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Telelux

Ultimo aggiornamento: 03/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Telelux 10 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Telelux?

Telelux Ŕ un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genetic S.p.A..

Telelux pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genetic S.p.A.
Concessionario: Genetic S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Montelukast Sodico
Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

TELELUX è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. TELELUX può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui TELELUX è indicato per l'asma.
TELELUX è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
TELELUX è indicato negli adulti e nei bambini dai 15 anni in su.

Posologia

La dose per gli adulti e i bambini dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.
Raccomandazioni generali - L'effetto terapeutico di TELELUX sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. TELELUX può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere TELELUX anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. TELELUX non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
Terapia con TELELUX in relazione ad altri trattamenti per l'asma
TELELUX può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.
Corticosteroidi per via inalatoria - TELELUX può essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti β-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Il TELELUX non è una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Sono disponibili altri medicinali in forma di compresse masticabili contenenti montelukast 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.
Sono disponibili altri medicinali in forma di compresse masticabili e di granulato contenenti montelukast 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato ...

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Assumere Telelux durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Telelux durante la gravidanza e l'allattamento?
Uso durante la gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare o con l'uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiro.


Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥ 15 anni
Compresse rivestite ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1.000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dei recettori leucotrienici
Codice ATC: R03D C03
I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule compresi mastcellule ed eosinofili. Questi importanti mediatori ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse da 10 mg rivestite con film, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell'adulto viene raggiunto 3 ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicologia sull'animale sono state osservate alterazioni di natura lieve e transitoria dei livelli sierici di SGPT (ALT), glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell'animale erano: ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Mannitolo (E421)
Croscarmellosa sodica
Aspartame (E951)
Aroma banana
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa (E463)
Magnesio stearato
Rivestimento (Opadry giallo 20A33251):
Ipromellosa 3cP
Idrossipropilcellulosa (E463)
Talco
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Telelux a base di Montelukast Sodico ...
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