UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Terlipressina Acetato Ever Pharma

Ultimo aggiornamento: 13/02/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Terlipressina Acetato Ever Pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 10 ml
Terlipressina Acetato Ever Pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

Cos'Ŕ Terlipressina Acetato Ever Pharma?

Terlipressina Acetato Ever Pharma Ŕ un farmaco a base del principio attivo Terlipressina Acetato Idrato, appartenente alla categoria degli Ormoni antidiuretici e nello specifico Vasopressina ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ever Valinject GmbH.

Terlipressina Acetato Ever Pharma pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ever Valinject GmbH
Concessionario: Ever Valinject GmbH
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Terlipressina Acetato Idrato
Gruppo terapeutico: Ormoni antidiuretici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento delle emorragie da varici esofagee.
Trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1, definita secondo i criteri dallo IAC (International Ascites Club).

Posologia

Posologia
Adulti
1)  Trattamento a breve termine delle emorragie da varici esofagee:
La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica. In seguito, la somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante all'emostasi endoscopica.
Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è 1-2 mg di terlipressina acetato# (equivalente a 5-10 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di un periodo di tempo.
A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito:
  • peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (5 ml)
  • peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml)
  • peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (10 ml)Dose di mantenimento: dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore.
# 1-2 mg di terlipressina acetato corrispondono a 0,85-1,7 mg di terlipressina
Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Terlipressina acetato EVER Pharma è 120 µg di terlipressina acetato/kg di peso corporeo.
La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base al decorso della patologia.
L'iniezione per via endovenosa deve essere somministrata nell'arco di un minuto.
2)  Nella sindrome epato-renale di tipo 1:
Un'iniezione endovenosa di 1 mg di terlipressina acetato ogni 6 ore per almeno 3 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento, la diminuzione della creatinina sierica è inferiore del 30% rispetto al basale, si dovrà considerare il raddoppiamento della dose a 2 mg ogni 6 ore.
Il trattamento con terlipressina deve essere interrotto in caso di mancata risposta al trattamento (definita come riduzione della creatinina sierica inferiore al 30% al giorno 7 rispetto al basale) o in pazienti con risposta completa (valori di creatinina sierica al di sotto di 1,5 mg/dl, per almeno due giorni consecutivi).
Nei pazienti che mostrano una risposta incompleta (riduzione della creatinina sierica di almeno il 30% rispetto al basale ma senza raggiungere un valore al di sotto di 1,5 mg/dl al giorno 7), il trattamento con terlipressina può essere mantenuto fino ad un massimo di 14 giorni.
Nella maggioranza degli studi clinici a supporto dell'uso di terlipressina per il trattamento della sindrome epato-renale, è stata somministrata albumina umana simultaneamente ad un dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo il primo giorno e successivamente a un dosaggio di 20-40 g/die.
La durata abituale del trattamento della sindrome epato-renale è di 7 giorni; la durata massima raccomandata è di 14 giorni.
Pazienti anziani
Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'uso di Terlipressina acetato EVER Pharma non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale
Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso. La soluzione deve essere ispezionata prima della somministrazione. Non usare Terlipressina acetato EVER Pharma se la soluzione presenta particelle o variazioni di colore.
Per la somministrazione del medicinale, estrarre il volume necessario dal flaconcino con una siringa.

 


Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In linea di principio, l'uso del medicinale deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio regolare dell'apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti.
Terlipressina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La terlipressina aumenta l'effetto ipotensivo dei β-bloccanti non selettivi sulla vena porta. La riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca indotta dal trattamento può essere attribuita all'inibizione dell'attività reflessogena ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Terlipressina Acetato Ever Pharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Terlipressina Acetato Ever Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Terlipressina acetato EVER Pharma è controindicato durante la gravidanza perchè è stato dimostrato che provoca contrazioni uterine e aumenta la pressione endouterina nei primi mesi di gravidanza e può ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Il trattamento delle emorragie da varici esofagee e il trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1 (definita secondo i criteri dello IAC) con Terlipressina acetato EVER Pharma (1 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La dose raccomandata non deve mai essere superata, poichè il rischio di effetti avversi gravi di natura circolatoria è dipendente dal dosaggio.
Una crisi ipertensiva acuta, in particolare in pazienti con ipertensione riconosciuta, può essere controllata con un alfa-bloccante di tipo vasodilatatorio, ad es. 150 microgrammi di clonidina per via endovenosa.
La bradicardia che richiede un intervento terapeutico deve essere trattata con atropina.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati ormonali sistemici, ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi, vasopressina ed analoghi, codice ATC: H01BA04
La terlipressina inibisce l'ipertensione portale riducendo al tempo stesso la circolazione ematica nei vasi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo l'iniezione endovenosa in bolo, l'eliminazione di terlipressina segue la cinetica di secondo ordine. L'emivita plasmatica è stata calcolata in 8-12 minuti durante la fase di distribuzione (0-40 minuti) e ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dose singola, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati condotti studi ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido acetico
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Terlipressina Acetato Ever Pharma a base di Terlipressina Acetato Idrato sono: Stemflova, Variquel

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Terlipressina Acetato Ever Pharma a base di Terlipressina Acetato Idrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance