UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tienor

Ultimo aggiornamento: 05/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni


Cos'Ŕ Tienor?

Tienor Ŕ un farmaco a base del principio attivo Clotiazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmaka S.r.l..

Tienor pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Farmaka S.r.l.
Concessionario: Farmaka S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Clotiazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Clotiazepam è indicato soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Posologia
Compresse
Adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa da una a tre volte al giorno
Gocce orali, soluzione
Adulti
La dose raccomandata è di 12-15 gocce da una a tre volte al giorno
Bambini dai 6 anni compiuti
La dose raccomandata è di 0,2-0,6 mg/kg/die, cioè da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni (5 gocce=2 mg di Clotiazepam)
A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia giornaliera andrà adattata all'età, alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali.
Nel paziente anziano e nei casi di lieve entità, la posologia consigliata va da 5 a 15 mg/die.
Nel giovane e nei casi più gravi la posologia consigliata va da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti con epatopatia grave o con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia l'adeguamento della posologia da parte del medico.
Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi.
Il trattamento deve essere il più breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale.
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa
Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Controindicazioni

TIENOR è controindicato in pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, glaucoma ad angolo stretto (i sintomi possono essere aggravati dall'effetto anticolinergico.)
TIENOR è controindicato in bambini sotto i 6 anni d'età.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tolleranza
Una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L'uso di tieno- o benzodiazepine può condurre allo sviluppo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
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Assumere Tienor durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tienor durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza In numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, è stato riportato un aumento del rischio di difetti congeniti. Dato che questo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine derivano direttamente dalle loro proprietà farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l'età e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento. ...

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Sovradosaggio

L'esperienza di sovradosaggio di Clotiazepam nell'uomo è limitata.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol). Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono disartria, ritenzione urinaria, tremore, obnubilamento, confusione mentale, letargia.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Trattamento
Il trattamento è sintomatico, si raccomanda di indurre il vomito entro un'ora (se il paziente è cosciente) o intraprendere il lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree (se il paziente non è cosciente) e/o somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento gastrico (se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco).
Antidoto
Il flumazenil è indicato in caso di intossicazione grave con coma e/o insufficienza respiratoria. La dose IV iniziale raccomandata è di 0.3 mg. Se il grado di coscienza richiesto non viene raggiunto entro 60 secondi, possono essere somministrate ulteriori iniezioni fino alla ripresa dello stato di coscienza del paziente o fino ad un massimo di 2 mg. L'utilizzo concomitante di farmaci triciclici o di altri farmaci che possono causare convulsioni, così come anormalità dell'ECG (come un aumento del QRS o dell'intervallo QT), sono le maggiori controindicazioni per l'uso del flumazenil.
L'intossicazione combinata con l'ingestione di alcol o di altri farmaci o nel caso di patologie pre-esistenti, richiede un'immediata ospedalizzazione in quanto la vita potrebbe essere a rischio. Le funzioni respiratorie e cardiovascolari devono pertanto essere monitorate in un'unità di rianimazione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05BA21
Meccanismo d'azione
Clotiazepam è il capostipite di una nuova serie di prodotti ansiolitici: le Tienodiazepine.
Clotiazepam agisce attraverso l'interessamento selettivo di definite ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Clotiazepam, somministrato per os nell'uomo, viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, raggiungendo il picco ematico in 1,5 ore circa.
Distribuzione
Da vari studi realizzati emerge che clotiazepam possiede una ...


Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità sull'animale hanno dimostrato che Clotiazepam è ben tollerato.
Infatti la DL50 orale nel ratto è risultata > 2000 mg/kg, mentre nel topo è risultata di 957 ...


Elenco degli eccipienti

TIENOR 5 mg Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, giallo chinolina E104, giallo tramonto FCF E110. TIENOR 10 mg Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina,

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tienor a base di Clotiazepam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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