Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tobramicina B. Braun

Ultimo aggiornamento: 23/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml

Cos'è Tobramicina B. Braun?

Tobramicina B. Braun è un farmaco a base del principio attivo Tobramicina Solfato, appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Altri aminoglicosidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Tobramicina B. Braun può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Tobramicina Solfato
Gruppo terapeutico: Antibatterici aminoglicosidici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Per il trattamento delle infezioni gravi dovute a batteri sensibili alla tobramicina (vedere paragrafo 5.1) quando gli agenti antimicrobici meno tossici non sono efficaci. In queste circostanze, Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione può essere usata per:
  • Infezioni nosocomiali del tratto respiratorio inferiore, compresa polmonite grave.
  • Esacerbazione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con fibrosi cistica.
  • Infezioni delle vie urinarie complicate e ricorrenti.
  • Infezioni intraaddominali.
  • Infezioni cutanee e dei tessuti molli, comprese ustioni gravi.
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione viene di solito usata in associazione, prevalentemente con antibiotici beta-lattamici o con antibiotici efficaci contro i batteri anaerobi, specie nelle infezioni a rischio di vita dovute a batteri sconosciuti, nelle infezioni miste anaerobiche/aerobiche, nelle infezioni sistemiche da pseudomonas e nei pazienti immunocompromessi a bassa resistenza, prevalentemente neutropenici.
È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.

Posologia

Posologia
Dosaggio nei pazienti con funzione renale normale
Adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni)
Infezioni gravi:
3 mg/kg al giorno come dose singola o in dosi equamente suddivise di 1 mg/kg ogni 8 ore.
Infezioni a rischio di vita:
Fino a 5 mg/kg peso corporeo al giorno come dose singola o in dosi equamente suddivise di 1,66 mg/kg peso corporeo ogni 8 ore (occasionalmente 1,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore). Il dosaggio deve essere ridotto prima possibile in base alle esigenze cliniche.
Fibrosi cistica:
Nei pazienti con fibrosi cistica la farmacocinetica della tobramicina può risultare alterata, e può essere quindi necessario aumentare la dose a 8-10 mg/kg al giorno in dosi equamente suddivise per raggiungere livelli sierici terapeutici. I livelli sierici della tobramicina devono essere monitorati, a causa dell'ampia variabilità interindividuale.
Volumi di infusione giornalieri negli adulti con funzione renale normale
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione:

Dose/kg/die  Peso
  corporeo
Volume totale di infusione giornaliera
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
90 kg
100 kg
3,0 mg
150 ml
180 ml
210 ml
240 ml
270 ml
300 ml
3,5 mg
175 ml
210 ml
245 ml
280 ml
315 ml
350 ml
4,0 mg
200 ml
240 ml
280 ml
320 ml
360 ml
400 ml
4,5 mg
225 ml
270 ml
315 ml
360 ml
405 ml
450 ml
5,0 mg
250 ml
300 ml
350 ml
400 ml
450 ml
500 ml
5,5 mg
275 ml
330 ml
385 ml
440 ml
495 ml
550 ml
6,0 mg
300 ml
360 ml
420 ml
480 ml
540 ml
600 ml
6,5 mg
325 ml
390 ml
455 ml
520 ml
585 ml
650 ml
7,0 mg
350 ml
420 ml
490 ml
560 ml
630 ml
700 ml
7,5 mg
375 ml
450 ml
525 ml
600 ml
675 ml
750 ml
8,0 mg
400 ml
480 ml
560 ml
640 ml
720 ml
800 ml
8,5 mg
425 ml
510 ml
595 ml
680 ml
765 ml
850 ml
9,0 mg
450 ml
540 ml
630 ml
720 ml
805 ml
900 ml
9,5 mg
475 ml
570 ml
665 ml
760 ml
850 ml
950 ml
10,0 mg
500 ml
600 ml
700 ml
800 ml
895 ml
1000 ml

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione:

Dose/kg/die  Peso
  corporeo
Volume totale di infusione giornaliera
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
90 kg
100 kg
3,0 mg
50 ml
60 ml
70 ml
80 ml
90 ml
100 ml
3,5 mg
58 ml
70 ml
82 ml
93 ml
105 ml
117 ml
4,0 mg
67 ml
80 ml
93 ml
107 ml
120 ml
133 ml
4,5 mg
75 ml
90 ml
105 ml
120 ml
135 ml
150 ml
5,0 mg
83 ml
100 ml
117 ml
133 ml
150 ml
167 ml
5,5 mg
92 ml
110 ml
128 ml
147 ml
165 ml
183 ml
6,0 mg
100 ml
120 ml
140 ml
160 ml
180 ml
200 ml
6,5 mg
108 ml
130 ml
152 ml
173 ml
195 ml
217 ml
7,0 mg
117 ml
140 ml
163 ml
187 ml
210 ml
233 ml
7,5 mg
125 ml
150 ml
175 ml
200 ml
225 ml
250 ml
8,0 mg
133 ml
160 ml
187 ml
213 ml
240 ml
267 ml
8,5 mg
141 ml
170 ml
199 ml
226 ml
255 ml
284 ml
9,0 mg
149 ml
180 ml
211 ml
239 ml
270 ml
301 ml
9,5 mg
157 ml
190 ml
223 ml
252 ml
285 ml
318 ml
10,0 mg
165 ml
200 ml
235 ml
265 ml
300 ml
335 ml

Pazienti in età pediatrica (più di una settimana di vita)
6-7,5 mg/kg peso corporeo al giorno come dose singola o 2-2,5 mg/kg peso corporeo ogni 8 ore o occasionalmente 1,5-1,9 mg/kg peso corporeo ogni 6 ore.
La dose da somministrare e il tipo di flacone da utilizzare dipendono dal peso del paziente. Il volume da somministrare non deve superare la dose prefissata.
È necessario essere assolutamente sicuri che al paziente venga somministrata la corretta quantità. Per prevenire il sovradosaggio, la dose calcolata deve essere prelevata dal contenitore prima della somministrazione. In alternativa, il volume non utilizzato può essere prelevato dal flacone prima di somministrare la dose calcolata.
Ulteriori raccomandazioni per il dosaggio
Il dosaggio risulterà accurato somministrando Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione tramite pompa di infusione.
Singola dose giornaliera
Si raccomanda di somministrare Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione in singola dose giornaliera, ad esclusione dei pazienti con sistema immunitario compromesso (per esempio neutropenia), con insufficienza renale grave, anamnesi o sintomi di perdita dell'udito o di disfunzione vestibolare, con ascite, pazienti con ustioni estese (più del 20% della cute) e in gravidanza (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con funzione renale normale devono ricevere 5 mg/kg per peso corporeo in una singola dose giornaliera.
Convenzionalmente, la tobramicina viene somministrata in dosi suddivise equamente ogni 8 ore. Tuttavia, studi sperimentali ed indagini cliniche hanno dimostrato che una singola somministrazione giornaliera comporta dei vantaggi in termini di efficacia e sicurezza rispetto al dosaggio multiplo giornaliero.
La tobramicina ha un effetto post-antibiotico prolungato (vedere paragrafo 5.1).
Inoltre è stato dimostrato che il suo effetto battericida è dipendente dalla concentrazione.
Studi recenti in vitro ed in vivo hanno mostrato che il passaggio degli aminoglicosidi nella corteccia renale e nell'orecchio interno è saturato a livelli sierici relativamente bassi e di conseguenza la presenza di livelli sierici più elevati di tobramicina (dopo singola somministrazione giornaliera) comporta un minore accumulo di aminoglicosidi nei reni/orecchio interno rispetto al dosaggio multiplo convenzionale. Anche in caso di terapia combinata (per es. con un antibiotico beta-lattamico a dosaggio normale), è possibile somministrare la dose totale giornaliera come dose singola.
Dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa
Dopo un dosaggio iniziale di 1 mg/kg, la dose deve essere aggiustata, sia riducendo la dose somministrata ogni 8 ore (schema 1), sia aumentando l'intervallo tra le dosi consuete (schema 2, vedere tabella sottostante). Se è impossibile misurare direttamente le concentrazioni sieriche di tobramicina, la regolazione deve essere effettuata sulla base del livello sierico di creatinina o di clearance della creatinina, dato che vi è una buona correlazione tra questi parametri e l'emivita della tobramicina.
I pazienti con compromissione della funzione renale richiedono una correzione della dose di mantenimento, commisurata allo stato di funzionalità renale, secondo lo schema seguente:
Terapia di mantenimento dopo una dose iniziale di 1 mg/kg (*), in funzione del grado di compromissione renale e del peso corporeo del paziente: 
Funzione renale
Schema 1
Dosi modificate, somministrate ad intervalli di 8 ore
Schema 2
Dosi fisse, somministrate ad intervalli modificati
Azoto ureico mg/100 ml
Creatinina sierica mg/100 ml
Clearance della creatinina ml/min**
Peso corporeo
Peso/dose
50-60 kg
60-80 kg
50-60 kg: 60 mg
 
60-80 kg: 80 mg
Normale
£ 20
£ 1,3
≥ 70
60 mg
80 mg
ogni 8 ore
21-34
1,4-1,9
69-40
30-60 mg
50-80 mg
ogni 12 ore
35-49
2,0-3,3
39-20
20-25 mg
30-45 mg
ogni 18 ore
50-65
3,4-5,3
19-10
10-18 mg
15-24 mg
ogni 24 ore
66-74
5,4-7,5
9-5
5-9 mg
7-12 mg
ogni 36 ore
≥ 75
≥ 7,6
£ 4
2,5-4,5 mg
3,5-6 mg
ogni 48 ore
(*) Nel caso di infezioni pericolose per la sopravvivenza del paziente possono essere somministrate dosi pari alla metà delle dosi raccomandate. Dopo il miglioramento delle condizioni del paziente la dose deve essere ridotta alla dose normale.
(**) Per calcolare la clearance della creatinina è necessaria una funzionalità renale stabile, cioè con livelli di urea stabili.
Un metodo alternativo per calcolare un dosaggio ridotto ad intervalli di 8 ore (nei pazienti con livelli sierici di creatinina stabili ed accertati) consiste nel dividere la dose raccomandata abituale per il livello specifico di creatinina (mg/100 ml) del paziente. Per calcolare la frequenza, espressa in ore, delle dosi, è generalmente sufficiente moltiplicare il livello sierico di creatinina del paziente (mg/100 ml) per sei.
In presenza di compromissione renale, nel caso di terapia a lungo termine e con alti dosaggi, nei neonati e nei bambini piccoli e nei pazienti con ulteriori fattori di rischio per reazioni tossiche, la dose deve essere controllata misurando la concentrazione sierica di tobramicina e corretta, se necessario.
La concentrazione sierica massima deve oscillare tra 4 e 10 microgrammi/ml, la concentrazione minima prima della somministrazione della dose successiva deve essere inferiore a 2 microgrammi/ml, per evitare effetti collaterali tossici.
Emodialisi
Dopo ogni seduta di dialisi, la dose deve essere corretta individualmente in funzione della concentrazione sierica di tobramicina. La dose di tobramicina generalmente raccomandata dopo emodialisi è pari a metà della dose di carico.
Pazienti anziani
I pazienti anziani possono richiedere dosi di mantenimento inferiori rispetto ai soggetti più giovani per raggiungere concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Obesità
La dose appropriata giornaliera può essere calcolata sulla base del peso ideale stimato del paziente più il 40% del sovrappeso.
Durata del trattamento
La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni. Il trattamento a lungo termine può essere necessario in caso di infezioni refrattarie o complicate. È consigliabile monitorare la funzione renale, uditiva e vestibolare del paziente, poichè è più probabile l'insorgenza di nefrotossicità e neurotossicità se il trattamento dura più di 10 giorni.
Metodo di somministrazione
Uso endovenoso
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione è somministrata solo per via endovenosa. Il periodo di tempo consigliato è di 30 minuti ma può essere aumentato fino a 60 minuti (Vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Miastenia grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione medica durante il trattamento, a causa del potenziale nefrotossico ed ototossico degli aminoglicosidi. La tobramicina deve essere usata nelle infezioni a rischio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Miorilassanti ed etere/sangue citrato (vedere paragrafo 4.4)
Gli effetti di blocco neuromuscolare degli aminoglicosidi sono accelerati dall'uso di etere e miorilassanti, o da grandi quantità di sangue citrato. L'eventuale insorgenza ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tobramicina B. Braun" insieme ad altri farmaci come “Cisplatino Accord Healthcare Italia”, “Cisplatino Pfizer”, “Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno)”, “Cisplatino Teva Italia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tobramicina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tobramicina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La Tobramicina attraversa la placenta. Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo della tobramicina nelle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi riguardo gli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di somministrazione del farmaco a pazienti ambulatoriali, si consiglia di raccomandare cautela durante la guida o l'utilizzo di macchinari a causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati, come capogiri.


Effetti indesiderati

La tobramicina mostra effetti ototossici e/o nefrotossici. Il deterioramento della funzionalità renale non è comune nei pazienti trattati con tobramicina, ed è di solito reversibile con la sospensione del farmaco. ...

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Sovradosaggio

Sintomi
La tobramicina possiede un ristretto indice terapeutico. Nel caso di accumulo del farmaco (per esempio in presenza di funzione renale compromessa), può verificarsi danno renale e danno del nervo vestibolococleare. Inoltre può manifestarsi blocco neuromuscolare o paralisi respiratoria.
Trattamento
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere l'assunzione del farmaco. Non esiste un antidoto specifico. Tuttavia il mantenimento del controllo delle urine è essenziale in pazienti con funzione renale normale. La tobramicina può essere eliminata dal sangue mediante emodialisi (l'eliminazione è più lenta e discontinua con la dialisi peritoneale).
Trattamento del blocco neuromuscolare
Nell'eventualità di blocco neuromuscolare (causato solitamente da interazioni, vedere paragrafo 4.5), è richiesta la somministrazione per endovena di cloruro di calcio e la ventilazione meccanica, se necessario.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri aminoglicosidi, Codice ATC: J01GB01.
Meccanismo d‘azione:
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico, prodotto dal batterio Streptomyces tenebrarius. La sua azione battericida si esplica mediante inibizione della sintesi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione viene somministrata per via endovenosa. Dopo somministrazione orale di tobramicina non si ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità a dose singola
Nel topo, nel ratto e nel gatto le DL50 endovenose sono state rispettivamente di 53-107 mg/kg peso corporeo, 133 mg/kg peso corporeo e superiori a 50 ...


Elenco degli eccipienti

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml:
Cloruro di sodio.
Acqua per preparazioni iniettabili.
Acido solforico (per la regolazione del pH).
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml:
Cloruro di sodio.
Acqua per preparazioni

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tobramicina B. Braun a base di Tobramicina Solfato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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