UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Terrosa

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Terrosa 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. uso sc 1 cartuccia 2,4 ml

Cos'Ŕ Terrosa?

Terrosa Ŕ un farmaco a base del principio attivo Teriparatide, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Ormoni paratiroidei e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gedeon Richter Italia S.r.l..

Terrosa pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gedeon Richter Plc
Concessionario: Gedeon Richter Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Teriparatide
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Terrosa è indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Terrosa è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.
Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.
La durata massima totale del trattamento con Teriparatide deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.
Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.
Popolazioni particolari
Compromissione renale
Nei pazienti con grave compromissione renale, teriparatide non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, teriparatide deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non è richiesta alcuna particolare cautela.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, teriparatide deve essere usato con cautela.
Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate
La sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Teriparatide non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.
Anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Terrosa deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
Deve essere somministrato esclusivamente con il sistema di somministrazione multidose riutilizzabile Terrosa Pen e con gli aghi per iniezione elencati come compatibili nelle istruzioni fornite con la penna. La penna e gli aghi per iniezione non sono forniti con Terrosa. Tuttavia, per l'inizio del trattamento deve essere utilizzata una confezione con cartuccia e penna, contenente una scatola con una cartuccia di Terrosa e una scatola con una penna di Terrosa. Terrosa non deve essere utilizzato con nessuna altra penna.
I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). Sull'astuccio esterno del sistema di somministrazione sono inoltre presenti istruzioni per l'uso per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.
La data della prima iniezione deve essere annotata anche sull'astuccio esterno di Terrosa (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:}).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ipercalcemia preesistente.
  • Grave insufficienza renale.
  • Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
  • Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
  • Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
  • I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con Teriparatide.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Calcemia e calciuria
Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di Teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digoxina. Tuttavia, ...

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Assumere Terrosa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Terrosa durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di Teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l'uso di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Teriparatide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica transitoria o capogiro. Questi pazienti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari fino a che i sintomi non siano scomparsi.


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con Teriparatide sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.
Tabella delle reazioni avverse
Negli studi ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Teriparatide è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane.
Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica. Possono verificarsi anche nausea, vomito, vertigine e cefalea.
Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione
Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto di una penna con teriparatide (fino a 800 microgrammi) era stato somministrato come dose singola. Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione. In alcuni casi, a seguito del sovradosaggio non si è verificato nessun evento avverso. Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per teriparatide. Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di teriparatide, il monitoraggio della calcemia e l'attuazione di appropriate misure di supporto, come l'idratazione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi, codice ATC: H05AA02.
Terrosa è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Meccanismo d'azione
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Il volume di distribuzione è circa 1,7 L/kg. L'emivita di Teriparatide è approssimativamente di 1 ora quando viene somministrato per via sottocutanea, e questo rispecchia il tempo richiesto per ...


Dati preclinici di sicurezza

Teriparatide non è risultato genotossico in una batteria standard di test. Non ha prodotto effetti teratogeni su ratti, topi o conigli. Non sono stati osservati effetti importanti nei ratti e ...


Elenco degli eccipienti

Acido acetico glaciale
Mannitolo
Metacresolo
Sodio acetato triidrato
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Terrosa a base di Teriparatide sono: Forsteo, Movymia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Terrosa a base di Teriparatide ...
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