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Tesavel - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 23/11/2020

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Confezioni

Tesavel 25 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Tesavel - Compressa Rivestita?

Tesavel - Compressa Rivestita Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sitagliptin Fosfato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.a..

Tesavel - Compressa Rivestita pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: Alfasigma S.p.a.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Sitagliptin Fosfato Monoidrato
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Tesavel è indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia:
  • in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con:
  • metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
  • una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
  • un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma(PPARγ) (per es., un tiazolidinedione), quando è appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
in triplice terapia orale in associazione con:
  • una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
  • un agonista PPARγ e metformina, quando è appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Tesavel è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Posologia

 

Posologia
La dose è di 100 mg di sitagliptin una volta al giorno. Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPARγ, la dose di metformina e/o dell'agonista PPARγ deve essere mantenuta e Tesavel deve essere somministrato in concomitanza.
Quando Tesavel è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Se viene dimenticata una dose di Tesavel, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti-diabetico, devono essere controllate le modalità di utilizzo nei pazienti con compromissione renale.
Per i pazienti con compromissione renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] da ≥60 a <90 mL/min), non è richiesto adattamento della dose.
Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥45 a <60 mL/min), non è richiesto adattamento della dose.
Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥30 a <45 mL/min), la dose di Tesavel è di 50 mg una volta al giorno.
Per i pazienti con compromissione renale severa (GFR da ≥15 a <30 mL/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR <15 mL/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Tesavel è di 25 mg una volta al giorno. Il trattamento può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi.
Poiché, in base alla funzionalità renale, c'è un adattamento del dosaggio, prima di iniziare la terapia con Tesavel e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzionalità renale.
Compromissione epatica
Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessario un adattamento della dose. Tesavel non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica severa influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
Anziani
Non è necessario alcun adattamento della dose in base all'età.
Popolazione pediatrica
Sitagliptin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni a causa di un'efficacia insufficiente. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Sitagliptin non è stato studiato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni.
Modo di somministrazione
Tesavel può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generalità
Tesavel non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Pancreatite acuta
L'uso degli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4) è ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su sitagliptin
I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con medicinali in somministrazione concomitante è limitato.
Studi in vitro ...

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Assumere Tesavel - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tesavel - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tesavel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati capogiro e sonnolenza.
In aggiunta, quando Tesavel è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Sono state segnalate reazioni avverse gravi comprese la pancreatite e le reazioni di ipersensibilità.
È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) ...

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Sovradosaggio

Durante gli studi clinici controllati in soggetti sani, sono state somministrate dosi singole di sitagliptin fino a 800 mg. In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg, sono stati osservati aumenti minimi del QTc, non considerati clinicamente rilevanti. Negli studi clinici, non vi è esperienza con dosi superiori a 800 mg. In studi di Fase I a dosi multiple, non si sono osservate reazioni avverse correlate con le dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni.
In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, per es., rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, applicare il monitoraggio clinico (inclusa l'effettuazione di un elettrocardiogramma) e istituire una terapia di supporto qualora fosse richiesto.
La dializzabilità di sitagliptin è modesta. Negli studi clinici, circa il 13,5 % della dose è stato rimosso nel corso di una sessione di emodialisi di 3-4 ore. Si può prendere in considerazione un'emodialisi prolungata se ritenuto appropriato dal punto di vista clinico. La dializzabilità di sitagliptin con dialisi peritoneale non è nota.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH01.
Meccanismo d'azione
Tesavel appartiene a una classe di medicinali antiiperglicemici per uso orale denominati inibitori ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale di una dose da 100 mg a soggetti sani, sitagliptin è stato assorbito rapidamente, con il picco di concentrazioni plasmatiche (Tmax mediana) da 1 fino a ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei roditori, a valori di esposizione sistemica uguali a 58 volte l'esposizione nell'uomo, sono state osservate tossicità renale ed epatica, mentre il livello senza effetto è stato trovato a valori ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460)
calcio fosfato dibasico anidro (E341)
croscarmellosa sodica (E468)
magnesio stearato (E470b)
sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa:
poli(vinil alcol)
macrogol 3350
talco (E553b)
titanio

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tesavel - Compressa Rivestita a base di Sitagliptin Fosfato Monoidrato ...
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