UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Testavan

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Testavan 20 mg/g gel transdermico 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi con pompa dosatrice e applicatore

Cos'Ŕ Testavan?

Testavan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Testosterone, appartenente alla categoria degli Androgeni e nello specifico Derivati del 3-oxoandrostene (4). E' commercializzato in Italia dall'azienda Ferring S.p.A..

Testavan pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ferring S.p.A.
Concessionario: Ferring S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Testosterone
Gruppo terapeutico: Androgeni
Forma farmaceutica: gel

Indicazioni

Terapia sostitutiva del Testosterone in uomini adulti con ipogonadismo, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.

Posologia

Posologia
Uomini adulti
La dose iniziale raccomandata di TESTAVAN è pari a 23 mg di Testosterone (un'erogazione della pompa) una volta al giorno. Per assicurare che il dosaggio sia corretto, le concentrazioni sieriche di testosterone devono essere misurate periodicamente e la dose deve essere titolata per mantenere i livelli eugonadici di testosterone nel siero (vedere paragrafo 4.4).
Il livello di testosterone sierico deve essere misurato 2-4 ore dopo la somministrazione, approssimativamente 14 giorni e 35 giorni dopo l'inizio del trattamento o dopo un aggiustamento della dose. Se la concentrazione sierica di testosterone è inferiore a 17,3 nmol/L (500 ng/dL), la dose giornaliera di TESTAVAN può essere aumentata di 1 erogazione della pompa. Se la concentrazione sierica di testosterone supera i 36,4 nmol/L (1050 ng/dL), la dose giornaliera di TESTAVAN può essere diminuita di 1 erogazione della pompa.
La titolazione della dose deve essere basata sia sui livelli sierici di testosterone che sull'esistenza di segni clinici e sintomi correlati alla carenza di testosterone.
Anziani
Stessa dose degli adulti. Occorre tuttavia tenere conto che i livelli di testosterone sono fisiologicamente più bassi con l'aumentare dell'età (vedere paragrafo 4.4).
Dose massima raccomandata
La dose massima raccomandata è pari a 69 mg di testosterone al giorno, equivalenti a 3 erogazioni della pompa.
Compromissione renale e danno epatico
Non sono stati effettuati studi specifici per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale in pazienti con danno renale o compromissione epatica. Pertanto, la terapia sostitutiva del testosterone deve essere usata con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Dopo trattamento con TESTAVAN, i livelli di testosterone sono simili nei soggetti con compromissione renale lieve o moderata rispetto ai soggetti con normale funzione renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione femminile
TESTAVAN non è indicato nelle donne.
Popolazione pediatrica
TESTAVAN non è indicato nei bambini e non è stata effettuata una valutazione clinica nei maschi di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione
Uso transdermico.
TESTAVAN è un gel che deve essere applicato sulla parte superiore del braccio e sulla spalla, utilizzando l'apposito applicatore. I pazienti devono essere informati di non applicare TESTAVAN con le dita o le mani.
Attivazione di una nuova pompa
Per garantire un corretto dosaggio, i pazienti devono essere istruiti su come attivare ogni nuova pompa prima di utilizzarla per la prima volta, premendo fino in fondo la testa della pompa su un fazzoletto di carta fino alla comparsa del gel. Eliminare il gel iniziale e 2 ulteriori erogazioni della pompa e gettare in modo sicuro il fazzoletto di carta utilizzato.
Somministrazione
TESTAVAN deve essere applicato una volta al giorno all'incirca alla stessa ora, preferibilmente al mattino sulla pelle pulita, asciutta e integra delle spalle e della parte superiore delle braccia usando l'applicatore. Se TESTAVAN viene applicato sull'addome o sulla coscia verrà erogata una quantità inferiore di testosterone, pertanto non è raccomandato modificare il sito di applicazione (vedere il paragrafo 5.2).
Per applicare il gel dopo la rimozione del cappuccio dell'applicatore, posizionare la testa della pompa sopra la testa dell'applicatore e premere una volta fino in fondo. I pazienti devono essere istruiti nel premere una sola volta la pompa sull'applicatore. L'applicatore deve essere utilizzato per diffondere il gel in modo uniforme sulla massima superficie di un braccio e di una spalla, facendo attenzione a non lasciare nessuna traccia di gel sulle mani. Se è necessario più di una erogazione della pompa per ottenere la dose giornaliera, ripetere la procedura sull'altro braccio e sull'altra spalla.
Dose
Modo di applicazione
23 mg
(1 erogazione della pompa)
Applicare una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla
46 mg
(2 erogazioni della pompa)
Applicare una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla.
Ripetere l'applicazione di una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla opposte.
69 mg
(3 erogazioni della pompa)
Applicare una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla.
Ripetere l'applicazione di una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla opposte.
Ripetere di nuovo l'applicazione di una terza erogazione della pompa sul braccio e sulla spalla iniziale
Pulizia dell'applicatore
Dopo l'uso, l'applicatore deve essere pulito con un fazzoletto e il cappuccio protettivo deve essere riposizionato sull'applicatore. Il fazzoletto di carta utilizzato deve essere eliminato in sicurezza e il prodotto conservato in modo sicuro fuori dalla portata dei bambini.
Dopo la somministrazione
Se il gel è stato toccato con le mani durante la procedura di applicazione, i pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani con acqua e sapone subito dopo l'applicazione di TESTAVAN.
Avvisare i pazienti di lasciar asciugare completamente il sito di applicazione prima di vestirsi.
I pazienti devono essere avvisati di attendere almeno 2 ore prima di fare la doccia, nuotare o di fare il bagno, per evitare un ridotto assorbimento del testosterone (vedere paragrafo 4.4).
Indossare sempre indumenti che coprono il sito di applicazione per prevenire un trasferimento accidentale ad altre persone.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Carcinoma prostatico o mammario, accertato o sospetto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

TESTAVAN deve essere usato solo se è stato dimostrato un ipogonadismo maschile e se è stata esclusa un'altra eziologia responsabile dei sintomi prima dell'inizio del trattamento. Prima di iniziare qualsiasi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando gli androgeni sono usati in contemporanea con gli anticoagulanti, l'effetto degli anticoagulanti può aumentare. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un più frequente monitoraggio dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) ...

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Assumere Testavan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Testavan durante la gravidanza e l'allattamento?
TESTAVAN è destinato all'uso solo negli uomini.
Non sono stati condotti studi clinici con TESTAVAN per la valutazione della fertilità maschile. La spermatogenesi può essere soppressa in modo reversibile con ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TESTAVAN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente negli studi clinici di fase 2 e 3 della durata fino a 9 mesi sono state le reazioni ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio con TESTAVAN.
Sintomi
Segni clinici come irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezione frequente o prolungata possono indicare una sovraesposizione agli androgeni e quindi richiedere una misurazione dei livelli sierici di Testosterone.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione dell'uso di TESTAVAN accompagnata da un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Androgeni, codice ATC: G03B A03.
Gli androgeni endogeni, Testosterone e diidrotestosterone (DHT), sono responsabili della normale crescita e dello sviluppo degli organi sessuali maschili e del mantenimento dei ...


ProprietÓ farmacocinetiche

TESTAVAN rilascia quantità fisiologiche di Testosterone, che forniscono un livello di testosterone circolante simile al livello normale in uomini sani (cioè 300-1050 ng/dL). TESTAVAN è stato valutato in uno studio ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici non hanno evidenziato effetti diversi da quelli riconducibili al profilo ormonale di TESTAVAN.
Studi di fertilità nei roditori e nei primati hanno dimostrato che il trattamento con ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo (96%)
Acqua depurata
Glicole propilenico (E 1520)
Dietilenglicole monoetiletere
Carbomero 980
Trolamina
Sodio edetato


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Testavan a base di Testosterone ...
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