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Temomedac

Ultimo aggiornamento: 22/06/2018


Confezioni

Temomedac 140 mg 5 capsule

A cosa serve

Temomedac è un farmaco a base del principio attivo Temozolomide, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Altre sostanze alchilanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.

Temomedac può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Temomedac serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH
Concessionario:Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Temozolomide
Gruppo terapeutico:Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica:capsula


Indicazioni

Temomedac è indicato nel trattamento di:
  • pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia.
  • pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

Posologia

Temomedac deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Può essere somministata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi
Temomedac è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Fase concomitante
La TMZ è somministrata per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, settimanalmente verrà deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ. La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • conta trombocitica ≥ 100 x 109/l
  • Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito).
Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitivamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella Tabella 1.
Tabella 1. Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZdurante la concomitanza di
radioterapia e TMZ
Tossicità
Interruzione di TMZ
Cessazione di TMZ
Conta assoluta dei neutrofili
0,5 e < 1,5 x 109/l
< 0,5 x 109/l
Conta trombocitica
10 e < 100 x 109/l
< 10 x 109/l
CTC per tossicità non ematologica
(eccetto per alopecia, nausea, vomito)
 
CTC Grado 2
 
CTC Grado 3 o 4
a: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; conta trombocitica ≥ 100 x 109/l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Fase in monoterapia
Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + RT concomitante, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia. La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento. All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1,5 x 109/l e la conta trombocitica è ≥ 100 x 109/l. Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi. Una volta aumentato, il dosaggio rimarrà di 200 mg/m2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicità. Le riduzioni di dosaggio e le interruzioni del trattamento durante la fase in monoterapia devono essere effettuate in accordo a quanto riportato nelle Tabelle 2 e 3.
Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose di TMZ). Il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
Tabella 2. Livelli di dose di TMZ in monoterapia
 
Livello di Dose
Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Note
 
–1
100
Riduzione per precedente tossicità
 
0
150
Dose durante il Ciclo 1
 
1
200
Dosi durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità
 
Tabella 3. Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZdurante la monoterapia
Tossicità
Riduzione di TMZ di 1 livello
di dosea
Interruzione di TMZ
Conta assoluta dei neutrofili
< 1,0 x 109/l
Vedere nota b
Conta trombocitica
< 50 x 109/l
Vedere nota b
CTC per tossicità non ematologica
(eccetto per alopecia, nausea, vomito)
CTC Grado 3 CTC Grado 4b

a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2

b: TMZ deve essere interrotto se:

il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione
La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni. Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrata oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali). Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Nei pazienti di almeno 3 anni di età, la TMZ deve essere utilizzata solo nel glioma maligno in recidiva o progressione. L'esperienza in questi bambini è molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). ). La sicurezza e l'efficacia di TMZ nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
La farmacocinetica della TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con insufficienza epatica media o moderata. Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child) o renale. Sulla base delle proprietà farmacocinetiche della TMZ , è improbabile che nei pazienti con grave insufficienza epatica o qualsiasi grado di insufficienza renale sia richiesta una riduzione della dose. Tuttavia la TMZ deve essere somministrata con cautela in questi pazienti.
Pazienti anziani
L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance della TMZ non è influenzata dall'età. Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le capsule rigide di Temomedac devono essere assunte a digiuno.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla dacarbazina (DTIC).
Grave mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Polmonite da Pneumocystis carinii
Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo la schedula di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della TMZ né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
La ...

Prima di prendere "Temomedac" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Temomedac durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Temomedac durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati su donne gravide. È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m2 di TMZ ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TMZ ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
...

Effetti indesiderati

Esperienza dagli studi clinici
Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia ...

Sovradosaggio

Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2(dose totale per ciclo nei 5 giorni). La tossicità ematologica è stata dose-limitante ed è stata riportata ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X 03
Meccanismo d'azione
La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto ...

Proprietà farmacocinetiche

La TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil- (triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC). MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-amino- imidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina ...

Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi di tossicità per ciclo singolo (5 giorni di trattamento e 23 senza trattamento), per 3 e 6 cicli nel ratto e nel cane. I bersagli primari ...

Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Lattosio anidro,
Carbossimetilamido sodico Tipo A, Silice colloidale anidra,
Acido tartarico,
Acido stearico.
Involucro della capsula
Gelatina,
Titanio diossido (E 171).
Inchiostro di stampa Gommalacca, Glicole propilenico,
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Temomedac a base di Temozolomide sono: Temodal, Temozolomide Accord, Temozolomide Sun, Temozolomide Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Temomedac a base di Temozolomide

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