Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Telmisartan Sandoz

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

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Confezioni

Telmisartan Sandoz 80 mg 28 compresse

Cos'è Telmisartan Sandoz?

Telmisartan Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Telmisartan, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Telmisartan Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Telmisartan
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della morbilità cardiovascolare negli adulti affetti da:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

Posologia

Posologia
Trattamento dell'ipertensione essenziale
La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio già da una dose giornaliera di 20 mg. Nei casi in cui non viene raggiunta la pressione sanguigna desiderata la dose di Telmisartan può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, telmisartan può essere usato in combinazione con diuretici tiazidici, come idroclorotiazide, la quale con l'associazione a telmisartan ha dimostrato di avere un effetto additivo nella riduzione della pressione. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere il paragrafo 5.1).
Prevenzione cardiovascolare
La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.
Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e, se appropriato, può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o in emodialisi è disponibile un'esperienza limitata. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale più bassa, pari a 20 mg (vedere il paragrafo 4.4).
Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario modificare la posologia.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Telmisartan Sandoz è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere il paragrafo 4.3).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata la posologia non deve superare 40 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan Sandoz nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Telmisartan Sandoz compresse deve essere assunto una volta al giorno per via orale, con del liquido, con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Disturbi ostruttivi delle vie biliari.
  • Grave compromissione della funzionalità epatica.
  • L'uso concomitante di Telmisartan Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Telmisartan Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Telmisartan Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Telmisartan Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve tenere presente che con le terapie antipertensive, come quella con Telmisartan Sandoz, possono occasionalmente insorgere capogiri o sonnolenza.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica e angioedema, che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1000), e insufficienza renale acuta.
Negli studi clinici controllati condotti su ...

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Sovradosaggio

Le informazioni disponibili relative al sovradosaggio nell'uomo sono limitate.
Sintomi: le manifestazioni più evidenti del sovradosaggio di Telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiri, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta.
Trattamento: telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi. Il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione del sovradosaggio dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono l'induzione di emesi e/o la lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio il carbone attivo può essere utile. I livelli sierici degli elettroliti e della creatinina devono essere controllati di frequente. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e i sali e i liquidi devono essere reintegrati rapidamente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti del recettore dell'angiotensina II, non associati
Codice ATC: C09CA07
Meccanismo d'azione
Telmisartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1) specifico e oralmente attivo. Telmisartan spiazza ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di Telmisartan è rapido, sebbene la quantità assorbita sia variabile. La biodisponibilità media assoluta di telmisartan è del 50% circa. Quando telmisartan viene assunto con il cibo, la ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici di sicurezza dosi tali da determinare un'esposizione paragonabile a quella del range terapeutico clinico hanno causato negli animali normotesi una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito), ...


Elenco degli eccipienti

Idrossido di sodio
Meglumina
Povidone K25
Lattosio monoidrato
Povidone
Crospovidone
Lattosio anidro
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Telmisartan Sandoz a base di Telmisartan ...
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