UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tektrotyd

Ultimo aggiornamento: 08/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tektrotyd 16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconcini

Cos'Ŕ Tektrotyd?

Tektrotyd Ŕ un farmaco a base del principio attivo Hynic-(d-phel, Tyr3-octreotide), Sale Di Tfa + Acido Etilendiammino-n,n'-diacetico, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti del tecnezio-99mTc. E' commercializzato in Italia dall'azienda B.S.N. Biological Sales Network S.r.l..

Tektrotyd pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Rotop Pharmaka AG
Concessionario: B.S.N. Biological Sales Network S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Hynic-(d-phel, Tyr3-octreotide), Sale Di Tfa + Acido Etilendiammino-n,n'-diacetico
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
99mTc-EDDA/HYNIC-TOC si lega specificamente ai recettori per la somatostatina.
Dopo radiomarcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC ottenuta è indicata per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi nei pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini del tratto gastro-entero-pancreatico (GEP-NET) (vedere paragrafo 5.1).
Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Posologia

Posologia
La posologia raccomandata è di 370-740 MBq per la scintigrafia planare e gli studi di SPECT.
Adulti
L'intervallo di attività consigliato è di 370-740 MBq in una singola iniezione endovenosa. L'attività da somministrare dipende dalla sensibilità degli strumenti disponibili.
Popolazione anziana (sopra i 65 anni di età)
L'attività raccomandata per la somministrazione agli adulti è di 370-740 MBq in una singola iniezione endovenosa. Non è richiesto alcun adeguamento della dose per gli anziani.
Compromissione renale
È necessario valutare con cautela l'attività da somministrare, poichè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non è necessario ridurre la dose in caso di compromissione della funzionalità epatica, vedere paragrafo 5.2.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di tecnezio 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC per l'impiego nei pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
Questo prodotto medicinale deve essere radiomarcato prima della somministrazione al paziente.
Per istruzioni sulla preparazione del radiofarmaco, vedere paragrafo 12.
99mTc-EDDA/HYNIC-TOC viene somministrato per via endovenosa in una singola dose.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio diagnostico e al rischio derivante dall'esposizione a radiazioni.
Per una somministrazione più comoda, la soluzione di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC può essere diluita con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio, vedere paragrafo 6.2.
Acquisizione delle immagini
L'acquisizione delle immagini dovrebbe essere effettuata 1-2 e 4 ore dopo la somministrazione endovenosa. Le immagini acquisite 1-2 ore dopo l'iniezione possono essere utili per il confronto e la valutazione dell'attività addominale visualizzata a 4 ore.
L'esame può essere completato, in base alle necessità cliniche, dall'acquisizione di immagini 15 minuti e 24 ore dopo l'iniezione del tracciante. L'acquisizione di immagini supplementari a 24 ore può migliorare la specificità nei casi ambigui, specialmente nell'addome.
Si raccomanda di eseguire gli esami utilizzando la tecnica total-body e la SPECT (o SPECT/TC) per aree del corpo selezionate.

Controindicazioni

Ipersensibilità a HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide] sale di TFA, EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico), a uno degli eccipienti o alla soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La preparazione radiomarcata è esclusivamente per uso singolo.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nei pazienti sottoposti a esami diagnostici che impiegano 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC si raccomanda, sulla base di considerazioni empiriche, di sospendere temporaneamente il trattamento con analoghi della somatostatina (sia "freddi" che marcati con ...

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Assumere Tektrotyd durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tektrotyd durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, si devono raccogliere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci si aspetta che si manifestino effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dopo l'utilizzo di questo prodotto.


Effetti indesiderati

Nella valutazione delle reazioni avverse sono stati usati come base i seguenti dati di frequenza:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il sovradosaggio è improbabile quando il radiofarmaco è somministrato tramite iniezione diagnostica monodose.
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radiazioni con 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta aumentando l'eliminazione dal corpo del radionuclide attraverso la somministrazione di liquidi e il frequente svuotamento della vescica.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:
Radiofarmaci per uso diagnostico, rilevazione dei tumori, composti del tecnezio (99mTc);
Codice ATC: V09IA07
Meccanismo d'azione
EDDA/HYNIC-TOC marcato con tecnezio (99mTc) si lega con elevata affinità ai ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Dopo somministrazione endovenosa, 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC viene eliminato rapidamente dal sangue. Già dopo 10 minuti si può osservare un accumulo di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC nei principali organi, cioè il fegato, la milza ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi effettuati su topi e ratti non è stato riscontrato alcun effetto di tossicità acuta al livello di dose di 40 µg/kg di peso corporeo.
La tossicità causata da ...


Elenco degli eccipienti

Flaconcino I:
Tricina (N-[tris(idrossimetil)metil]glicina)
Stagno cloruro diidrato
Mannitolo
Azoto (come gas protettivo)
Flaconcino II:
Fosfato bisodico dodecaidrato
Idrossido di sodio
Azoto (come gas protettivo)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tektrotyd a base di Hynic-(d-phel, Tyr3-octreotide), Sale Di Tfa + Acido Etilendiammino-n,n'-diacetico ...
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