UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tivicay

Ultimo aggiornamento: 04/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tivicay 10 mg 30 compresse rivestite con film
Tivicay 25 mg 30 compresse rivestite con film
Tivicay 50 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Tivicay?

Tivicay Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dolutegravir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Altri antivirali. E' commercializzato in Italia dall'azienda ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale.

Tivicay pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ViiV Healthcare BV
Concessionario: ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Dolutegravir
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Tivicay è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini con più di 6 anni di età con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Posologia

Tivicay deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti
Pazienti con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (documentata o clinicamente sospetta)
La dose raccomandata di Dolutegravir è di 50 mg (una compressa) per via orale una volta al giorno.
Dolutegravir deve essere somministrato due volte al giorno in questa popolazione se co-somministrato con alcuni medicinali (ad esempio, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o rifampicina). Fare riferimento al paragrafo 4.5.
Pazienti con infezione da HIV-1 con resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (documentata o clinicamente sospetta)
La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg (una compressa) due volte al giorno.
In presenza di resistenza documentata che comprende la mutazione Q148 + ≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, i modelli suggeriscono che può essere preso in considerazione un aumento della dose per i pazienti con limitate opzioni terapeutiche (meno di 2 agenti attivi) a causa della avanzata resistenza a più classi (vedere paragrafo 5.2).
La decisione di utilizzare dolutegravir in tali pazienti si deve basare sul meccanismo di resistenza agli inibitori dell'integrasi (vedere paragrafo 5.1).
Adolescenti a partire dai 12 anni di età
Negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg una volta al giorno. In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir negli adolescenti.
Bambini con età compresa tra 6 e meno di 12 anni
Nei pazienti con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, la dose raccomandata di dolutegravir nei bambini (dai 6 a meno di 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg) è determinata in base al peso del bambino. In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini. Le raccomandazioni sulla dose in base al peso corporeo sono presentate nella Tabella 1.
Tabella 1 Raccomandazioni sulla dose pediatrica
Peso corporeo (kg)
Dose
da 15 a meno di 20
20 mg una volta al giorno
(Assunta come due compresse da 10 mg)
da 20 a meno di 30
25 mg una volta al giorno
da 30 a meno di 40
35 mg una volta al giorno
(Assunta come una compressa da 25 mg e una da 10 mg)
40 o più
50 mg una volta al giorno
Deve essere seguita la raccomandazione di dosaggio specifica per la compressa da 10 mg, come riportato nella Tabella 1. Pertanto, la dose di 50 mg una volta al giorno non deve essere somministrata come cinque compresse da 10 mg (vedere paragrafo 5.2).
Dosi dimenticate
Se il paziente dimentica una dose di Tivicay, il paziente deve prendere Tivicay appena possibile solo se mancano più di 4 ore per la dose successiva prevista. Se la dose successiva prevista è all'interno delle 4 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente riprendere la dose solita all'ora prevista.
Anziani
I dati disponibili sull'impiego di dolutegravir nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati. Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (CrCl <30 mL/min, non in dialisi) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati nei soggetti in dialisi nonostante non siano attese differenze nella farmacocinetica in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh grado A o B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh grado C); pertanto dolutegravir deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di dolutegravir non sono state ancora stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni o di peso inferiore a 15 kg. In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, vi sono dati insufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini e negli adolescenti. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Tivicay può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, Tivicay deve essere somministrato preferibilmente con il cibo per aumentare l'esposizione (soprattutto nei pazienti con mutazioni Q148) (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Co-somministrazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri agenti sulla farmacocinetica di dolutegravir
Devono essere evitati tutti i fattori che diminuiscono l'esposizione a dolutegravir in presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi.
Dolutegravir ...

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Assumere Tivicay durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tivicay durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Dolutegravir. Le donne in età fertile che assumono ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati che sono stati riportati capogiri durante il trattamento con Dolutegravir. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dolutegravir deve essere tenuto presente quando viene presa in considerazione la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più grave, osservata in un singolo paziente, è stata una reazione di ipersensibilità che includeva rash e gravi effetti epatici (vedere paragrafo ...

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Sovradosaggio

Al momento esiste un'esperienza limitata sul sovradosaggio di Dolutegravir.
L'esperienza limitata di singole dosi più alte (fino a 250 mg in soggetti sani) non ha evidenziato alcun sintomo o segno specifico, a parte quelli riportati come reazioni avverse.
Ove disponibile, si deve seguire un trattamento come clinicamente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti-veleno. Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di dolutegravir. Se si verifica il sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato monitoraggio, se necessario. Poiché dolutegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga eliminato significativamente dalla dialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX12
Meccanismo d'azione
Dolutegravir inibisce l'integrasi dell'HIV attraverso il legame con il sito attivo dell'integrasi e bloccando la fase di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Dolutegravir è simile tra i soggetti sani e quelli con infezione da HIV. La variabilità farmacocinetica di dolutegravir è considerata da bassa a moderata. Negli studi di ...


Dati preclinici di sicurezza

Dai test condotti in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori, Dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno. ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Mannitolo (E421)
Cellulose microcristallina
Povidone (K29/32)
Sodio amido glicolato
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Biossido di titanio (E171)
Macrogol
Talco
Ossido di

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tivicay a base di Dolutegravir ...
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