UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ticovac - Sospensione

Ultimo aggiornamento: 14/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ticovac 0,25 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico)

Cos'Ŕ Ticovac - Sospensione?

Ticovac - Sospensione Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Encefalite Trasmessa Da Zecca Inattivato, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini dell'encefalite. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Ticovac - Sospensione pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Encefalite Trasmessa Da Zecca Inattivato
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico è indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di età compresa tra 1 e 15 anni contro la encefalite da zecca (TBE).
TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.

Posologia

Posologia
Programma di vaccinazione primaria
Il programma di vaccinazione primaria è lo stesso per tutte le persone da 1 anno a 15 anni di età e consiste in tre dosi di TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico.
La prima dose e la seconda dose devono essere somministrate ad un intervallo di 1-3 mesi.
Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose può essere somministrata due settimane dopo la prima dose. Dopo la somministrazione delle prime due dosi è prevista una sufficiente protezione per la stagione delle zecche in corso (vedere paragrafo 5.1).
La terza dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la seconda vaccinazione. Dopo la somministrazione della terza dose è previsto che la protezione duri almeno 3 anni.
Per ottenere la protezione immunitaria prima dell'inizio dell'attività stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. Il programma di vaccinazione deve idealmente concludersi con la terza vaccinazione all'interno della stessa stagione delle zecche, o almeno prima dell'inizio della successiva stagione delle zecche.

Immunizzazione primaria
Dose
Programma convenzionale
Programma di immunizzazione rapida
1a dose
0,25 ml
Data stabilita
Data stabilita
2a dose
0,25 ml
1-3 mesi dopo la 1a vaccinazione
14 giorni dopo la 1a vaccinazione
3a dose
0,25 ml
5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione
5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione

Dosi di richiamo
La prima dose di richiamo deve essere somministrata 3 anni dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1). Successive dosi di richiamo devono essere somministrate ogni 5 anni dopo l'ultima dose di richiamo.

Dose di richiamo
Dose
Tempo
1a dose di richiamo
0,25 ml
3 anni dopo la terza vaccinazione
Successive dosi di richiamo
0,25 ml
ogni 5 anni

Un maggiore intervallo fra ciascuna dose (schema di vaccinazione primaria e dosi di richiamo) può lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l'infezione (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, in caso di interruzione di una schedula vaccinale con almeno due vaccinazioni eseguite, una singola dose di recupero è sufficiente per continuare il programma di vaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
Non sono disponibili dati relativi alla dose di recupero in bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Bambini con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva)
Non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni di dosaggio. Tuttavia è necessario determinare la concentrazione anticorpale quattro settimane dopo la seconda dose e somministrare un'ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione. Lo stesso dicasi per ciascuna delle dosi successive.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide). In bambini fino a 18 mesi di età, o a seconda dello stato di sviluppo e di nutrizione del bambino, il vaccino viene somministrato nel muscolo della coscia (muscolo vastus lateralis). Solo in casi eccezionali (in soggetti con un disturbo emorragico o in soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante), il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
È necessario evitare la somministrazione accidentale per via intravascolare (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina). Devono essere prese in considerazione allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina.
Grave ipersensibilità all'uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione di proteine dell'uovo) possono causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibilizzati (vedere anche paragrafo 4.4).
La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d'emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di insorgenza di un raro evento anafilattico ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere eseguita esclusivamente in ...

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Assumere Ticovac - Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ticovac - Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'utilizzo di TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico in donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico venga secreto ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico possa influire sulle capacità motorie di un bambino (ad esempio giocare per strada o andare in bicicletta) o sulla capacità di una persona di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario comunque tenere presente che possono verificarsi disturbi visivi o capogiri.


Effetti indesiderati

Le frequenze calcolate sono basate su un'analisi condotta congiuntamente di reazioni avverse riportate dopo la 1a vaccinazione (3088 soggetti) provenienti da 8 studi clinici condotti con TICOVAC 0,25 ml (1,2 ...

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Sovradosaggio

Vi sono segnalazioni di bambini che hanno ricevuto la formulazione per gli adulti. È prevedibile che in tali casi il rischio di reazioni avverse sia maggiore.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini contro l'encefalite Codice ATC: J07 BA01
L'effetto farmacodinamico del prodotto consiste nell'induzione di una concentrazione sufficientemente elevata di anticorpi anti-TBE, per fornire protezione nei confronti del virus ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non pertinente.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica.
...


Elenco degli eccipienti

Albumina umana
Sodio cloruro
Sodio fosfato dibasico diidrato
Potassio fosfato monobasico
Acqua per preparazioni iniettabili
Saccarosio
Idrossido di alluminio, idrato


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ticovac - Sospensione a base di Vaccino Encefalite Trasmessa Da Zecca Inattivato ...
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