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Texpami

Ultimo aggiornamento: 23/10/2018


Confezioni

Texpami 15 mg/5 ml soluzione per infusione 4 flaconi
Texpami 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconi
Texpami 60 mg/10 ml soluzione per infusione 1 flacone
Texpami 90 mg/10 ml soluzione per infusione 1 flacone

A cosa serve

Texpami Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Pamidronico Sale Disodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pharmatex Italia S.r.l..

Texpami pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Texpami serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Menopausa, Morbo di Paget, Osteoporosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Pharmatex Italia S.r.l.
Concessionario:Pharmatex Italia S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Acido Pamidronico Sale Disodico
Gruppo terapeutico:Osteomodulanti
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

  • Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo;
  • Osteolisi neoplastica con ipercalcemia.

Posologia

Texpami non deve mai essere somministrato in bolo (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego) ma diluito in una soluzione per infusione priva di calcio (es. sodio cloruro 0.9 %), infusa lentamente.
La velocità di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di Texpami nella soluzione di infusione non deve essere superiore a 90 mg/250 ml. Normalmente una dose di 90 mg dovrebbe essere somministrata mediante infusione di 250 ml di soluzione per infusione della durata di 2 ore. Tuttavia nei pazienti affetti da mieloma multiplo e in quelli con ipercalcemia neoplastica, si raccomanda di non superare la dose di 90 mg somministrata in 500 ml per 4 ore.
Nei pazienti con accertate o sospette disfunzioni renali (mieloma multiplo o ipercalcemia neoplastica), si raccomanda di non superare la velocità di infusione di 20 mg/ora.
Allo scopo di ridurre al minimo le reazioni al sito di infusione la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande.
Uso in adulti e anziani
  • Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo
La dose di Texpami raccomandata per il trattamento delle metastasi ossee e nel mieloma multiplo è di 90 mg somministrati in singola infusione ogni 4 settimane.
Nei pazienti con metastasi ossee sottoposti a chemioterapia ad intervalli di 3 settimane, anche Texpami, alla dose di 90 mg, può essere somministrato ogni 3 settimane.
  • Osteolisi neoplastica con ipercalcemia
Prima o durante il trattamento con Texpami, si raccomanda di reidratare il paziente con una soluzione salina.
La dose totale di Texpami da utilizzare in corso di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcemia del paziente.
La seguente tabella riporta indicazioni derivate da dati clinici su valori di calcemia non corretti; il medesimo intervallo di dosi può essere utilizzato per valori di calcemia corretti in base alle proteine sieriche o all'albumina in pazienti reidratati:

Calcemia iniziale
Dose totale consigliata
(mmol/L)
(mg%)
(mg)
fino a 3.0
fino a 12.0
15-30
3.0-3.5
12.0-14.0
30-60
3.5-4.0
14.0-16.0
60-90
> 4.0
> 16.0
90

La dose totale di Texpami può essere somministrata sia in infusione singola sia in infusione multipla per 2-4 giorni consecutivi. La massima dose per ciclo di terapia è di 90 mg sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute.
Una significativa diminuzione della calcemia viene generalmente osservata dopo 24-48 ore dalla somministrazione di Texpami e la normalizzazione viene generalmente raggiunta entro 3-7 giorni.
Se la normocalcemia non viene raggiunta in questo periodo di tempo, può essere somministrata un'ulteriore dose.
La durata della risposta può variare da paziente a paziente ed il trattamento può essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia.
L'esperienza clinica raggiunta fino ad oggi suggerisce che Texpami può diminuire di efficacia all'aumentare dei trattamenti.
Insufficienza renale
Texpami non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), salvo nei casi di ipercalcemia neoplastica che mettono a rischio la vita del paziente, per i quali il beneficio del trattamento supera il rischio potenziale.
Come per altri bifosfonati e.v., si raccomanda di seguire il monitoraggio renale, per esempio, la determinazione della creatinina sierica prima di ogni dose di Texpami. Nei pazienti in trattamento per le metastasi ossee o mieloma multiplo che mostrano segni di deterioramento della funzionalità renale, il trattamento con Texpami deve essere sospeso finché la funzionalità renale non rientri entro il 10% del valore basale. Tale raccomandazione è basata sui risultati di uno studio clinico dove il peggioramento della funzionalità renale è stato così definito:
  • per pazienti con valori normali di creatinina basale, incremento di 0.5 mg/dl;
  • per pazienti con valori anormali di creatinina basale, incremento di 1.0 mg/dl.
I risultati di uno studio farmacocinetico, condotto in pazienti affetti da tumore e con funzionalità renale normale o alterata, indicano che non è necessario un aggiustamento posologico in presenza di insufficienza renale da lieve (clearance della creatinina 61-90 ml/min) a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min). In questi pazienti la velocità dell'infusione non deve superare 90 mg/4 h (circa 20-22 mg/h).
Insufficienza epatica
Uno studio di farmacocinetica ha indicato che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità epatica da lieve a moderata (vedi sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Il pamidronato non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Bambini
Non esistono esperienze cliniche relative all'uso di Texpami nei bambini.
Istruzioni per l'uso
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere diluita con una soluzione per infusione (soluzione allo 0.9% di cloruro di sodio o 5% di glucosio) che non contenga calcio.
I pazienti trattati con Texpami devono ricevere il foglio illustrativo e la scheda di promemoria del paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al pamidronato, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Texpami non deve essere somministrato in bolo poichè alte concentrazioni locali possono produrre reazioni in sede di infusione. Pamidronato disodico deve essere diluito e somministrato per infusione endovenosa lenta (vedere ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Texpami è stato somministrato in concomitanza con i più comuni farmaci antitumorali senza interazioni.
Somministrando Texpami in combinazione con calcitonina in pazienti con ipercalcemia grave è stato osservato un positivo ...

Prima di prendere "Texpami" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Texpami durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Texpami durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati per l'uso di pamidronato nelle donne in gravidanza. Non ci sono prove inequivocabili di teratogenicità negli studi sugli animali. Pamidronato può rappresentare un rischio ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati che dopo l'infusione con Texpami possono insorgere sonnolenza o capogiri. In questi casi i pazienti non devono guidare, nè utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi o essere ...

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse con Pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie. Le reazioni più comuni sono di ipocalcemia asintomatica e febbre (aumento della temperatura corporea di 1-2°C), che si manifesta ...

Sovradosaggio

I pazienti che ricevono dosi più alte di quelle raccomandate devono essere attentamente monitorati. Nell'eventualità si manifesti ipocalcemia con parestesie, tetania e ipotensione, si può intervenire somministrando un'infusione di calcio ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: Bifosfonati. Inibitori del riassorbimento osseo. Codice ATC: M05BA03
Il pamidronato disodico è un potente inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. Il farmaco si lega fortemente ai cristalli ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Caratteristiche generali
Il pamidronato ha una forte affinità per i tessuti calcificati; non si osserva eliminazione totale dal corpo nel corso di studi sperimentali.
I tessuti calcificati vengono pertanto considerati ...

Dati preclinici di sicurezza

La tossicità del pamidronato è caratterizzata da un effetto diretto (citotossico) sugli organi con notevole afflusso sanguigno, specialmente i reni.
Il composto non è mutageno e non sembra avere potenziale ...

Elenco degli eccipienti

Mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni iniettabili.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Texpami a base di Acido Pamidronico Sale Disodico sono: Pamidronato Disodico Hikma ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Texpami a base di Acido Pamidronico Sale Disodico

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