomitante di FAE per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi. A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione del FAE concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane.
Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno. Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Topamax (topiramato).
Adulti
La dose e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 25 o 50 mg/die, diviso in due somministrazioni. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli, o più distanziati nel tempo.
La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato negli adulti è compresa tra 100 e 200 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali.
Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)
La dose e la velocità del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Il trattamento dei bambini di età superiore ai 6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg/kg da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve essere quindi aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 0,5-1 mg/kg/die, diviso in due somministrazioni. Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.
La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 100 mg/die, in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni).
Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut)
Adulti
La terapia deve iniziare con 25 - 50 mg, da somministrare alla sera, per una settimana. È stato riportato l'utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è stato studiato sistematicamente. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 25 – 50 mg/die a intervalli settimanali o bisettimanali e suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti possono raggiungere l'efficacia terapeutica con un'unica somministrazione giornaliera.
Negli studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace più bassa. La dose giornaliera abituale è compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di età)
La dose giornaliera totale raccomandata di Topamax (topiramato) come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/die), da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1 - 3 mg/kg/die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale.
Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/die, che si sono dimostrate generalmente ben tollerate.
Emicrania
Adulti
La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania è di 100 mg/die, suddivisa in due somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentato con incrementi di 25 mg/die, ad intervalli settimanali. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con intervalli fra gli aggiustamenti della dose più distanziati nel tempo.
Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/die. I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg/die. Questa dose può essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati.
Popolazione pediatrica
Topamax (topiramato) non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell'emicrania nei bambini, poichè i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti.
Raccomandazioni generali per la dose di Topamax in popolazioni speciali di pazienti
Compromissione renale
In pazienti con funzione renale compromessa (CLCR ≤ 70 mL/min) topiramato deve essere somministrato con cautela poichè la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose. È raccomandata metà della dose iniziale e il mantenimento della dose (vedere paragrafo 5.2).
In pazienti con compromissione renale terminale, poichè topiramato è rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di Topamax pari a circa la metà della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere somministrata in frazioni separate all'inizio e al termine della procedura di emodialisi. La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Topiramato deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, poichè la clearance di topiramato è ridotta.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana con funzione renale integra.
Modo di somministrazione
Topamax è disponibile in compresse rivestite con film e in una formulazione in capsule rigide per somministrazione orale. Si raccomanda di non spezzare le compresse rivestite con film. La formulazione in capsule rigide è destinata ai pazienti con difficoltà di deglutizione delle compresse, ad esempio, pazienti pediatrici e anziani.
Topamax può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Profilassi dell'emicrania in gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo molto efficace.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico, sospendere rapidamente Topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato (vedere paragrafo 4.2).
Come con altri FAE, alcuni pazienti possono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di Topamax sugli altri farmaci antiepilettici
L'aggiunta di Topamax ad altri FAE (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone) non ha alcun effetto sulle relative concentrazioni plasmatiche allo steady-state, ...

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Assumere Topamax - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Topamax - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischio legato all'epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale
Le donne che sono in età fertile devono ricevere una consulenza specialistica. La necessità di un trattamento con farmaci antiepilettici ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Topamax altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Topiramato agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi analoghi. Può inoltre causare disturbi visivi e/o vista offuscata. Queste reazioni avverse possono essere potenzialmente pericolose per i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari, soprattutto fino a che non sia stabilita la risposta individuale al farmaco.


Effetti indesiderati

La sicurezza di Topiramato è stata valutata dal database di studi clinici, costituito da 4111 pazienti (3182 in terapia con topiramato e 929 con placebo) che hanno preso parte a ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di Topiramato. I segni e i sintomi comprendevano convulsioni, sonnolenza, disturbi dell'eloquio, vista offuscata, diplopia, deficit delle capacità mentali, letargia, coordinazione anomala, stupore, ipotensione, dolore addominale, agitazione, capogiro e depressione. Nella maggior parte dei casi, le conseguenze cliniche non sono state gravi, ma sono stati riportati casi di decesso a seguito di sovradosaggio con farmaci multipli, incluso topiramato.
Il sovradosaggio di topiramato può provocare acidosi metabolica grave (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento
Nella fase acuta del sovradosaggio da topiramato, se l'ingestione è recente, lo stomaco deve essere svuotato immediatamente tramite lavanda gastrica o induzione del vomito. È stato dimostrato che, in vitro, il carbone attivo assorbe topiramato. si deve istituire un trattamento di supporto appropriato e idratare adeguatamente il paziente. L'emodialisi si è rivelata un metodo efficace per rimuovere topiramato dall'organismo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, preparati antiemicranici, codice ATC: N03AX11.
Topiramato è classificato come monosaccaride sulfamato sostituito. L'esatto meccanismo d'azione con cui topiramato esercita i suoi effetti antiepilettici e di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le formulazioni in compresse rivestite con film e in capsule rigide sono bioequivalenti.
Il profilo farmacocinetico di Topiramato rispetto a quello di altri FAE, dimostra una lunga emivita plasmatica, proprietà ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi non clinici sulla fertilità, in ratti di sesso maschile o femminile, nonostante la tossicità sul padre e sulla madre già a partire da dosi di 8 mg/kg/die, non ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
lattosio monoidrato
amido di mais pregelatinizzato
cellulosa microcristallina
sodio amido glicolato (tipo A)
magnesio stearato.
Rivestimento:
OPADRY® bianco, giallo, rosa1, cera carnauba
1OPADRY® contiene:
ipromellosa
macrogol
polisorbato 80
e

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Topamax - Compressa Rivestita a base di Topiramato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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