Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Telmisartan Zentiva

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Telmisartan Zentiva 40 mg 28 compresse
Telmisartan Zentiva 80 mg 28 compresse

Cos'è Telmisartan Zentiva?

Telmisartan Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Telmisartan, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Telmisartan Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Telmisartan
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti adulti con:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

Posologia

Posologia
Trattamento dell'ipertensione essenziale
La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio già alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non venga raggiunto il controllo pressorio, la dose di Telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, in associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dose, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione cardiovascolare
La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.
Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale
L'esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione epatica
Telmisartan Zentiva è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la posologia non deve essere superiore a 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Telmisartan Zentiva in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1 e 5.2 ma non c'è una raccomandazione sulla posologia.
Metodo di somministrazione:
Telmisartan Zentivacompresse devono essere prese in un‘unica somministrazione orale giornaliera e devono essere assunte con liquidi, con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Ostruzioni delle vie biliari
  • Compromissione epatica grave
  • L'uso concomitante di Telmisartan Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
La combinazione di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Telmisartan Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Telmisartan Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Telmisartan Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo ed ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Quando si guida o si utilizzano macchinari deve essere considerato che occasionalmente possono verificarsi capogiri o sonnolenza quando si sta assumendo una terapia antipertensiva come Telmisartan Zentiva.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Reazioni avverse gravi includono reazione anafilattiche e angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1000 ) e insufficienza renale acuta.
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate ...

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Sovradosaggio

Le informazioni disponibile sul sovradosaggio nell'uomo sono limitate.
Sintomi: Le manifestazioni più evidenti di sovradosaggio di Telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiri, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta.
Trattamento: Telmisartan non viene rimosso per emodialisi. I pazienti devono essere strettamente monitorati ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere usato nel trattamento del sovradosaggio. Gli elettroliti nel sangue e la creatinina sierica devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione il paziente deve essere messo in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, Antagonisti dell'angiotensina II, non associati, ATC Code: C09CA07.
Meccanismo d'azione
Telmisartan è un antagonista specifico del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1) attivo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di Telmisartan è rapido, sebbene la frazione assorbita sia variabile. La biodisponibilità assoluta media del telmisartan è del 50 % circa.
Quando telmisartan viene assunto con il cibo, ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici di sicurezza, dosi tali da determinare un'esposizione confrontabile a quella del range terapeutico hanno causato una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito), alterazioni nell'emodinamica renale (aumento ...


Elenco degli eccipienti

Meglumina
Sorbitolo (E420)
Sodio idrossido
Povidone
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Telmisartan Zentiva a base di Telmisartan ...
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