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Temodal

Ultimo aggiornamento: 06/05/2019


Confezioni

Temodal 100 mg 5 capsule rigide in bustine sigillate individualmente

A cosa serve

Temodal Ŕ un farmaco a base del principio attivo Temozolomide, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Altre sostanze alchilanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Temodal pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Temodal serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario:MSD Italia S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Temozolomide
Gruppo terapeutico:Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica:capsula


Indicazioni

Temodal è indicato nel trattamento di:
  • pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in associazione a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia.
  • pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

Posologia

Temodal deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Può essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi
Temodal è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Fase concomitante
TMZ è somministrata per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, settimanalmente verrà deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ. La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • conta trombocitica ≥ 100 x 109/l
  • Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito).
Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitivamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella Tabella 1. 
Tabella 1. Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ
Tossicità
Interruzione di TMZa
Cessazione di TMZ
Conta assoluta dei neutrofili
 ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
< 0,5 x 109/l
Conta trombocitica
 ≥ 10 e < 100 x 109/l
< 10 x 109/l
CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito)
CTC Grado 2
CTC Grado 3 o 4
a: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; conta trombocitica ≥ 100 x 109/l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Fase in monoterapia
Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + RT concomitante,TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia. La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento. All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1,5 x 109/l e la conta trombocitica è ≥ 100 x 109/l. Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi. Una volta aumentato, il dosaggio rimarrà di 200 mg/m2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicità. Le riduzioni di dosaggio e le interruzioni del trattamento durante la fase in monoterapia devono essere effettuate in accordo a quanto riportato nelle Tabelle 2 e 3.
Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose di TMZ). Il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
Tabella 2. Livelli di dose di TMZ in monoterapia
Livello di Dose
Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Note
–1
100
Riduzione per precedente tossicità
0
150
Dose durante il Ciclo 1
1
200
Dosi durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità

 

 

Tabella 3. Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia
Tossicità
Riduzione di TMZ di 1 livello di dosea
Interruzione di TMZ
Conta assoluta dei neutrofili
< 1,0 x 109/l
Vedere nota b
Conta trombocitica
< 50 x 109/l
Vedere nota b
CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito)
CTC Grado 3
CTC Grado 4b
a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2.
b: TMZ deve essere interrotto se:
  • il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile
  • dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione:
La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni. Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali). Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione. L'esperienza in questi bambini è molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di TMZ nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica o renale
La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica media o moderata. Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o renale. Sulla base delle proprietà farmacocinetiche di TMZ, è improbabile che nei pazienti con grave compromissione epatica o qualsiasi grado di compromissione renale sia richiesta una riduzione della dose. Tuttavia TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Pazienti anziani
L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance di TMZ non è influenzata dall'età. Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le capsule rigide di Temodal devono essere assunte a digiuno.
Le capsule devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla dacarbazina (DTIC).
Grave mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Infezioni opportunistiche e riattivazione di infezioni
Durante il trattamento con TMZ sono state osservate infezioni opportunistiche (come polmonite da Pneumocystis jirovecii) e riattivazione di infezioni (come HBV, CMV) (vedere paragrafo ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
La ...

Prima di prendere "Temodal" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Temodal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Temodal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati su donne gravide. È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m2 di TMZ ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TMZ ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
...

Effetti indesiderati

Esperienza dagli studi clinici
Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia ...

Sovradosaggio

Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni). La tossicità ematologica è stata dose-limitante ed è stata ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X03.
Meccanismo d'azione
La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, ...

ProprietÓ farmacocinetiche

TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil-(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC). MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-amino-imidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ...

Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi di tossicità per ciclo singolo (5 giorni di trattamento e 23 senza trattamento), per 3 e 6 cicli nel ratto e nel cane. I bersagli primari ...

Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
lattosio anidro,
silice colloidale anidra,
sodio amido glicolato tipo A,
acido tartarico,
acido stearico.
Involucro della capsula:
gelatina,
biossido di titanio (E 171),
sodio lauril solfato,
ossido ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Temodal a base di Temozolomide sono: Temomedac, Temozolomide Accord, Temozolomide Sun, Temozolomide Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Temodal a base di Temozolomide

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